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HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale

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Date de l'autorisation : 12/08/2005

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ce médicament est utilisé pour faciliter l’identification des cancers de la vessie. Il est administré avant l’utilisation par votre médecin d’un appareil spécial appelé « cystoscope », pour visualiser l'intérieur de votre vessie. Le cystoscope aide le médecin à voir d’éventuelles tumeurs et ainsi à enlever des cellules anormales qui deviennent fluorescentes quand elles sont éclairées par une lumière bleue après l’administration d’HEXVIX.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Poudre (Composition pour un flacon de poudre)
    • >  hexyl aminolévulinate  85 mg
      •   sous forme de : chlorhydrate d'hexyl aminolévulinate
  •   Solvant (Composition )
    • >  Pas de substance active.  

Présentations

> 1 flacon(s) poudre en verre de 10 ml - 1 flacon(s) solvant polypropylène de 50 ml

Code CIP : 369 497-7 ou 34009 369 497 7 5
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 31/01/2018
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 466,81 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 467,83 € 
Taux de remboursement : 65%

> 1 flacon(s) en verre de 10 ml - 1 seringue(s) préremplie(s) copolymère de cyclooléfines de 50 ml

Code CIP : 34009 300 717 0 0
Déclaration de commercialisation : 01/02/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 443,80 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 444,82 € 
Taux de remboursement : 65%


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 27/06/2018 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par
HEXVIX est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Commentaires sans chiffrage de l'ASMR Avis du 27/06/2018 Renouvellement d'inscription (CT) Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation
précédente de l’ASMR, par la Commission
V (Inexistant) Avis du 07/06/2017 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
IV (Mineur) Avis du 16/12/2015 Réévaluation SMR et ASMR Compte tenu de la faible diminution du risque de récidive tumorale par rapport à la cystoscopie en lumière blanche, de l’absence de démonstration de l’augmentation de la survie, et face aux limites méthodologiques ne permettant pas d’identifier clairement les bénéfices d’HEXVIX dans l’indication recommandée (lésions à haut risque), la Commission considère qu’HEXVIX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique de détection du tissu vésical malin, en cas d’antécédent ou de forte suspicion de cancer de la vessie, sur la base d’une cystoscopie de dépistage ou d’une cytologie urinaire positive.
II (Important) Avis du 28/02/2007 Inscription (CT) La cystoscopie de fluorescence avec Hexvix 85mg, utilisée en complément de la cystoscopie en lumière blanche, apporte une Amélioration de Service Médical Rendu importante (niveau II) dans la stratégie prise en charge diagnostique des tumeurs vésicales superficielles.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : IPSEN PHARMA
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure de reconnaissance mutuelle
  • Code CIS :  6 119 672 0

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