Dernière mise à jour le 30/06/2025
PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie I.V.
Présentations
> 10 ampoule(s) en verre de 20 ml
Code CIP : 556 026-4 ou 34009 556 026 4 4
Déclaration de commercialisation : 19/12/1988
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : CARINOPHARM GMBH
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- réservé à l'usage HOSPITALIER
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure nationale
- Code CIS : 6 093 874 5
ANSM - Mis à jour le : 13/06/2025
PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie I.V.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Enoximone........................................................................................................................ 100,0 mg
Pour une ampoule.
Excipients à effet notoire
Chaque ampoule de 20 ml contient :
· Propylène glycol : 8,67 g
· Ethanol : 1,684 g. 10,4 % v/v d’éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable à diluer pour voie I. V.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement à court terme de l’insuffisance cardiaque aiguë congestive.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Traitement initial
Le traitement peut être mis en route à la dose de 0,5 - 1,0 mg/kg administrée à une vitesse n’excédant pas 12,5 mg/min ; des doses répétées de 0,5 mg/kg peuvent être administré toutes les 30 minutes jusqu’à ce qu’une réponse hémodynamique satisfaisant soit obtenue ou jusqu’à ce qu’une dose cumulative totale de 3,0 mg /kg soit atteinte.
Le traitement peut également être mis en route à l’aide d’une perfusion à vitesse de 90 µg/kg/min administrée sur 10 à 30 minutes et ce jusqu’à ce que la réponse hémodynamique recherchée soit obtenue.
Traitement d’entretien
Le maintien de la réponse hémodynamique peut être obtenue par une injection répétée de solution diluée de PERFANE (4 à 8 fois par 24 heures) à une dose pouvant atteindre la dose initiale efficace (maximum 3,0 mg/kg).
Le traitement peut également être maintenu à l’aide d’une perfusion continue ou intermittente à la dose de 5 à 20 µg/kg/min sur une durée pouvant aller jusqu’à 48 heures.
Utilisation chez l’enfant
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant compte-tenu de l’absence de données concernant la sécurité et l’efficacité.
Mode d’administration
Le pH de la solution étant approximativement de 12 :
· cette solution DOIT ÊTRE DILUÉE avant injection,
· son usage est strictement intraveineux.
La spécialité doit être diluée dans une solution à 0,9 % de chlorure de sodium ou dans de l’eau pour préparation injectable. Ne pas utiliser d’autres solutés et notamment ne pas utiliser de solution de glucose du fait d’un risque de cristallisation. Si la dilution n’est pas utilisée immédiatement, elle peut être conservée à température ambiante pendant 24 heures au maximum.
SEULS LES FLACONS EN PLASTIQUE devront être utilisés pour préparer les dilutions, afin d’éviter le risque de cristallisation qui se produit dans l’heure qui suit si la solution est laissée dans les flacons ou seringues de verre. NE PAS REFRIGÉRER les dilutions du fait d’un risque de cristallisation.
AUCUN AUTRE PRODUIT OU LIQUIDE NE DOIT ÊTRE MELANGÉ dans le même flacon ou dans la même seringue que la solution ou même administré en même temps dans la même ligne de perfusion.
La procédure suivante est recommandée :
Diluer le produit volume à volume soit avec une solution à 0,9 % de chlorure de sodium, soit avec de l’eau pour préparation injectable.
Ce médicament ne doit pas être prescrit dans les cas suivants
· cardiopathies et valvulopathies obstructives sévères,
· hypovolémie sévère non compensée,
· tachyarythmies supraventriculaires, anévrisme ventriculaire,
· réactions d’hypersensibilité connues à l’énoximone ou aux autres constituants,
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé en association avec les médicaments provoquant une réaction antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, palpitations) avec l’alcool (disulfirame, certains antibactériens, certains antifongiques), les dépresseurs du SNC (antidépresseurs, antihistaminiques, anxiolytiques, neuroleptiques, morphiniques, certains antihypertenseurs), les médicaments destinés au traitement du diabète (chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Les conditions d’emploi de l’énoximone n’ayant pas encore été déterminées dans l’infarctus du myocarde en phase aiguë et chez l’enfant, l’énoximone n’est par conséquent pas recommandé dans ces cas.
Tenir compte de la présence d’alcool dans ce médicament.
Précaution d’emploi
La pression artérielle et l’électrocardiogramme devront être suivis de façon étroite pendant l’injection intraveineuse. Chez les patients présentant une hypotension symptomatique, l’énoximone sera administré à vitesse réduite ou, si nécessaire, le traitement sera stoppé.
En cas de rythme ventriculaire rapide, d’extrasystoles ventriculaires nombreuses ou prématurées ou multifocales, on recommandera une surveillance particulière (posologie réduite et contrôle continu électrocardiographique).
La volémie, le bilan hydroélectrolytique et la fonction rénale seront suivis lors du traitement par l’énoximone. L’amélioration du débit cardiaque peut nécessiter une réduction de la posologie des diurétiques.
Une numération des plaquettes est recommandée (cf. rubrique 4.8 Effets indésirables).
Il est recommandé de suivre les patients afin de détecter les modifications éventuelles des enzymes hépatiques. Si des augmentations des enzymes hépatiques surviennent et si elles ont une traduction clinique, le traitement doit être interrompu.
Des précautions devront être prises pour éviter toute diffusion extraveineuse lors de l’administration du produit.
Informations sur les excipients
Ce médicament contient 8,67 g de propylène glycol par ampoule de 20 ml équivalent à 434 mg par ml. Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés tels qu’un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aigue), une insuffisance rénale aigue et une dysfonction hépatique.
Ce médicament contient 10,4 % v/v d'éthanol, c'est-à-dire jusqu'à 1684 mg d'alcool par ampoule de 20 ml. Ceci peut être nocif pour les patients dépendants à l’alcool et il faut en tenir compte chez les femmes enceintes ou chez celles qui allaitent et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Une ampoule de 20 ml de ce médicament administrée à un adulte de 70 kg entraînerait une exposition à 24 mg/kg d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d’environ 4,5 mg/100 ml. À titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 ml de bière, le taux d'alcoolémie devrait être d'environ 50 mg/100 ml.
La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylène glycol ou de l’éthanol peut entraîner une accumulation d’éthanol et induire des effets indésirables.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
· Médicaments entraînant une réaction antabuse avec l’alcool (chaleur, rougeur, vomissement, palpitations) : disulfirame, certains antibactériens, certains antifongiques.
· Dépresseurs du système nerveux central : antidépresseurs, antihistaminiques, anxiolytiques, neuroleptiques, morphiniques, certains antihypertenseurs.
Médicaments destinés au traitement du diabète : chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, insuline, metformine, sufamides hypoglycémiants.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Bien que les données obtenues après administration orale n’aient pas révélé d’effets tératogènes ou embryotoxiques chez l’animal, l’énoximone sous forme injectable ne sera utilisé au cours de la grossesse ou en période d’allaitement que si le bénéfice attendu justifié le risque potentiel encouru.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Des hypotensions et des arythmies peuvent survenir lors du traitement par énoximone.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés. Leur fréquence est indéterminée.
Affections cardiaques
Hypotensions, extrasystoles, arythmies supraventriculaires et tachyarythmies ventriculaires. Ces arythmies peuvent nécessiter l’arrêt du traitement (cf. rubrique 5.1).
Affections du système nerveux
Céphalées, insomnies
Affections gastro-intestinales
Nausées et/ou vomissements, diarrhées pouvant conduire à une réduction de posologie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Frissons, fièvre et douleurs des extrémités
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombopénie modérée sans saignement associé ni purpura ni pétéchies
Affections du rein et des voies urinaires
Oligurie et rétention urinaire
Affections hépatobiliaires
Augmentation des enzymes hépatiques réversibles à l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de declaration.
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Toutefois, l’administration intraveineuse de solution diluée de PERFANE peut entraîner des réductions de la pression artérielle avec, occasionnellement, des symptômes hypotensifs. Si une hypotension symptomatique est observée, le traitement doit être réduit ou stoppé. Des mesures générales destinées à améliorer la circulation doivent être mises en œuvre.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique Inhibiteurs de la phosphodiestérase. Code ATC : C01CE03
L’énoximone possède des propriétés inotropes positives et des propriétés vasodilatatrices, tant chez le sujet normal que chez l’insuffisant cardiaque congestif. De par sa structure et son mécanisme d’action, il diffère des glycosides digitaliques et des catécholamines.
L’activité inotrope est directe et résulte, au moins en partie, d’une inhibition sélective de la phosphodiestérase III cardiaque avec une augmentation consécutive de l’AMP cyclique intracellulaire. L’énoximone n’a aucun effet direct significatif sur l’activité de la Na-ATPase, sur l’activité de l’adénylcyclase et sur les canaux sodiques et calciques. L’activité vasodilatatrice n’implique ni blocage ni stimulation des récepteurs adrénergiques.
Des doses cumulatives, allant de 0,5 mg/kg à 3,0 mg/kg, entraînent une augmentation dose dépendante de l’index cardiaque (25 à 75 %) et une réduction maximale de 30 à 40 % de la pression capillaire pulmonaire, de la pression auriculaire droite et des résistances vasculaires systématiques.
La fréquence cardiaque augmente en moyenne de 10 % et la pression artérielle moyenne baisse de 10 %.
Les augmentations de l’index cardiaque atteignent leur maximum en 10 à 30 minutes et durent 3 à 6 heures. Une augmentation significative de la fraction d’éjection ventriculaire gauche a été également rapportée.
L’énoximone injectable s’est montré actif chez les patients digitalisés et cela sans produire ni majorer les signes de toxicité digitalique.
Au cours de l’administration à court terme (48 heures), l’amélioration de la performance du myocarde est maintenue, sans aucun développement apparent de phénomènes d’échappement thérapeutique. Ces variations hémodynamiques n’entraînent pas habituellement d’augmentation cliniquement significative de la consommation en oxygène du myocarde.
L’énoximone n’a entraîné d’arythmie ni chez l’animal ni lors de deux études électrophysiologiques réalisées chez l’homme, l’une chez 10 volontaires sains et l’autre chez 10 insuffisants cardiaques congestifs.
Cependant, des arythmies supra-ventriculaires ou ventriculaires ont été observées chez les insuffisants cardiaques de stade III ou IV.
Aucun effet indésirable sur la fonction rénale n’a été rapporté lors de l’administration de l’énoximone sous forme injectable.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie d’élimination moyenne de l’énoximone injectable est de 4,2 heures chez le volontaire sain et 6,2 heures chez l’insuffisant cardiaque.
Chez des sujets en insuffisance cardiaque ayant reçu des doses I.V. comprises entre 0,5 et 3 mg/kg, la clairance corporelle totale apparente varie de 3,7 à 13 ml/min/kg et le volume de distribution au plateau est compris entre 1,1 et 3,6 l/kg.
Lors de perfusion continues aux doses les plus élevées, la clairance moyenne et la demie-vie d’élimination moyenne ont été évaluées respectivement à 6,3 ml/min/kg et à 8 heures.
Chez des insuffisants cardiaques, une dose de charge de 90 µg/kg/min administrée sur 20 à 60 minutes, suivi d’une perfusion d’entretien de 1,0 mg/min (limites 0,5 - 1,25) sur 48 heures, a permis de maintenir de concentrations plasmatiques moyennes à environ 3,6 µg/ml et à 9,7 µg/ml respectivement pour l’énoximone et pour son métabolite sulfoxyde.
L’énoximone est essentiellement biotransformée en sulfoxyde, métabolite 7 fois moins actif. L’élimination est essentiellement rénale et 70 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme de sulfoxyde lors du recueil des urines des 24 heures.
L’énoximone est liée à 85% aux protéines plasmatiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Hydroxyde de sodium, alcool éthylique à 100 % V/V, propylène glycol, eau pour préparations injectables
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.
3 ans.
Après ouverture : voir la notice.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de conditions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 ml en ampoule (verre), boîte de 10.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CARINOPHARM GMBH
Unter den Tannen 6
31036 Eime
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 556 026 4 4 : 20 ml en ampoule (verre), boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I
Réservé à l’usage hospitalier
ANSM - Mis à jour le : 13/06/2025
PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie I.V.
Enoximone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d´autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques auc vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d´utiliser PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV ?
3. Comment utiliser PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTERASE - C01CE03
Ce médicament est indiqué dans le traitement à court terme de l’insuffisance cardiaque aiguë congestive.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV ?
N´utilisez jamais PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV dans les cas suivants :
· allergie connue à l’énoximone ou à l’un des autres composants contenus dans PERFANE,
· cardiopathies et valvulopathies obstructives sévères,
· hypovolémie sévère non compensée,
· tachyarythmies supraventriculaires, anévrisme ventriculaire.
En raison de la présence d’alcool, ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de traitement par:
· les médicaments provoquant une réaction antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, palpitations) avec l’alcool : disulfirame, certains antibactériens, certains antifongiques,
· les médicaments dépresseurs du système nerveux central (anti-dépresseurs antihistaminiques, anxiolytiques, neuroleptiques, morphiniques, certains antihypertenseurs),
· les médicaments destinés au traitement du diabète (chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants).
Prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d’épilepsie ou de grossesse.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis du médecin ou du pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV
Faites attention avec PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV
L’utilisation de PERFANE n’est pas recommandée dans l’infarctus du myocarde en phase aiguë et chez l’enfant.
Dans tous les cas, la pression artérielle et l’électrocardiogramme devront être suivis de façon étroite pendant l’injection intraveineuse.
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION
· chez les patients présentant une hypotension symptomatique lors de l’administration : l’énoximone sera administré à vitesse réduite ou, si nécessaire, le traitement sera stoppé.
· en cas de rythme ventriculaire rapide, d’extrasystoles ventriculaires nombreuses ou prématurées ou multifocales : une surveillance particulière est recommandée (posologie réduite et contrôle continu de l’électrocardiogramme).
Lors du traitement par PERFANE, la volémie, le bilan hydroélectrolytique et la fonction rénale seront suivis.
L’amélioration du débit cardiaque peut nécessiter une réduction de la posologie des diurétiques.
Une numération des plaquettes est recommandée.
Il est recommandé de suivre les patients afin de détecter les modifications éventuelles des enzymes hépatiques. Si des augmentations des enzymes hépatiques surviennent avec une traduction clinique, le traitement doit être interrompu.
Eviter toute diffusion extraveineuse lors de l’administration.
En Cas de doute, NE PAS HÉSITER A DEMANDER l’avis du médecin ou du pharmacien.
Ne pas laisser A la portÉe des enfants.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV
Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, notamment avec les médicaments (disulfirame, certains antibactériens, certains antifongiques) entraînant une réaction antabuse avec l’alcool (chaleur, rougeur, vomissement, palpitations) ; les dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs, antihistaminiques, anxiolytiques, neuroleptiques, morphiniques, certains antihypertenseurs), les médicaments destinés au traitement du diabète (chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, insuline, metformine, sufamides hypoglycémiants).
IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN.
Pour préparer les dilutions
· seuls les flacons en plastique doivent être utilisés,
· ne pas utiliser de solution de glucose.
PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV contient du propylène glycol
Ce médicament contient 8,67 g de propylène glycol par ampoule de 20 ml équivalent à 434 mg par ml. Si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein, ne prenez ce médicament que sur avis de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des examens complémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV contient de l’éthanol
Ce médicament contient 10,4 % v/v d'éthanol. Une ampoule contient 1684 mg d’éthanol équivalent à près de 45 ml de bière ou 15 ml de vin. La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet notable. L'utilisation de ce médicament doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
3. COMMENT UTILISER PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV ?
Posologie
RESERVÉ A L’ADULTE
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription du médecin.
Mode d’administration
Réservé à un usage strictement intraveineux.
Cette solution DOIT ETRE DILUÉE avant injection, volume à volume, dans une solution à 0.9 % de chlorure de sodium ou dans de l’eau pour préparations injectables.
Ne pas utiliser d’autres solutions et notamment ne pas utiliser de solution de glucose (risque de cristallisation).
Seuls les flacons en plastique devront être utilisés pour préparer les dilutions (risque de cristallisation en cas de contact avec des récipients en verre).
Ne pas réfrigérer les dilutions.
Aucun autre produit ou liquide ne doit être mélangé dans le même flacon ou dans la même seringue que la solution, ou même administré en même temps dans la même ligne de perfusion.
Durée du traitement
Dans tous les cas se conformer strictement à la prescription du médecin.
Si vous avez utilisé plus de PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV que vous n’auriez dû
Si vous oubliez d’utiliser PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
· troubles du rythme cardiaque et hypotension pouvant nécessiter l’arrêt du traitement ;
· maux de tête et insomnies ;
· nausées et/ou vomissements, diarrhée pouvant conduire à une réduction de posologie ;
· plus rarement, frissons, fièvre, oligurie (diminution du volume urinaire), rétention urinaire, douleurs des extrémités ;
· thrombopénie (diminution du nombre des plaquettes sanguines) modérée sans saignement associé ni purpura ni pétéchies ;
· augmentation des enzymes hépatiques réversible à l’arrêt du traitement.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin.
5. COMMENT CONSERVER PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable a diluer pour voie IV ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et le flacon. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
La stabilité d’utilisation physico-chimique du produit dilué a été démontrée jusqu’à 24 heures entre +5 °C et +25 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation après la dilution, mais avant l’utilisation, ne doivent pas dépasser 24 heures à température ambiante et relèvent de la responsabilité de l’utilisateur sauf si la préparation à été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Conserver à une température inférieure à 30 °C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie I.V.?
La substance active est :
Énoximone........................................................................................................................... 100 mg
Les autres composants sont :
Hydroxyde de sodium, alcool éthylique à 95 pour cent V/V, propylène glycol, eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable à diluer. Boîte de 10 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CARINOPHARM GMBH
Unter den Tannen 6
31036 Eime
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
INRESA
1 RUE JEAN MONNET
68870 BARTENHEIM
SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH
D-34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.