ANSM - Mis à jour le : 25/04/2023

Dénomination du médicament

STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule

Ergocalciférol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule ?

3. Comment prendre STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D (A: Appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament contient de la vitamine D qui permet la fixation osseuse du calcium.

Il est indiqué dans le traitement et la prévention des carences en vitamine D chez l'adulte

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule ?  

Ne prenez jamais STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule :

· si vous êtes allergique (hypersensibilité) à l'arachide ou au soja, en raison de la présence d’huile d’arachide ;

· Antécédent d'allergie à l'un des autres constituants ;

· Hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang) ;

· Hypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines) ;

· Lithiase calcique (calcul rénal).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule.

Afin d'éviter un surdosage en vitamine D, respecter la posologie et prévenir votre médecin en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine.

En cas d'administration de fortes doses et répétées de vitamine D, ou en cas d'association avec des fortes doses de calcium, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium dans le sang et les urines.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule avec des aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Du fait de la forte teneur en vitamine D, il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule contient de l’huile d’arachide.

3. COMMENT PRENDRE STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Ce dosage n'est pas adapté à l'enfant.

La dose recommandée est de 1/2 à 1 ampoule, en une prise, une fois par an.

Mode et voie d'administration

Voie Intramusculaire.

L'ampoule peut être également administrée par voie orale.

Durée du traitement

Ne pas renouveler la prise.

Si vous avez pris plus de STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule que vous n’auriez dû

Les signes cliniques d'un surdosage sont:

· maux de tête, fatigue, perte de l'appétit, amaigrissement, arrêt de croissance;

· nausées, vomissements;

· urines abondantes, soif intense, déshydratation;

· calcul rénal, calcifications des tissus, en particulier du rein et des vaisseaux;

· insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein).

Les signes biologiques d'un surdosage sont:

· augmentation du taux de calcium dans le sang et les urines et augmentation du taux de phosphore dans le sang et les urines.

En cas de surdosage, il faut arrêter le traitement, boire abondamment, limiter les apports en calcium (laitage) et consulter un médecin.

Si vous oubliez de prendre STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet :

· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : prurit, éruption cutanée, érythème, œdème.

Ce médicament contient de l’huile d’arachide et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable im en ampoule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule   

· La substance active est :

Ergocalciférol........................................................................................................... 600 000 UI

Pour 1 ampoule de 1,5 ml.

· Les autres composants sont :

Excipient à effet notoire : Huile d'arachide.

Gaz d'inertage: azote

Qu’est-ce que STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Solution injectable en ampoule, de 1,5 ml, boîte de 1 ampoule.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

DESMA PHARMA

111, AVENUE VICTOR HUGO

75784 PARIS CEDEX 16

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

DESMA PHARMA

87 RUE LA BOETIE

75008 PARIS

Fabricant  

SIRTON PHARMACEUTICALS S.P.A.

PIAZZA XX SETTEMBRE 2

22079 VILLA GUARDIA (CO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).