Dernière mise à jour le 30/06/2025

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ESMYA 5 mg, comprimé

 sur ordonnance uniquement

 générique

Date de l'autorisation : 23/02/2012

Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

Composition en substances actives

  • Comprimé ( Composition pour un comprimé )
    • > acétate d'ulipristal 5 mg
Présentations

Pas de présentation à afficher

Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.

Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Valeur du SMRAvisMotif de l'évaluationRésumé de l'avis
InsuffisantAvis du 27/02/2019Renouvellement d'inscription (CT)Le service médical rendu par ESMYA 5 mg est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les indications « L’ulipristal acétate est indiqué pour une seule cure de traitement pré-opératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer. » et « L’ulipristal acétate est indiqué dans le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer qui ne sont pas éligibles à la chirurgie. »
Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.

Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Valeur de l'ASMRAvisMotif de l'évaluationRésumé de l'avis
V (Inexistant)Avis du 09/11/2016Extension d'indicationCompte tenu :
• du nombre de patientes en aménorrhée ou ayant un contrôle des saignements à la fin des cycles de traitement,
• des données de qualité de vie, sur la douleur et sur le volume des fibromes,
• de la bonne tolérance de ce médicament à l’exception des incertitudes sur la tolérance endométriale à long terme,
• mais, de certaines faiblesses méthodologiques de l’étude soumise avec, principalement, l’absence de comparaison avec un traitement indiqué dans les hémorragies fonctionnelles et/ou ménorragies des fibromes,
ESMYA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.
V (Inexistant)Avis du 17/06/2015Inscription (CT)La présentation en B/30 est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite (B/28).
IV (Mineur)Avis du 18/07/2012Inscription (CT)ESMYA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la leuproréline, en termes de tolérance, dans le traitement pré-opératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.
Autres informations
  • Titulaire de l'autorisation : GEDEON RICHTER Ltd
  • Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
  • Statut de l'autorisation : Abrogée le 8-30-4--20
  • Type de procédure :  Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 052 981 6

Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.

Vers le RCP et la notice

Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.

Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

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