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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Nouvelle mesure d’accès à l'innovation : ATU de cohorte d’extension d’indication pour l’utilisation de Lynparza 100 mg et 150 mg comprimés (olaparib) dans certains cancers gynécologiques - Point d'Information
• LYNPARZA (Olaparib) : Comprimés et gélules NE sont PAS substituables Risque d’erreurs médicamenteuses en lien avec une nouvelle forme pharmaceutique - Lettre aux professionnels de santé

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 14 plaquettes aluminium de 8 comprimés (emballage multiple : 2 x 56)

Code CIP : 34009 301 442 1 3
Déclaration de commercialisation : 11/06/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour LYNPARZA 150 mg, comprimé pelliculé

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Insuffisant	Avis du 16/12/2020	Extension d'indication	Le service médical rendu par LYNPARZA (olaparib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le reste de la population de l’AMM : patients éligibles à la poursuite d’un traitement de première ligne à base de platine, en l’absence de données spécifiques disponibles.
Modéré	Avis du 16/12/2020	Extension d'indication	Le service médical rendu par LYNPARZA (olaparib) est modéré dans la sous population de l’AMM représentée par les patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas métastatique avec mutation germinale des gènes BRCA1/2 sans signes de progression après au minimum 16 semaines de chimiothérapie de première ligne à base de platine et qui ne sont pas éligibles à la poursuite à la poursuite de la chimiothérapie contenant des sels de platine.
Important	Avis du 11/12/2019	Extension d'indication	Le service médical rendu (SMR) par LYNPARZA est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 11/12/2019	Extension d'indication	Le service médical rendu par LYNPARZA est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 12/12/2018	Inscription (CT)	Le service médical rendu par LYNPARZA est important dans l’indication « en monothérapie pour le traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine avec une mutation du gène BRCA 1/2 (germinale et/ou somatique) et qui répondent (réponse complète ou réponse partielle) à une chimiothérapie à base de platine. ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour LYNPARZA 150 mg, comprimé pelliculé

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 16/12/2020	Extension d'indication	" Prenant en compte : - la démonstration d’un gain en médiane de survie sans progression (critère de jugement principal) de +3,6 mois en faveur du groupe olaparib par rapport au placebo (7,4 mois versus 3,8 mois (HR=0,531 . IC95% [0,346 . 0,815]) dans une étude randomisée en double aveugle, - le besoin médical insuffisamment couvert dans ce cancer au pronostic très péjoratif, mais, - une absence de démonstration d’un gain en survie globale, critère secondaire hiérarchisé (médiane de survie globale entre le groupe olaparib et le groupe placebo : 18,9 mois versus 18,1 mois, HR = 0,906 . IC95 % [0,563 . 1,457] . NS, - le choix du groupe comparateur dans l’étude : absence de traitement (placebo) à l’issue d’un nombre limité de cures de chimiothérapie en première ligne, très discutable car le traitement est en pratique poursuivi jusqu’à progression de la maladie ou intolérance, - le choix du critère de jugement principal (survie sans progression) dont la pertinence clinique est critiquable dans le contexte du cancer du pancréas métastatique, - le profil de toxicité de ce traitement donné en entretien (environ un patient sur trois (39,6%) a eu des événements indésirables de grades = 3), la Commission considère que LYNPARZA (olaparib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la sous population de l’AMM représentée par les patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas métastatique avec mutation germinale des gènes BRCA1/2 sans signes de progression après au minimum 16 semaines de chimiothérapie de première ligne à base de platine et qui ne sont pas éligibles à la poursuite de la chimiothérapie contenant des sels de platine. "
IV (Mineur)	Avis du 11/12/2019	Extension d'indication	" Prenant en compte : - la démonstration de la supériorité de l’olaparib en termes de survie sans progression évaluée par l’investigateur par rapport au placebo (médiane non atteinte dans le groupe olaparib vs 13,8 mois dans le groupe placebo . HR = 0,30 . IC95% [0,23 . 0,41] . p < 0,0001), sans supériorité démontrée sur la survie globale lors de l’analyse intermédiaire prévue au protocole, - l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie, - le profil de tolérance de l’olaparib marqué principalement par des événements gastro-intestinaux et hématologiques et l’absence de données de tolérance à long terme dans un contexte où ce médicament peut être administré de façon prolongée et que des cas d’hémopathies malignes ont été rapportés, la Commission considère que LYNPARZA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial avancé (stades FIGO III et IV) de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif avec mutation des gènes BRCA1/2 (germinale et/ou somatique) et qui sont en réponse partielle ou complète à une première ligne de chimiothérapie à base de platine. "
V (Inexistant)	Avis du 11/12/2019	Extension d'indication	" Tenant compte : - d’un gain démontré en termes de médiane de survie sans progression (critère de jugement principal) avec l’olaparib versus une monochimiothérapie au choix de l’investigateur mais de pertinence clinique modeste de 2,9 mois (7,03 versus 4,17 mois . HR = 0,58 . IC95% [0,43 . 0,80] . p=0,0009), - de l’absence de gain démontré sur la survie globale lors de l’analyse finale, - de l’absence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative, la Commission considère que LYNPARZA (olaparib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à une monochimiothérapie (capécitabine, vinorelbine ou éribuline). "
V (Inexistant)	Avis du 12/12/2018	Inscription (CT)	LYNPARZA comprimé est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LYNPARZA gélule.

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