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NORDITROPINE NORDIFLEX 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli

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Date de l'autorisation : 18/08/2004

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : somatropine et agonistes de la somatropine - code ATC : H01AC01

Norditropine NordiFlex contient de l’hormone de croissance humaine biosynthétique appelée somatropine qui est identique à l’hormone de croissance produite naturellement par le corps humain. Les enfants ont besoin d’hormone de croissance pour les aider à grandir, mais les adultes en ont également besoin pour leur état de santé général.

Chez les enfants, Norditropine NordiFlex est utilisé pour traiter les troubles de croissance :

· liés à l’absence ou à la très faible production d’hormone de croissance (déficit en hormone de croissance),

· liés au syndrome de Turner (problème génétique qui peut affecter la croissance),

· liés à une diminution de la fonction rénale,

· chez les enfants de petite taille et nés petits pour l’âge gestationnel (PTAG).

Chez les adultes, Norditropine NordiFlex est utilisé comme hormone de croissance de substitution

Chez les adultes, Norditropine NordiFlex est utilisé pour remplacer l’hormone de croissance si sa production a été diminuée depuis l’enfance ou si elle s’est arrêtée à l’âge adulte à cause d’une tumeur, du traitement d’une tumeur ou d’une pathologie qui touche la glande qui produit l’hormone de croissance. Si vous avez été traité pour un déficit en hormone de croissance pendant l’enfance, la persistance de ce déficit sera réévaluée une fois la croissance achevée. Si le déficit en hormone de croissance est confirmé, vous devrez continuer le traitement.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 1 ml)
    • >  somatropine   6,7 mg

Présentations

> 1 cartouche(s) en verre de 1,5 ml dans stylo pré-rempli en plastique

Code CIP : 363 968-8 ou 34009 363 968 8 3
Déclaration de commercialisation : 29/04/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 274,67 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 275,69 € 
Taux de remboursement : 100%


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour NORDITROPINE NORDIFLEX 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 18/09/2019 Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données Le service médical rendu par ces spécialités reste modéré dans le traitement substitutif chez l’adulte ayant un déficit en hormone de croissance.
Faible Avis du 02/12/2015 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par NORDITROPINE reste faible dans le traitement du retard de croissance (taille actuelle < -3 DS et taille parentale ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2DS, n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus.
Important Avis du 02/12/2015 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par NORDITROPINE reste important dans :
- le traitement du retard de croissance lié à un déficit somatotrope chez l’enfant,
- le traitement de la petite taille chez les filles atteintes d’une dysgénésie gonadique (syndrome de Turner), confirmé par analyse chromosomique,
- le traitement du retard de croissance chez l'enfant pré-pubère dû à une insuffisance rénale chronique.
Modéré Avis du 02/12/2015 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par NORDITROPINE reste modéré dans le traitement substitutif chez le sujet adulte présentant un déficit en hormone de croissance sévère.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour NORDITROPINE NORDIFLEX 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 15/02/2012 Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : NOVO NORDISK
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription initiale hospitalière annuelle
    • prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES
    • prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure de reconnaissance mutuelle
  • Code CIS :  6 069 899 0

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