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EZETROL 10 mg, comprimé

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Date de l'autorisation : 11/06/2003

Disponible sur ordonnance Appartient à un groupe générique      Médicament remboursable

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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : autres agents modifiant les lipides - code ATC : C10AX09

EZETROL est un médicament utilisé pour diminuer les taux élevés de cholestérol.

EZETROL diminue les taux de cholestérol total, le « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol) et les substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus, EZETROL augmente le taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol). L’ézétimibe, la substance active d’EZETROL, agit en réduisant le cholestérol absorbé par votre tube digestif.

EZETROL complète l'effet hypocholestérolémiant des statines, une famille de médicaments qui réduit le cholestérol fabriqué par votre organisme.

Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans le sang. Votre cholestérol total est composé principalement de LDL-cholestérol et de HDL-cholestérol.

Le LDL-cholestérol est souvent appelé « mauvais » cholestérol parce qu’il peut s’accumuler sur les parois de vos artères sous forme de plaque. La constitution de cette plaque peut entrainer un rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organes vitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

Le HDL-cholestérol est souvent appelé « bon » cholestérol, parce qu’il empêche le « mauvais » cholestérol de s’accumuler dans les artères et protège contre les maladies cardiaques.

Les triglycérides sont une autre forme de graisse présente dans votre sang qui peut augmenter votre risque de maladie cardiaque.

EZETROL est utilisé chez les patients chez qui les taux de cholestérol ne peuvent être contrôlés uniquement par un régime alimentaire pauvre en graisse. Vous devez continuer votre régime pauvre en graisse tout en prenant ce médicament.

EZETROL est utilisé en complément de votre régime pauvre en graisse, si vous avez :

· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire [familiale hétérozygote et non-familiale]) :

o en association à une statine, si votre taux de cholestérol n'est pas bien contrôlé par une statine seule,

o seul, lorsqu'un traitement par une statine est inapproprié ou mal toléré.

· une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente votre taux de cholestérol sanguin. Une statine sera également prescrite et vous pourrez également recevoir un autre traitement.

· une maladie héréditaire (sitostérolémie homozygote également connue sous le nom de phytostérolémie) qui augmente le taux des stérols végétaux sanguins.

Si vous avez une maladie cardiaque, EZETROL, pris avec des médicaments faisant baisser le cholestérol appelés « statines », réduit le risque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d’intervention chirurgicale pour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pour des douleurs thoraciques.

EZETROL ne vous aide pas à perdre du poids.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  ézétimibe  10 mg

Présentations

> plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 28 comprimé(s)

Code CIP : 362 270-7 ou 34009 362 270 7 1
Déclaration de commercialisation : 10/01/2005
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 29,24 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 30,26 € 
Taux de remboursement : 65%
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

Chez les sujets de plus de 17 ans :
- Hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) en association avec une statine, si cette dernière ne suffit pas, seule, à la contrôler de façon appropriée
- Hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale), en monothérapie, si un traitement par statine est inapproprié ou est mal toléré.
- Hypercholestérolémie familiale homozygote, en association avec une statine, comme traitement adjuvant au régime.
. Sitostérolémie familiale homozygote comme traitement adjuvant au régime
- Risque cardiovasculaire, chez les personnes présentant déjà certains problèmes cardiaques, et en respectant certaines conditions (ne concerne pas le CIP 3400949005802). ; JOURNAL OFFICIEL ; 06/12/17


> plaquette(s) unidose(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 50 comprimé(s)

Code CIP : 568 109-7 ou 34009 568 109 7 0
Déclaration de commercialisation : 10/01/2005
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

> plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 90 comprimé(s)

Code CIP : 391 700-6 ou 34009 391 700 6 0
Déclaration de commercialisation : 01/07/2011
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 88,90 € Honoraire de dispensation : 2,76 € Prix honoraire compris : 91,66 € 
Taux de remboursement : 65%
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

Chez les sujets de plus de 17 ans :
- Hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) en association avec une statine, si cette dernière ne suffit pas, seule, à la contrôler de façon appropriée
- Hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale), en monothérapie, si un traitement par statine est inapproprié ou est mal toléré.
- Hypercholestérolémie familiale homozygote, en association avec une statine, comme traitement adjuvant au régime.
. Sitostérolémie familiale homozygote comme traitement adjuvant au régime
- Risque cardiovasculaire, chez les personnes présentant déjà certains problèmes cardiaques, et en respectant certaines conditions (ne concerne pas le CIP 3400949005802). ; JOURNAL OFFICIEL ; 06/12/17



Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour EZETROL 10 mg, comprimé
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 20/11/2019 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par EZETROL reste important dans les hypercholestérolémies primaires, hypercholestérolémies familiales homozygotes et sitostérolémies homozygotes.
Dans la prévention des événements cardiovasculaires, le service médical rendu par EZETROL est important uniquement chez les patients présentant une maladie coronaire avec un antécédent récent (< 10 jours) de SCA et qui ne sont pas contrôlés malgré un traitement en cours par statine à dose maximale tolérée.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour EZETROL 10 mg, comprimé
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 05/04/2017 Extension d'indication " Prenant en compte :
- la qualité de la démonstration reposant sur une étude comparative versus simvastatine 40 mg,
- le critère de jugement principal choisi, combiné, associant des événements de poids très différents : décès cardiovasculaires, infarctus du myocarde non fatal, angor instable nécessitant une hospitalisation, revascularisation coronaire au moins 30 jours après la randomisation, AVC non fatal,
- le fait que l’on observe un effet plus marqué chez des patients avec antécédents de SCA (prévention secondaire) et prétraités par statine (sous-groupe défini a priori, correspondant à 1/3 des patients inclus dans l’étude),
- la faible quantité d’effet observée en termes de réduction du nombre d’événements cardiovasculaires (critère combiné de morbi-mortalité) dans la population de l’étude et le sous-groupe de patients prétraités par simvastatine,
- l’absence de bénéfice démontré sur la mortalité totale (critère de jugement tertiaire),
- le besoin théoriquement couvert par l’utilisation des 5 statines (pravastatine, simvastatine, fluvastatine, atorvastatine et rosuvastatine) qui ont démontré un bénéfice en morbi-mortalité, sur la prévention des événements cardiovasculaires et décès toutes causes.
la Commission considère qu’EZETROL (ézétimibe) n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients présentant une maladie coronaire avec un antécédent de syndrome coronarien aigu (SCA) en complément d’un traitement en cours par simvastatine. "
Commentaires sans chiffrage de l'ASMR Avis du 20/04/2016 Modification des conditions d'inscription (CT) L’intégration des enfants de 6 à 17 ans dans l’AMM d’EZETROL (rubrique posologie) n’est pas de nature à modifier les précédentes conclusions de la Commission en termes d’ASMR.
V (Inexistant) Avis du 18/03/2015 Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 17/11/2010 Inscription (CT) Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
III (Modéré) Avis du 27/05/2009 Renouvellement d'inscription (CT) En cas d'hypercholestérolémie familiale homozygote, EZETROL, en association avec une statine, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la colestyramine.
IV (Mineur) Avis du 27/05/2009 Renouvellement d'inscription (CT) Chez les patients avec une hypercholestérolémie primaire qui ne sont pas contrôlés par une statine seule, EZETROL en association aux statines, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique. Chez les patients avec une hypercholestérolémie primaire pour lesquels un traitement par statine est contre-indiqué ou mal toléré, en l'absence de données de morbi-mortalité, EZETROL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.
II (Important) Avis du 27/05/2009 Renouvellement d'inscription (CT) En cas de sitostérolémie homozygote, EZETROL apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II).
V (Inexistant) Avis du 31/05/2006 Inscription (CT) Complément de gamme, absence d’amélioration du service médical rendu.
III (Modéré) Avis du 26/11/2003 Inscription (CT) Cette spécialité apporte une Amélioration du Service médical Rendu modérée (ASMR III) par rapport à la colestyramine : chez les patients ayant une hypercholestérolémie primaire et qui ne sont pas contrôlés par une statine seule, pour meilleure tolérance . chez les patients ayant une hypercholestérolémie primaire pour lesquels un traitement par statine est inapproprié ou mal toléré . en association avec une statine, en cas d'hypercholestérolémie familiale homozygote.
II (Important) Avis du 26/11/2003 Inscription (CT) Cette spécialité apporte une Amélioration du Service médical Rendu importante (ASMR II), en cas de sitostérolémie homozygote.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : MSD France
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure de reconnaissance mutuelle
  • Code CIS :  6 098 178 9

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