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 : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Recommandations du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) relatives à l’utilisation du métoclopramide, du kétoconazole par voie orale et des incrétinomimétiques - Point d'information
• Diabète de type 2 : nouvelles données sur le risque pancréatique chez les patients diabétiques traités par les incrétinomimétiques - Point d'information
• Pas d’argument en faveur d’un sur-risque de cancer du pancréas associé aux incrétinomimétiques chez les patients diabétiques de type 2 : une étude de l’ANSM - Point d'Information

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 5 cartouche(s) en verre de 3 ml dans stylo pré-rempli

Code CIP : 34009 300 185 1 4
Déclaration de commercialisation : 09/09/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Documents de bon usage du médicament

• Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2

Auteur : Haute autorité de santé
Type : Recommandation de bonne pratique
Date de mise à jour : Janvier 2013

Résumé

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Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour XULTOPHY 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 06/12/2017	Modification des conditions d'inscription (CT)	Le service médical rendu par XULTOPHY est important dans l’indication du traitement du diabète de type 2 de l’adulte pour améliorer le contrôle glycémique lorsque la metformine associée à une insuline basale, ne permettent pas d’obtenir un contrôle glycémique adéquat.
Insuffisant	Avis du 05/04/2017	Extension d'indication	Le service médical rendu par XULTOPHY est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans l’extension d’indication « chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés sous analogue du GLP-1 et antidiabétique oral ».
Important	Avis du 20/01/2016	Inscription (CT)	Le service médical rendu par XULTOPHY est important uniquement dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte pour améliorer le contrôle glycémique, chez les patients dont le traitement par metformine + insuline basale + liraglutide sous forme d’association libre est optimisé.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour XULTOPHY 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 06/12/2017	Modification des conditions d'inscription (CT)	" Compte tenu : - des résultats de l’étude ouverte, ce qui en limite la portée, montrant la non infériorité de XULTOPHY versus un schéma insulinique basal/bolus en termes de variation d’HbA1c à 26 semaines chez des patients non contrôlés par insuline glargine et metformine, - du profil de tolérance de XULTOPHY caractérisé par des troubles digestifs (nausées) à mettre au regard des hypoglycémies plus fréquentes et une prise de poids dans le groupe insuline basale/bolus, - de la limitation de la dose d’insuline à 50 unités avec XULTOPHY, alors que certains patients peuvent nécessiter l’administration d’une dose supérieure d’insuline, la Commission estime que XULTOPHY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au schéma insulinique basal/bolus dans la prise en charge du diabétique de type 2 non équilibré par une association metformine et insuline. "
V (Inexistant)	Avis du 20/01/2016	Inscription (CT)	En l’absence de mise en évidence d’un avantage clinique par rapport à un comparateur cliniquement pertinent, XULTOPHY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un diabète de type 2, dont le traitement par la trithérapie metformine + insuline basale + liraglutide sous forme d’association libre est optimisé.

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