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ESMYA 5 mg, comprimé

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Date de l'autorisation : 23/02/2012

Disponible sur ordonnance Appartient à un groupe générique

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Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.


Attention ce médicament fait l'objet d'un retrait ou d'une suspension d'autorisation ou d'utilisation pour des raisons de santé publique. Si vous prenez ce médicament, il vous est recommandé de prendre contact, dans les meilleurs délais, avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui vous indiquera la conduite à tenir. Pour plus d'information, vous pouvez consulter les informations importantes ci-dessous.

Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  acétate d'ulipristal  5 mg

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC polyéthylène PVDC de 28 comprimé(s)

Code CIP : 222 578-9 ou 34009 222 578 9 1
Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation) : 25/03/2020
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ESMYA 5 mg, comprimé
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 27/02/2019 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par ESMYA 5 mg est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les indications « L’ulipristal acétate est indiqué pour une seule cure de traitement pré-opératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer. » et « L’ulipristal acétate est indiqué dans le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer qui ne sont pas éligibles à la chirurgie. »

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour ESMYA 5 mg, comprimé
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 09/11/2016 Extension d'indication " Compte tenu :
- du nombre de patientes en aménorrhée ou ayant un contrôle des saignements à la fin des cycles de traitement,
- des données de qualité de vie, sur la douleur et sur le volume des fibromes,
- de la bonne tolérance de ce médicament à l’exception des incertitudes sur la tolérance endométriale à long terme,
- mais, de certaines faiblesses méthodologiques de l’étude soumise avec, principalement, l’absence de comparaison avec un traitement indiqué dans les hémorragies fonctionnelles et/ou ménorragies des fibromes,
ESMYA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer. "
V (Inexistant) Avis du 17/06/2015 Inscription (CT) La présentation en B/30 est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite (B/28).
IV (Mineur) Avis du 18/07/2012 Inscription (CT) ESMYA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la leuproréline, en termes de tolérance, dans le traitement pré-opératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : GEDEON RICHTER Ltd
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription réservée aux spécialistes et services GYNECOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services OBSTETRIQUE
  • Statut de l'autorisation : Suspendue le 25/03/2020
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 052 981 6

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