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BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale

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Date de l'autorisation : 19/04/2002

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Le nom complet de ce médicament est BCG‑MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale. Il sera appelé « BCG‑MEDAC » dans la suite de cette notice.

BCG–MEDAC contient des bactéries Mycobacterium bovis affaiblies (atténuées) à faible potentiel infectieux.

BCG‑MEDAC stimule le système immunitaire et il est utilisé pour traiter plusieurs types de cancer de la vessie. Il est efficace si le cancer est limité aux cellules qui tapissent la paroi interne de la vessie (urothélium) et n’a pas envahi les tissus internes de la vessie.

BCG‑MEDAC est administré directement dans la vessie par instillation.

Dans la forme de cancer de la vessie de type « lésion plane » (carcinome in situ), BCG‑MEDAC est utilisé pour traiter la maladie confinée à la muqueuse vésicale. Les cancers touchant la muqueuse de la vessie et la couche de cellules qui bordent la muqueuse (lamina propria) peuvent être de différents grades.

BCG‑MEDAC est également utilisé pour prévenir une réapparition du cancer (traitement prophylactique).


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Poudre (Composition pour un flacon)
    • >  bactérie B C G lyophilisé  200 millions à 3000 millions germes reviviscibles
  •   Solvant (Composition )
    • >  Pas de substance active.  

Présentations

> 1 flacon(s) en verre - 1 poche(s) PVC de 50 ml avec connecteur avec adaptateur pour cathéter avec cathéter

Code CIP : 353 956-7 ou 34009 353 956 7 2
Déclaration de commercialisation : 03/08/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 162,70 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 163,72 € 
Taux de remboursement : 100%

> 1 flacon(s) en verre - 1 poche(s) PVC de 50 ml avec connecteur(s) avec adaptateur(s) luer-Lock pour catether avec cathéter(s)

Code CIP : 34009 300 186 4 4
Déclaration de commercialisation : 15/02/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 162,70 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 163,72 € 
Taux de remboursement : 100%


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 23/09/2015 Inscription (CT) Le service médical rendu par BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale est important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 09/05/2012 Inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 23/09/2015 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
V (Inexistant) Avis du 09/05/2012 Inscription (CT) La spécialité BCG-MEDAC n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription initiale hospitalière semestrielle
    • prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
    • prescription réservée aux spécialistes et services UROLOGIE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en UROLOGIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure de reconnaissance mutuelle
  • Code CIS :  6 097 389 9

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