Logo du ministère des affaires sociale et de la santé

Base de données publique
des médicaments

Visiter [medicaments.gouv.fr] Visiter [medicaments.gouv.fr]
Onglet fiche informationOnglet Résumé des caractéristiques du produit et Notice
 

IBRANCE 125 mg, gélule

Imprimer le document
Date de l'autorisation : 09/11/2016

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.
Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.


Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Gélule (Composition pour une gélule)
    • >  palbociclib  125 mg

Présentations

> 3 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 7 gélule(s)

Code CIP : 34009 300 753 0 2
Déclaration de commercialisation : 16/01/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 2860,44 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 2861,46 € 
Taux de remboursement : 100%
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Cancer du sein localement avancé ou avec des métastases, en respectant certaines conditions précises. ; JOURNAL OFFICIEL ; 23/03/18



Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour IBRANCE 125 mg, gélule
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 20/03/2019 Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par IBRANCE chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents est important en association au létrozole.

Le service médical rendu par IBRANCE en association au fulvestrant reste important chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, prétraitées par hormonothérapie (au stade avancé ou lors d’un traitement adjuvant pour les progressions précoces).
Insuffisant Avis du 20/03/2019 Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par IBRANCE chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents est insuffisant en association à l’anastrozole ou l’exemestane pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.

Le service médical rendu d’IBRANCE reste insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les femmes non ménopausées et/ou avec atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
Important Avis du 03/05/2017 Inscription (CT) La Commission considère que le service médical rendu par IBRANCE est important dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+ et HER2- sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en association avec un inhibiteur de l’aromatase ou en association avec le fulvestrant chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie
Insuffisant Avis du 03/05/2017 Inscription (CT) Chez les femmes non ménopausées et/ou avec atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, la Commission considère que le service médical rendu par IBRANCE est insuffisant.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour IBRANCE 125 mg, gélule
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 20/03/2019 Réévaluation SMR et ASMR " Prenant en compte :
- l’analyse finale d’une étude de phase III randomisée, double aveugle (PALOMA 3) démontrant la supériorité de l’ajout d’IBRANCE au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul sur la survie sans progression (gain absolu de 5,4 mois, HR=0,422 IC95% = [0,318 . 0,560], p<00135),
- mais l’absence de démonstration d’un gain en termes de survie globale (HR=0,814 IC95% = [0,644 . 1,029], NS),
- l’absence de bénéfice clinique pertinent en termes de qualité de vie dans les analyses exploratoires,
- et le surcroit de toxicité marquée par un risque important de myélosuppression,
la Commission considère qu’IBRANCE en association au fulvestrant n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au fulvestrant seul chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein HR+/HER2- ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. "
IV (Mineur) Avis du 20/03/2019 Réévaluation SMR et ASMR Prenant en compte :
- le gain, déjà démontré, sur la survie sans progression par l’association d’IBRANCE au létrozole par rapport au létrozole seul dans une étude de phase III, randomisée, double aveugle (PALOMA 2) et
- dans l’attente de l’analyse finale de la survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé),
la commission considère qu’IBRANCE, en association au létrozole, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au létrozole seul en 1ère ligne métastatique du cancer du sein HR+/HER2- chez les femmes ménopausées, n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
IV (Mineur) Avis du 03/05/2017 Inscription (CT) Prenant en compte :
-les données disponibles principalement issues de deux études de phase III démontrant un gain en termes de survie sans progression de l’ajout du palbociclib au létrozole (+10,3 mois) ou au fulvestrant chez les patientes traitées antérieurement par hormonothérapie (+5,4 mois),
-et l’absence de démonstration d’un gain en survie globale à ce jour dans ces deux mêmes études,
la Commission considère qu’IBRANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au létrozole ou au fulvestrant dans la prise en charge du cancer du sein RH+/HER2- au stade avancé chez les femmes ménopausées.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : PFIZER EUROPE MA EEIG
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
    • prescription hospitalière
    • prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 032 167 6

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

 
Plan du site |  Accessibilité |  Contact |  Téléchargement |  Service-Public.fr |  Legifrance |  Gouvernement.fr