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ERELZI 25 mg, solution injectable en seringue préremplie

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Date de l'autorisation : 23/06/2017

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour une seringue préremplie)
    • >  étanercept   25 mg

Présentations

> 4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml

Code CIP : 34009 300 989 4 3
Déclaration de commercialisation : 05/12/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 275,88 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 276,90 € 
Taux de remboursement : 65%
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :


- Polyarthrite rhumatoïde, chez l'adulte, en respectant certaines conditions
- Rhumatisme psoriasique de l'adulte, en respectant certaines conditions
- Spondylarthrite axiale (Spondylarthrite ankylosante et Spondylarthrite axiale non radiographique), chez l'adulte, en respectant certaines conditions
- Arthrite juvénile idiopathique (polyarthrite et oligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de l'adolescent, arthrite psoriasique de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans, arthrite liée à l'enthésite de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans), en respectant certaines conditions
- Psoriasis en plaques sévère de l'adulte, en respectant certaines conditions
- Psoriasis en plaques sévère chronique de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent ; JOURNAL OFFICIEL ; 24/11/17



Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ERELZI 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 19/07/2017 Inscription (CT) Le service médical rendu par ERELZI est identique à celui d’ENBREL dans ses indications chez l’adulte et chez l’enfant et l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg.

Polyarthrite rhumatoïde
Le service médical rendu par ERELZI est important dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate et insuffisant chez les patients non précédemment traité par le méthotrexate.

Psoriasis en plaques de l’adulte
Le service médical rendu par ERELZI est important chez les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère en échec, c'est-à-dire non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le MTX et la ciclosporine. Il est insuffisant pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement.

Rhumatisme psoriasique, spondylarthrite axiale incluant la spondylarthrite ankylosante et la spondylarthrite axiale non radiographique
Le service médical rendu par ERELZI est important dans le traitement du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondylarthrite axiale non radiographique.

Arthrite juvénile idiopathique
Le service médical rendu par ERELZI est important dans la polyarthrite de l’enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate.

Il n’y a pas lieu d’utiliser ERELZI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg.
Insuffisant Avis du 19/07/2017 Inscription (CT) Le service médical rendu par ERELZI est identique à celui d’ENBREL dans ses indications chez l’adulte et chez l’enfant et l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg.

Polyarthrite rhumatoïde
Le service médical rendu par ERELZI est insuffisant chez les patients non précédemment traité par le méthotrexate.

Psoriasis en plaques de l’adulte
Le service médical rendu par ERELZI est insuffisant pour les autres patients ne répondant pas aux critères de mise sous traitement.

Il n’y a pas lieu d’utiliser ERELZI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg.
Modéré Avis du 19/07/2017 Inscription (CT) Le service médical rendu par ERELZI est identique à celui d’ENBREL dans ses indications chez l’adulte et chez l’enfant et l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg.

Psoriasis en plaques de l’enfant
Le service médical rendu par ERELZI est modéré dans le traitement du psoriasis en plaques sévère chronique de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de contrôle inadéquat, ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.
Il n’y a pas lieu d’utiliser ERELZI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg.
Arthrite juvénile idiopathique
Le service médical rendu par ERELZI est modéré dans l’oligoarthrite extensive de l’enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate, l’arthrite psoriasique de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans si le poids est égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate et l’arthrite liée à l’enthésite de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans si le poids est égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au traitement de référence.

Il n’y a pas lieu d’utiliser ERELZI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour ERELZI 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 19/07/2017 Inscription (CT) En tant que médicament biosimilaire, ERELZI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, ENBREL (ASMR V).

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : SANDOZ GmbH
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription initiale hospitalière
    • prescription initiale réservée à certains spécialistes
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DERMATOLOGIE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en RHUMATOLOGIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 138 267 1

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