Dernière mise à jour le 30/06/2025
TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique - autres médicaments de la démence - code ATC : N06DX02.
Présentations
> plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 329 904-0 ou 34009 329 904 0 5
Déclaration de commercialisation : 19/01/1992
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
> plaquette(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
Code CIP : 329 906-3 ou 34009 329 906 3 4
Déclaration de commercialisation : 19/05/1995
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Insuffisant | Avis du 07/12/2011 | Réévaluation suite saisine Ministères (CT) | Le service médical rendu par GINKOGINK, TANAKAN et TRAMISAL reste insuffisant dans les indications de l'AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 05/05/2025
TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ginkgo (Ginkgo biloba L.) (extrait sec raffiné et quantifié de feuille de) 40,00 mg
Quantifié à :
8,8 à 10,8 mg de flavonoïdes exprimés en hétérosides flavoniques
1,1 à 1,4 mg de ginkgolides A, B et C
1,0 à 1,3 mg de bilobalide
1er solvant d’extraction : acétone 60 % m/m
Rapport drogue/extrait : 35-67 : 1
Pour un comprimé enrobé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
TANAKAN est indiqué chez les adultes et les personnes âgées.
4.2. Posologie et mode d'administration
3 comprimés par jour, à répartir dans la journée.
Mode d’administration
Voie orale.
Prendre les comprimés avec un demi-verre d'eau au moment des repas.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse (voir la rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chez les patients ayant des prédispositions à saigner (terrain hémorragique) et ayant un traitement concomitant anticoagulant et anti-plaquettes, un médecin doit être consulté avant la prise de ce médicament.
Les préparations contenant du ginkgo peuvent augmenter la prédisposition à saigner. Par précaution, ce médicament doit être arrêté 3 à 4 jours avant un acte chirurgical.
Chez les patients épileptiques, l’apparition de crises supplémentaires favorisées par l’ingestion de préparations contenant du ginkgo ne peut être exclue.
L’usage concomitant des préparations contenant du ginkgo avec l’efavirenz est déconseillé (voir la rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’utilisation concomitante de préparations de ginkgo avec l’efavirenz est déconseillée ; la concentration plasmatique de l’efavirenz peut diminuer en raison de l’induction du cytochrome CYP3A4 (voir la rubrique 4.4).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Si ce médicament est pris de façon concomitante avec des anticoagulants (phenprocoumone, warfarine) ou des médicaments anti-plaquettes (clopidogrel, acide acétylsalicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens), leur effet peut être modifié.
Les études disponibles avec la warfarine, ne montrent pas d’interaction entre la warfarine et les produits contenant du ginkgo, mais une surveillance suffisante est recommandée en cas de traitement avec un médicament contenant du ginkgo que ce soit au début, à la fin, lors d’un changement de dose ou lors d’un changement de médicament.
Une étude d’interaction avec le talinolol montre que le ginkgo peut inhiber les P-glycoprotéines au niveau intestinal. Ceci peut augmenter l’exposition aux médicaments sensibles aux P-glycoprotéines dans l’intestin tel que l’étexilate de dabigatran. Des précautions sont à prendre en cas d’associations de ginkgo et de dabigatran.
Une étude d’interaction a montré que la Cmax de la nifédipine peut augmenter avec le ginkgo. Chez certains individus l’augmentation peut aller jusqu’à 100 % avec observation de vertiges et augmentation de l’intensité de bouffées de chaleur.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’extrait de ginkgo peut diminuer la capacité des plaquettes à s’agréger. La prédisposition à saigner peut augmenter. Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction (voir la rubrique 5.3).
L’utilisation pendant la grossesse est contre-indiqué (voir la rubrique 4.3).
Il n’y a pas de données concernant l’excrétion des métabolites du ginkgo dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux nés et les enfants ne peut être exclu.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant l’allaitement est déconseillée.
Fertilité
Il n’y a pas d’étude spécifique chez l’homme du ginkgo pour évaluer ses effets sur la fertilité. Des effets chez la souris femelle ont été montrés (voir la rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (>5 %) au cours d’une étude clinique conduite sur 5 ans visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de TANAKAN à la dose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2-31-00240-011) étaient des douleurs abdominales, des diarrhées et des vertiges.
Tableau récapitulatif des effets indésirables :
Le tableau 1 détaille les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et après la commercialisation de TANAKAN. La fréquence des effets indésirables est présentée comme suit : fréquent ((≥1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à < 1/1000). La fréquence est basée sur l’incidence des effets indésirables rapportés au cours d’une étude clinique conduite sur 5 ans afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance de TANAKAN à la dose de 120 mg deux fois par jours chez les patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2-31-00240-011).
Tableau 1 : effets indésirables :
|
Classes de systèmes d’organe |
Fréquence |
Effet indésirable |
|
Affections du système immunitaire |
Fréquent : Peu fréquent : Rare : |
Hypersensibilité, dyspnée Urticaire Angio-œdème |
|
Affections du système nerveux |
Fréquent : |
Vertiges, céphalées, syncope |
|
Affections gastro-intestinales |
Fréquent : |
Douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, nausées |
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Fréquent : Peu fréquent : |
Eczéma, prurit Rash |
Description d’une sélection d’effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente l’incidence comparative des effets indésirables fréquents rapportés au cours de l’étude clinique conduite sur 5 ans afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance de TANAKAN à la dose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2-31-00240-011) :
Tableau 2 : Incidence des effets indésirables fréquents rapportés au cours d’une étude clinique conduite sur 5 ans afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance de TANAKAN à la dose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans (2-31-00240-011).
|
Effet indésirable |
TANAKAN (n=1406) |
PLACEBO (n=1414) |
|
Hypersensibilité |
1,1% |
1,2% |
|
Dyspnée |
3,2% |
1,8% |
|
Vertiges |
9,0% |
9,2% |
|
Céphalées |
3,8% |
3,5% |
|
Syncope |
1,6% |
1,0% |
|
Syncope vasovagal |
2,8% |
1,8% |
|
Douleurs abdominales |
3,3% |
3,8% |
|
Douleurs abdominales hautes |
5,4% |
6,6% |
|
Diarrhée |
6,1% |
5,9% |
|
Dyspepsie |
3,9% |
3,6% |
|
Nausées |
1,8% |
1,8% |
|
Eczéma |
4,6% |
4,7% |
|
Prurit |
2,7% |
2,8% |
|
Prurit généralisé |
1,4% |
1,2% |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments de la démence, code ATC : N06DX002.
Mécanisme d’action
Le mécanisme d’action n’est pas connu.
Chez l’homme, des données pharmacologiques montrent un électro-encéphalogramme avec une vigilance augmentée chez le sujet âgé, une diminution de la viscosité sanguine et une augmentation de la vascularisation de zones cérébrales spécifiques chez l’homme en bonne santé (60-70 ans), et une diminution de l’agrégation plaquettaire. De plus des effets vasodilatateurs sur les vaisseaux sanguins des avant-bras provoquant une augmentation du volume sanguin ont été montrés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques issues des études de génotoxicité, de cancérogénèse et des fonctions de la reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
3 ans pour le conditionnement sous plaquettes (PVC/Aluminium).
36 mois pour le conditionnement sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) en zones I, II, III et IVa.
22 mois pour le conditionnement sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) en zone IVb.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C pour le conditionnement sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) en zones I, II, III et IVa.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C pour le conditionnement sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) en zone IVb.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 60, 90 ou 500 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
30, 60, 90 ou 500 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.>
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
3 PLACE RENAULT
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 329 904 0 5 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 329 905 7 3 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 329 906 3 4 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 557 493 5 6 : 500 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 300 367 5 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 367 6 1 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 367 8 5 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 550 131 9 8 : 500 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 28 juin 1990.
Date de dernier renouvellement : 24 septembre 2009.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 05/05/2025
TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé
Ginkgo (extrait sec de)
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - autres médicaments de la démence - code ATC : N06DX02.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé ?
Ne prenez jamais TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé :
· Si vous êtes allergique au ginko ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes enceinte.
Avertissements et précautions
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
En raison du risque d’accroissement des saignements en présence de préparations à base de ginkgo, arrêtez ce médicament 3 à 4 jours avant tout acte chirurgical.
L’utilisation concomitante de ce médicament avec l’efavirenz est déconseillée.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé :
· Si vous avez des prédispositions à saigner (terrain hémorragique) et si vous avez un traitement anticoagulant ou anti-plaquettes.
· Si vous souffrez d’épilepsie.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
TANAKAN peut modifier l’effet d’autres médicaments : anticoagulants (phencoumarone, warfarine), médicaments anti-plaquettes (clopidogrel, acide salicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens).
En cas de prise concomitante de ce médicament avec la warfarine, une surveillance est nécessaire, consultez votre médecin.
En cas de prise concomitante de ce médicament avec l’étexilate de dabigatran, l’effet de celui-ci peut être potentialisé, consultez votre médecin.
L’utilisation concomitante de ce médicament avec l’efavirenz est déconseillée en raison du risque de baisse de l’effet de ce dernier.
Le ginkgo peut augmenter la concentration de la nifédipine. Chez certains individus, cette augmentation peut être importante et provoquer des vertiges et une augmentation de l’intensité de bouffées de chaleur.
TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé ?
Les comprimés sont à prendre avec un demi-verre d’eau au moment des repas.
Posologie
Réservé aux adultes et aux personnes âgées.
3 comprimés par jour, à répartir dans la journée.
Mode d’administration
Voie orale
Durée du traitement
Se conformer à l’avis de votre médecin.
Si vous avez pris plus de TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents sont : douleurs abdominales, diarrhée et vertiges.
Si vous développez une réaction allergique sévère (angio-œdème) se manifestant par un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, cessez immédiatement de prendre ce médicament et recherchez d’urgence un avis médical.
Autres effets indésirables possibles :
Fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Réaction allergique
· Difficulté à respirer
· Maux de tête
· Syncope
· Indigestion
· Nausées
· Eczéma
· Démangeaisons
Peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Urticaire
· Eruption cutanée
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C pour le conditionnement sous plaquettes (PVC/Aluminium).
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C pour le conditionnement sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) en zones I, II, III et IVa.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C pour le conditionnement sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) en zone IVb.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé
· La substance active est :
Ginkgo (Ginkgo biloba L.) (extrait sec raffiné et quantifié de feuille de).......................... 40,00 mg
Quantifié :
8,8 à 10,8 mg de flavonoïdes exprimés en hétérosides flavoniques
1,1 à 1,4 mg de ginkgolides A, B et C
1,0 à 1,3 mg de bilobalide
1er solvant d’extraction : acétone 60 % m/m
Rapport drogue/extrait : 35-67 : 1
Pour un comprimé enrobé
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, Croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 6000, oxyde de fer rouge.
Qu’est-ce que TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés. Boîte de 30, 60, 90 ou 500.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
3 PLACE RENAULT
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
3 PLACE RENAULT
92500 RUEIL-MALMAISON
RUE ETHE VIRTON
28100 DREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).