ANSM - Mis à jour le : 11/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétate d’alpha-tocophérol……………………………………………………………………100,00 mg

Pour une ampoule de 2 ml

Excipient(s) à effet notoire : Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 35 (CREMOPHOR EL)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable (IM).

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Carence en vitamine E, lorsque la voie orale n’est pas possible ;

· Malabsorption digestive de la vitamine E :

o Mucoviscidose,

o cholestase hépatique,

o insuffisance pancréatique,

o autres malabsorptions.

· Apport en injection intramusculaire de vitamine E au cours de la nutrition entérale élémentaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte : 100 mg par mois en IM profonde.

Population pédiatrique

Enfant : 5 à 10 mg/kg tous les 15 jours en IM ou IV en association à des émulsions lipidiques en perfusion.

Mode d’administration

Voie injectable.

Ne pas administrer le produit par voie sous-cutanée (voir rubrique 4.8) ou par sonde oesophagienne.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antivitamine K

Augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement par vitamine E et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène mais une foetotoxicité à type de retard de croissance intra-utérin.

En clinique, les quelques cas de grossesses exposées ne semblent pas évoquer un effet malformatif ou foetotoxique de la vitamine E. A ce jour, rien ne permet d’affirmer qu’un déficit ou une surcharge en vitamine E pendant la grossesse puisse avoir un retentissement maternel ou fœtal.

VITAMINE E PROVEPHARM peut être prescrit pendant la grossesse et l’allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La solution injectable de VITAMINE E PROVEPHARM renferme de l’huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (CREMOPHOR) comme solubilisant. Celle-ci peut entraîner des chutes brutales de tension et des réactions à type anaphylactoïde. Afin de réduire le plus possible ces risques, administrer le produit exclusivement en injection intramusculaire profonde.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Un surdosage en vitamine E pourra entraîner des troubles gastro-intestinaux (diarrhée, douleurs abdominales).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES PREPARATIONS VITAMINIQUES ATC : A11HA03

(A : appareil digestif et métabolisme).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Distribution

Dans le sang, la vitamine E se retrouve presque totalement liée aux bêta-lipoprotéines.

Elle est distribuée dans tous les tissus ; elle passe difficilement la barrière placentaire (1/5).

Des métabolites de structure quinonique (très semblables au coenzyme Q) ont été retrouvés dans les tissus.

Élimination

70% de la dose sont éliminés par voie hépatique, le reste étant transformé principalement en glycuronide et excrété par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 35 (CREMOPHOR EL), glycérol, phénol, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 ml en ampoule (verre brun de type I); boîte de 5 ampoules.

2 ml en ampoule (verre brun de type I); boîte de 6 ampoules.

2 ml en ampoule (verre brun de type I); boîte de 12 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PROVEPHARM

22 RUE MARC DONADILLE

13013 MARSEILLE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 356 532 3 9 : 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 5 ampoules

· 34009 356 534 6 8 : 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 6 ampoules

· 34009 573 115 1 3 : 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 12 ampoules

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 11/04/2019

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable

Acétate d’alpha-tocophérol

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : autres préparations vitaminiques A11HA03

Ce médicament est indiqué en cas de :

· carence en vitamine E, lorsque la voie orale n’est pas possible ;

· malabsorption digestive de la vitamine E.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VITAMINE E PROVEPHARM.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez utilisez, avez récemment pris utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse et l’allaitement, si nécessaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

3. COMMENT UTILISER VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 ampoule par mois.

Adulte : 100 mg par mois en IM profonde.

Voie injectable.

Ne pas administrer le produit par voie sous cutanée (cf effets indésirables) ou par sonde œsophagienne.

Utilisation chez les enfants

10 mg/kg tous les 15 jours en IM ou en IV en association à des émulsions lipidiques en perfusion.

Si vous avez utilisé plus de VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable que vous n’auriez dû

Une utilisation excessive pourra entrainer des douleurs abdominales et de la diarrhée.

Si vous oubliez d’utiliser VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament renferme une huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée qui peut entraîner des chutes brutales de tension artérielle et des réactions allergiques. Afin de réduire le plus possible ces risques, administrer le produit exclusivement en injection intramusculaire profonde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Apres ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable

La substance active est :

Acétate d’alpha-tocophérol ………………………………………………………………………… 100,00 mg

Pour une ampoule de 2 ml

· Les autres excipients sont : Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 35 (CREMOPHOR EL), glycérol, phénol, eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 ml ; boite de 5, 6 ou 12 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PROVEPHARM

22 RUE MARC DONADILLE

13013 MARSEILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PROVEPHARM

22 rue Marc Donadille

13013 MARSEILLE

Fabricant

HAUPT PHARMA LIVRON.

1 RUE COMTE DE SINARD

26250 LIVRON SUR DROME

ou

CENEXI

52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY SOUS BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).