ANSM - Mis à jour le : 15/02/2022
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
sur maltodextrine et silice colloïdale anhydre
Solvant d’extraction : eau
Rapport drogue/extrait natif : 4 – 6 : 1
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire :
Lactose ............................................................................................................................. 42,7 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Blanc opaque, taille 2.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
ELUSANES VALERIANE, gélule est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
· Pour soulager les symptômes légers du stress : 1 à 3 gélules par jour
· Pour favoriser le sommeil : 1 gélule une demi-heure à 1 heure avant le coucher et, si nécessaire, 1 gélule supplémentaire plus tôt dans la soirée.
Dose journalière maximale : 4 gélules.
Population pédiatrique
L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Durée de traitement
4 semaines.
Si les symptômes persistent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans est déconseillée en raison d’un manque de données pour ce type de population.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données sur d’éventuelles interactions médicamenteuses sont limitées.
Il n’a pas été observé d’interaction avec les médicaments métabolisés par les cytochromes CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2, CYP 2E1.
L’association avec des sédatifs d’origine synthétique est déconseillée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant la grossesse est déconseillée.
Allaitement
La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant l’allaitement est déconseillée.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients affectés ne doivent pas conduire ni utiliser de machines.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classes de Systèmes d’Organes (SOC).
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Classe de système d’organes |
Preferred MedDRA Terms Fréquence |
|
Indéterminée |
Affections gastro-intestinales |
Nausées Douleur abdominale |
Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemment surviennent, ou si certains effets indésirables deviennent graves, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Si de tels symptômes apparaissent, un traitement symptomatique doit être entrepris.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n’y a pas de données issues d’études sur la fonction de reproduction et le développement, ni d’études de cancérogénicité.
Lactose monohydraté, silice hydrophobe colloïdale, stéarate de magnésium.
Composition de la tunique de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
Plaquette : 18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.
30 ou 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Les Cauquillous
81500 Lavaur
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 336 257 7 1 ou 336 257-7 : 30 gélules en flacon (PE/PP)
· 34009 342 259 8 7 ou 342 259-8 : 60 gélules en flacon (PE/PP)
· 34009 269 768 9 7 ou 269 768-9 : Boîte de 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu)
· 34009 269 769 5 8 ou 269 769-5 : Boîte de 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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