ANSM - Mis à jour le : 11/12/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

SUPPLIVEN contient :

.................................................................................... 1 mL 1 ampoule (10 mL)

chlorure de chrome hexahydraté..................................... 5,33 µg 53,3 µg

chlorure de cuivre dihydraté........................................... 0,10 mg 1,02 mg

chlorure ferrique hexahydraté......................................... 0,54 mg 5,40 mg

chlorure de manganèse tetrahydraté............................... 19,8 µg 198 µg

iodure de potassium...................................................... 16,6 µg 166 µg

fluorure de sodium........................................................ 0,21 mg 2,10 mg

molybdate de sodium dihydraté..................................... 4,85 µg 48,5 µg

sélénite de sodium anhydre........................................... 17,3 µg 173 µg

chlorure de zinc............................................................. 1,05 mg 10,5 mg

Les substances actives contenues dans 1 mL de SUPPLIVEN correspondent à :

La quantité de sodium et de potassium correspond à :

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution à diluer pour perfusion.

Solution limpide presque incolore.

Osmolalité : approx. 3100 mosmol/kg d’eau

pH : 2,5

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Apport en oligo-éléments par voie intraveineuse pour couvrir les besoins de base ou modérément augmentés au cours de la nutrition parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes :

La posologie journalière recommandée de SUPPLIVEN chez un patient adulte pour couvrir les besoins de base ou modérément augmentés est de 10 mL (une ampoule).

Pour les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale ou une cholestase modérée, la posologie devra être adaptée.

Enfants ≥ 15 kg :

0,1 mL de SUPPLIVEN par kg et par jour

Mode d’administration

SUPPLIVEN ne doit pas être administré non dilué.

SUPPLIVEN doit être administré par voie intraveineuse, dilué dans une solution / émulsion de nutrition parentérale.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Pathologies avec obstruction biliaire totale

· Maladie de Wilson, hémochromatose

· Enfant ayant un poids corporel inférieur à 15 kg

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les préparations contenant du fer ou de l’iode administrées par voie parentérale peuvent, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité, notamment des réactions anaphylactiques graves pouvant être fatales. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance clinique afin de détecter les signes et symptômes d’une réaction d’hypersensibilité. En cas de réaction d’hypersensibilité, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et des mesures appropriées doivent être mises en place.

Lorsqu’une supplémentation orale en fer est donnée parallèlement à l’administration de SUPPLIVEN, l’apport total en fer doit être pris en compte afin d’éviter une accumulation en fer.

SUPPLIVEN doit être utilisé avec précaution en cas d'altération de la fonction hépatique. Celle-ci, notamment en cas d’altération de l’excrétion biliaire, peut perturber l'élimination de certains oligo-éléments contenus dans SUPPLIVEN, conduisant à un risque d’accumulation.

SUPPLIVEN doit être utilisé avec précaution en cas d'altération de la fonction rénale, car l'excrétion urinaire de certains oligo-éléments peut être significativement diminuée.

Si le traitement se prolonge au-delà de 4 semaines, les taux plasmatiques d’oligo-éléments, en particulier le manganèse, devront être surveillés.

Chez les patients nécessitant un apport augmenté en l’un des oligo-éléments, la posologie peut être adaptée en utilisant des supplémentations séparées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude animale de toxicité sur la reproduction, ni d’étude clinique pendant la grossesse n’ont été réalisées avec SUPPLIVEN. Cependant, les besoins en oligo-éléments sont légèrement augmentés chez la femme enceinte par rapport à une femme qui ne l’est pas.

Aucun effet indésirable n’est attendu si SUPPLIVEN est administré pendant la grossesse.

Allaitement

Les substances actives de SUPPLIVEN sont excrétées dans le lait maternel et des effets ont été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme recevant SUPPLIVEN. Ces effets sont prévus et souhaitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

SUPPLIVEN n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Dans le respect des conditions d’administration de SUPPLIVEN par voie intraveineuse, aucun effet indésirable lié aux oligoéléments qu’il contient n’a été rapporté

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Les patients présentant une insuffisance rénale ou biliaire ont un risque accru d’accumulation des oligo-éléments dans l’organisme. En cas de surcharge chronique en fer, il existe un risque d'hémosidérose qui, dans de rares cas sévères, peut être traitée par des phlébotomies.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ELECTROLYTES EN ASSOCIATION AVEC D'AUTRES SUBSTANCES, code ATC : B05XA31.

SUPPLIVEN est un mélange d’oligo-éléments en quantités similaires à celles absorbées par l’alimentation orale et ne devrait pas avoir d’effet pharmacodynamique autre que le maintien ou la restauration d’un état nutritionnel normal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les oligo-éléments contenus dans SUPPLIVEN administrés par voie intraveineuse subissent un métabolisme similaire aux oligo-éléments apportés par l’alimentation orale.

Les oligo-éléments se répartissent individuellement dans les tissus de l’organisme en fonction des besoins métaboliques de chaque tissu, pour maintenir et restaurer la concentration de chaque substance.

Le cuivre et le manganèse sont éliminés par voie biliaire alors que le sélénium, le zinc et le chrome (en particulier chez les patients sous nutrition parentérale) sont essentiellement éliminés par voie urinaire.

L’élimination du molybdène se fait principalement par voie urinaire bien qu’une petite quantité soit excrétée par voie biliaire.

Le fer est éliminé en petites quantités par les pertes superficielles et la desquamation des cellules de la muqueuse intestinale. Les femmes pré-ménopausées peuvent perdre 30 à 150 mg de fer lors des pertes sanguines mensuelles.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n’y a pas de données précliniques concernant l’évaluation de la sécurité que celles déjà mentionnées dans ce RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Xylitol, acide chlorhydrique concentré (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6

6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament avant-première ouverture : 3 ans.

Durée de conservation après mélange :

La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C sauf en cas de mélanges réalisés en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoules (polypropylène) de 10 mL, boîte de 20.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Compatibilité

SUPPLIVEN peut être ajouté seulement aux médicaments ou aux solutions nutritionnelles dont la compatibilité a été documentée. Des données sur la compatibilité de divers mélanges et leur durée de conservation sont disponibles sur demande.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 137 4 8 : 10 mL de solution en ampoule (polypropylène), boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I. Médicament soumis à prescription médicale.

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Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion

Oligo-éléments

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion?

3. Comment utiliser SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : ELECTROLYTES EN ASSOCIATION AVEC D'AUTRES SUBSTANCES, code ATC : B05XA31.

SUPPLIVEN est un médicament qui contient des oligo-éléments. Les oligo-éléments sont des éléments chimiques dont votre organisme a besoin en faible quantité pour fonctionner normalement.

SUPPLIVEN est administré par voie intraveineuse (au goutte-à-goutte dans une veine) quand vous ne pouvez pas vous alimenter normalement. Ce médicament est généralement utilisé conjointement à une nutrition parentérale apportant protéines, lipides, glucides, sels minéraux et vitamines.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous présentez une éruption cutanée ou une réaction allergique (ex., démangeaisons, gonflement des lèvres ou du visage, essoufflement), informez votre médecin immédiatement,

· si vous souffrez d’un blocage de l’écoulement de la bile,

· si vous avez une maladie de Wilson (maladie génétique où le cuivre s’accumule dans l’organisme) ou hémochromatose (accumulation de fer dans l’organisme).

SUPPLIVEN ne doit pas être administré à un enfant de moins de 15 kg.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin si vous avez des problèmes liés au fonctionnement de votre foie ou de vos reins.

Des tests sanguins réguliers pourront être prescrits par votre médecin pour surveiller votre état de santé. Si vous prenez du fer par voie orale parallèlement à la perfusion, votre médecin s’assurera que le fer ne s’accumule pas dans votre organisme.

Le fer et l’iode administrés par voie intraveineuse peuvent dans de rares cas provoquer une réaction allergique. Informez votre médecin ou votre infirmière si une réaction allergique apparaît lorsque vous recevez SUPPLIVEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

SUPPLIVEN peut être administré à une femme enceinte ou qui allaite.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SUPPLIVEN n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé.

Vous recevrez ce médicament par perfusion (au goutte-à-goutte) dans une veine.

Votre médecin décidera de la dose que vous recevrez.

La dose recommandée pour un adulte est de 10 millilitres (mL) par jour. Si vous avez des problèmes avec votre foie ou vos reins, vous pourrez recevoir une dose plus faible.

SUPPLIVEN doit être mélangé avec une autre solution ou émulsion avant de vous être administré. Votre médecin ou votre infirmière s’assurera de sa bonne préparation.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose recommandée chez l’enfant pesant plus de 15 kg est de 0,1 mL/kg/jour

Si vous avez utilisé plus de SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Il est très peu probable que vous receviez plus de médicament que vous n’auriez dû car votre médecin ou votre infirmier/ère vous surveilleront pendant votre traitement. Cependant si vous pensez avoir reçu trop de SUPPLIVEN, informez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement.

Si vous oubliez d’utiliser SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Aucun effet indésirable connu n’a été rapporté lorsque SUPPLIVEN est utilisé selon les recommandations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette de l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation particulières.

Votre médecin et pharmacien hospitalier sont responsables de la bonne conservation, utilisation et élimination de SUPPLIVEN.

Après dilution : l’ajout de SUPPLIVEN doit être effectué juste avant le début de la perfusion et le mélange doit être utilisé dans les 24 heures. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C sauf en cas de mélanges réalisés en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion

· Les substances actives sont :

1 ampoule (10 mL)

Chlorure de chrome hexahydraté....................................................................... 53,3 µg

Chlorure de cuivre dihydraté............................................................................. 1,02 mg

Chlorure ferrique hexahydraté........................................................................... 5,40 mg

Chlorure de manganèse tetrahydraté................................................................. 198 µg

Iodure de potassium........................................................................................ 166 µg

Fluorure de sodium.......................................................................................... 2,10 mg

Molybdate de sodium dihydraté........................................................................ 48,5 µg

Sélénite de sodium anhydre............................................................................. 173 µg

Chlorure de zinc.............................................................................................. 10,5 mg

· Les autres composants sont : xylitol, acide chlorhydrique concentré (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Ce médicament contient 0,052 mmol de sodium (1,2 mg) par ampoule de 10 mL.

Qu’est-ce que SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

SUPPLIVEN est sous forme de solution d’oligo-éléments limpide presque incolore.

SUPPLIVEN est disponible en ampoule (polypropylène) contenant 10 mL de solution à diluer et conditionné en boîte de 20.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

BATIMENT G

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

HP HALDEN PHARMA AS

SVINESUNDSVEIEN 80

1788 HALDEN

NORVEGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).