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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Xeljanz (tofacitinib), Lemtrada (alemtuzumab), ibuprofène et kétoprofène : retour d'information sur le PRAC de novembre 2019 - Point d'information
• Alemtuzumab (LEMTRADA) : Restrictions d'utilisation en raison d'effets indésirables graves - Lettre aux professionels de santé
• LEMTRADA (alemtuzumab) : Restrictions d'indication, contre-indications supplémentaires et mesures de réduction du risque - Lettre aux professionnels de santé

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

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Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour LEMTRADA 12 mg, solution à diluer pour perfusion

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Modéré	Avis du 03/10/2018	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par LEMTRADA reste modéré dans le traitement des formes sévères de SEP-RR définies par la survenue de deux poussées invalidantes ou plus au cours d’une année, associée(s) à une activité inflammatoire à l’IRM cérébrale (une ou plusieurs lésions rehaussées après injection de gadolinium), malgré un traitement de 1ère ligne ou de 2ème ligne
Modéré	Avis du 25/10/2017	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par LEMTRADA reste modéré dans le traitement des formes sévères de SEP-RR définies par la survenue de deux poussées invalidantes ou plus au cours d’une année, associée(s) à une activité inflammatoire à l’IRM cérébrale (une ou plusieurs lésions rehaussées après injection de gadolinium), malgré un traitement de 1ère ligne ou de 2ème ligne.
Insuffisant	Avis du 06/01/2016	Inscription (CT)	Le service médical rendu de LEMATRADA est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres formes de SEP-RR concernées par l’indication.
Modéré	Avis du 06/01/2016	Inscription (CT)	Le service médical rendu de LEMATRADA est modéré uniquement chez les patients ayant une forme sévère de SEP-RR, définie par la survenue de deux poussées invalidantes ou plus au cours d’une année, associée(s) à une activité inflammatoire à l’IRM cérébrale (une ou plusieurs lésions rehaussées après injection de Gadolinium), malgré un traitement de 1ère ligne ou de 2ème ligne.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour LEMTRADA 12 mg, solution à diluer pour perfusion

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 03/10/2018	Réévaluation SMR et ASMR	" Prenant en compte : - les données initiales démontrant la supériorité de LEMTRADA versus interféron ß-1a dans les SEP RR peu actives . - les analyses post-hoc issues des études pivots dans les SEP-RR très actives . - l’absence de donnée dans les formes sévères de SEP-RR telle que définies par la Commission . - l’absence de données de comparaison directe versus les comparateurs cliniquement pertinents de l’alemtuzumab dans la SEP RR très active alors que ces comparaisons étaient réalisables . - les données observationnelles et de comparaison indirecte qui suggèrent l’absence de différence versus les comparateurs cliniquement pertinents en termes de taux annualisée de poussées et/ou de progression du handicap . - et le profil de tolérance défavorable de l’alemtuzumab notamment marqué par des risques fréquents d’affections auto-immunes graves et d’infections sévères . La Commission considère que LEMTRADA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des SEP-RR sévères définies par la survenue de deux poussées invalidantes ou plus au cours d’une année, associée(s) à une activité inflammatoire à l’IRM cérébrale (une ou plusieurs lésions rehaussées après injection de gadolinium), malgré un traitement de 1ère ligne ou de 2ème ligne. "
V (Inexistant)	Avis du 06/01/2016	Inscription (CT)	En l’absence de donnée comparative versus un traitement actif dans les formes sévères de SEP-RR, LEMTRADA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la sclérose en plaques.

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