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XIGDUO 5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

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Date de l'autorisation : 16/01/2014

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  dapagliflozine  5 mg
      •   sous forme de : dapagliflozine propanediol monohydraté   6,15 mg
    • >  chlorhydrate de metformine  1000 mg

Présentations

> plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 60 comprimé(s)

Code CIP : 278 867-6 ou 34009 278 867 6 8
Déclaration de commercialisation : 06/04/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 38,49 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 39,51 € 
Taux de remboursement : 30 %
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Diabète dit "de type 2" : si un traitement de ce diabète n'a pas donné satisfaction en utilisant de la metformine seule, ou de la metformine associée à un sulfamide hypoglycémiant, ou de la metformine associée à de l'insuline ou encore pour remplacer un traitement qui associait séparément les deux principes actifs qui constituent ce médicament. ; JOURNAL OFFICIEL ; 01/04/20



Documents de bon usage du médicament


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour XIGDUO 5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 07/10/2015 Inscription (CT) Le service médical rendu par XIGDUO est insuffisant en association avec une gliptine chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant sous metformine associée à une gliptine.
Modéré Avis du 07/10/2015 Inscription (CT) Le service médical rendu par XIGDUO est modéré :
- chez les patients contrôlés de manière inadéquate par la metformine seule à la dose maximale tolérée,
- en association avec un sulfamide hypoglycémiant chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant sous metformine associée à un sulfamide hypoglycémiant,
- en association avec l’insuline chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant sous metformine associée à l’insuline,
- chez les patients déjà traités par l’association dapagliflozine et metformine sous la forme de comprimés séparés.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour XIGDUO 5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 07/10/2015 Inscription (CT) Compte tenu du profil de tolérance et de l’efficacité modeste de la dapagliflozine, la Commission considère que les spécialités XIGDUO n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : ASTRAZENECA AB
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
    • prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES
    • prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 026 750 6

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