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SKUDEXUM 75 mg/25 mg, comprimé pelliculé

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Date de l'autorisation : 11/04/2016

Disponible sur ordonnance

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Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Opioïdes en association avec des analgésiques non opioïdes - code ATC : N02AJ14.

SKUDEXUM contient les substances actives chlorhydrate de tramadol et dexkétoprofène.

Le chlorhydrate de tramadol est un antidouleur appartenant à un groupe de médicaments appelé analgésiques opioïdes. Ces derniers agissent sur le système nerveux central. Le chlorhydrate de tramadol soulage la douleur en agissant sur certaines cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.

Le dexkétoprofène est un antidouleur appartenant à un groupe de médicaments appelé anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

SKUDEXUM est utilisé dans le traitement symptomatique de courte durée de la douleur aiguë modérée à sévère chez l'adulte.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  dexkétoprofène  25 mg
      •   sous forme de : dexkétoprofène trométamol
    • >  chlorhydrate de tramadol  75 mg

Présentations

> plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)

Code CIP : 34009 300 485 5 9
Déclaration de commercialisation : 18/04/2017
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Documents de bon usage du médicament


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour SKUDEXUM 75 mg/25 mg, comprimé pelliculé
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 21/02/2018 Inscription (CT) Le service médical rendu par SKUDEXUM est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 07/02/2018 Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données Le service médical rendu par SKUDEXUM est important dans le traitement symptomatique de courte durée de la douleur aiguë modérée à sévère chez les patients adultes dont la douleur nécessite une association de tramadol et dexkétoprofène.
Important Avis du 22/06/2016 Inscription (CT) Le service médical rendu par SKUDEXUM est important dans l’indication de l’AMM, à savoir : « Traitement symptomatique de courte durée de la douleur aiguë modérée à sévère chez les patients adultes dont la douleur nécessite une association de tramadol et dexkétoprofène ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour SKUDEXUM 75 mg/25 mg, comprimé pelliculé
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 21/02/2018 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation en boîte de 10.
V (Inexistant) Avis du 07/02/2018 Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données " Prenant en compte :
- la démonstration de la supériorité de SKUDEXUM par rapport à l’association fixe de paracétamol et de tramadol en termes de soulagement total de la douleur pendant les 6 heures suivant l’administration du traitement (TOTPAR6, critère de jugement principal),
- les difficultés d’interprétation de la quantité d’effet et de la pertinence clinique de cette différence en l’absence de seuil de pertinence clinique établi pour ce score,
- les inquiétudes sur sa tolérance liées à ses composants (effets indésirables connus du tramadol et du dexkétoprofène),
- le besoin de disposer d’alternatives pour la prise en charge de la douleur aigüe d’intensité modérée à sévère,
la Commission considère que SKUDEXUM n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de courte durée de la douleur aiguë d’intensité moyenne à sévère. "
V (Inexistant) Avis du 22/06/2016 Inscription (CT) Dans la prise en charge de la douleur aiguë d’intensité moyenne à sévère, la spécialité SKUDEXUM n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux associations antalgiques disponibles (associations AINS et opioïde faible, associations paracétamol et opioïde faible), compte tenu de l’absence de donnée comparative versus ces antalgiques de palier II.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : Laboratoires MENARINI INTERNATIONAL Operations Luxembourg SA
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure décentralisée
  • Code CIS :  6 016 249 4

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