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REVOLADE 25 mg, comprimé pelliculé

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Date de l'autorisation : 11/03/2010

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comrpimé)
    • >  eltrombopag  25 mg
      •   sous forme de : eltrombopag olamine   31,9 mg

Présentations

> plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)

Code CIP : 374 585-8 ou 34009 374 585 8 0
Déclaration de commercialisation : 03/01/2011
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 457,09 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 458,11 € 
Taux de remboursement : 65%
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Purpura thrombopénique auto-immun (PTI) (idiopathique) chronique, contre lequel les autres traitements ont échoué.
- Aplasie médullaire acquise sévère (AMS) chez l'adulte chez lequel certains autres traitements antérieurs ont échoué ou ayant déjà subi de très lourds traitements et chez qui il n'est pas possible de procéder à une greffe de moelle osseuse. ; JOURNAL OFFICIEL ; 15/03/17


> plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

Code CIP : 374 586-4 ou 34009 374 586 4 1
Déclaration de commercialisation : 24/05/2010
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 889,14 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 890,16 € 
Taux de remboursement : 65%
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Purpura thrombopénique auto-immun (PTI) (idiopathique) chronique, contre lequel les autres traitements ont échoué.
- Aplasie médullaire acquise sévère (AMS) chez l'adulte chez lequel certains autres traitements antérieurs ont échoué ou ayant déjà subi de très lourds traitements et chez qui il n'est pas possible de procéder à une greffe de moelle osseuse. ; JOURNAL OFFICIEL ; 15/03/17



Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour REVOLADE 25 mg, comprimé pelliculé
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 05/02/2020 Modification des conditions d'inscription (CT) Le service médical rendu par REVOLADE reste important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 22/02/2017 Extension d'indication " Dans le traitement du PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines), le service médical rendu par REVOLADE :
- est important dans l’extension d’indication, c’est-à-dire chez l’adulte non splénectomisé sans contre-indication à la chirurgie .
- reste important chez l’adulte splénectomisé ou non splénectomisé quand la chirurgie est contre-indiquée.
Le service médical rendu par REVOLADE est important chez l’enfant de 1 an et plus présentant un PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines). "
Important Avis du 14/12/2016 Renouvellement d'inscription (CT) " Le service médical rendu par REVOLADE (eltrombopag) reste important dans l'indication ""Aplasie médullaire acquise sévère"". "
Insuffisant Avis du 14/12/2016 Renouvellement d'inscription (CT) " Le service médical rendu par REVOLADE est insuffisant dans l’indication ""Thrombopénie des adultes ayant une infection chronique par le VHC"" au regard de la stratégie thérapeutique actuelle. "

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour REVOLADE 25 mg, comprimé pelliculé
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 05/02/2020 Modification des conditions d'inscription (CT) " Compte tenu :
- du manque de données d’efficacité et de tolérance à long terme du produit dont l’effet est essentiellement suspensif,
- de l’absence de données comparatives versus les autres traitements utilisés en deuxième ligne,
- de l’absence de démonstration d’efficacité chez les patients réfractaires aux traitements médicamenteux de première ligne et en échec des traitements de deuxième ligne,
la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag), au même titre que NPLATE (romiplostim), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d’un des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie).
REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d’un des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie).
Toutefois, la pertinence clinique d’une distinction entre la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois et la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois est faible. "
III (Modéré) Avis du 22/02/2017 Extension d'indication En dépit de données d’efficacité disponibles à très court terme mais considérant le besoin médical et les spécificités de la prise en charge pédiatrique du PTI chronique et réfractaire, la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration modérée du service médical rendu (ASMR III) dans la prise en charge du PTI chronique et réfractaire de l’enfant âgé de un an et plus.
IV (Mineur) Avis du 22/02/2017 Extension d'indication " Compte tenu :
- de l’efficacité démontrée uniquement versus placebo sur la réponse plaquettaire et à court terme, sans impact démontré sur l’incidence des saignements majeurs,
- de l’absence de démonstration d’un moindre recours à la splénectomie lié à l’utilisation de REVOLADE,
- des incertitudes qui demeurent sur la tolérance à long terme, a fortiori pour une utilisation au long cours chez des adultes non splénectomisés (soit à un stade moins avancé qu’en traitement de recours après splénectomie),
- mais considérant le besoin identifié en pratique clinique,
la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag), au même titre que NPLATE (romiplostim), apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la prise en charge du PTI chronique et réfractaire de l’adulte en pré-splénectomie sans contre-indication à la chirurgie. "
IV (Mineur) Avis du 07/09/2016 Extension d'indication " Compte tenu :
- des données limitées sur lesquelles se fondent l’évaluation de REVOLADE (eltrombopag) à court terme, dans une étude non comparative réalisée chez 43 patients ayant une aplasie médullaire sévère, réfractaires à un traitement immunosuppresseur ou lourdement prétraités,
- des incertitudes sur la tolérance concernant la survenue d’anomalies cytogénétiques clonales dans la moelle osseuse,
- mais considérant le besoin identifié en pratique clinique à ce stade évolutif et peu fréquent,
la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la prise en charge de l’aplasie médullaire acquise sévère chez les adultes réfractaires à un traitement immunosuppresseur antérieur ou lourdement pré-traités et qui ne sont pas éligibles à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques. "
II (Important) Avis du 04/02/2015 Réévaluation SMR et ASMR Les nouvelles données présentées ne sont pas de nature à modifier l’appréciation antérieure de la Commission. Par conséquent, comme NPLATE, REVOLADE apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans le cadre d’un traitement de recours du PTI chronique de l’adulte en échec aux traitements habituels chez les patients splénectomisés réfractaires et chez les patients non splénectomisés lorsque la chirurgie est contre-indiquée.
II (Important) Avis du 30/06/2010 Inscription (CT) La Commission de la Transparence considère que REVOLADE partage l'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR II) de NPLATE dans le cadre d'un traitement de recours du PTI chronique de l'adulte en échec aux traitements habituels chez les patients splénectomisés réfractaires et chez les patients non splénectomisés lorsque la chirurgie est contre-indiquée

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
    • prescription hospitalière
    • prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
    • prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 075 726 4

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