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RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 15/09/2016

Dénomination du médicament

RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop

Carbocistéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin votre pharmacieN.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien ;

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop ?

3. Comment prendre RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Rhinathiol Prométhazine est un antitussif appartenant à la famille des antihistaminiques.

Il s’oppose aux effets de l’histamine, notamment sur les bronches.

Ce médicament contient également de la carbocistéine.

Ce médicament est utilisé pour calmer les toux sèches et les toux d’irritation, en particulier lorsqu’elles surviennent le soir ou pendant la nuit.

Rhinathiol Prométhazine est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 2 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop :

· Si vous êtes allergique à l’une des substances actives (la prométhazine ou la carbocistéine) ou à l’un des autres composants contenus dans Rhinathiol Prométhazine. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique à un médicament de la même famille que Rhinathiol Prométhazine (les antihistaminiques) utilisé pour traiter les allergies.

· Si vous avez déjà eu une diminution importante du taux de certains globules blancs (granulocytes) dans le sang (agranulocytose).

· Si vous avez un risque de glaucome à angle fermé (pression élevée à l’intérieur de l’œil pouvant retentir sur la vue).

· Si vous avez des difficultés pour uriner (troubles d’origine prostatique ou autre).

· Si vous prenez un médicament contenant de la cabergoline ou de la quinagolide (utilisés pour freiner la production excessive de prolactine).

· Chez l’enfant de moins de 2 ans.

Avertissements et précautions

Faites attention avec RHINATHIOL PROMETHAZINE :

ATTENTION, CE MEDICAMENT CONTIENT DE L’ALCOOL :

Le titre alcoolique du sirop est de 3,09 % soit :

· 122 mg d’alcool par cuillère-mesure (5 ml),•

· 366 mg d’alcool par cuillère à soupe (15 ml).

Chez le nourrisson : L’apparition d’une toux nécessite une consultation chez le médecin.

· Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 2 ans en raison du risque d’atteinte respiratoire grave lié à la présence de prométhazine et de carbocistéine dans ce sirop.

· Si la toux persiste malgré l’utilisation de Rhinathiol Prométhazine, n’augmentez pas les doses. Consultez votre médecin. En effet la toux est un symptôme qui peut avoir des origines diverses : infections respiratoires, bronchite, grippe, allergie, asthme, coqueluche, irritation, etc...

De plus la consommation de tabac aggrave ou entretient la toux.

· Il existe 2 types de toux : les toux sèches et les toux grasses. Vous ne devez pas traiter une toux grasse en utilisant ce médicament. En effet, la toux grasse est un moyen de défense naturelle nécessaire à l’évacuation des sécrétions bronchiques (mucosités).

· Si la toux devient grasse, avec un encombrement, des expectorations ou de la fièvre, demandez l’avis de votre médecin.

· N’essayez pas de traiter une toux grasse en associant ce médicament à un sirop contre les toux grasses.

· Vous ne devez pas vous exposer au soleil, ni aux rayons ultra-violet (UVA) pendant le traitement.

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :

· Si vous avez une maladie chronique des bronches ou des poumons avec de la toux et des expectorations.

· Si vous avez une maladie chronique du foie (insuffisance hépatique sévère) ou des reins (insuffisance rénale sévère). Votre médecin devra adapter la dose à votre état.

· Si vous avez une maladie cardio-vasculaire.

· Si vous souffrez d’épilepsie.

· Si vous avez plus de 65 ans (notamment en cas de constipation chronique, de difficulté pour uriner due à une augmentation du volume de la prostate, en cas d’hypotension, de vertiges ou de somnolence).

· Si l’enfant souffre d’asthme, de reflux gastro-oesophagien.

· Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque de somnolence.

· Si vous avez un ulcère digestif (de l’estomac ou de l’intestin)

· En cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements de l’estomac ou de l’intestin.

En cas d’apparition de saignements de l’estomac ou de l’intestin, il est recommandé d’arrêter le traitement.

Pendant le traitement, consultez votre médecin :

· Si vous avez de la fièvre accompagnée ou non de signe d’infection (angine...), de pâleur ou de transpiration.

Autres médicaments et RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop

Ce médicament contient un antihistaminique, la prométhazine, et de la carbocistéine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir rubrique « 3. Comment prendre Rhinathiol Prométhazine ? »).

Vous ne devez jamais prendre Rhinathiol Prométhazine avec des médicaments contenant de la cabergoline ou de la quinagolide (utilisés pour freiner la production excessive de prolactine).

Vous devez éviter de prendre des médicaments contenant de l’alcool pendant toute la durée du traitement.

De nombreux médicaments (notamment les médicaments sédatifs) peuvent diminuer la vigilance. Leur association avec Rhinathiol Prométhazine peut augmenter cet effet.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop avec des aliments et boissons

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées ou de prendre un médicament contenant de l’alcool pendant votre traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

· En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né.

· Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin car lui seul pourra adapter le traitement en fonction de votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Par mesure de précaution, l’allaitement est déconseillé chez le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence, surtout en début de traitement. Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine si vous ressentez cet effet.

Le risque de somnolence est augmenté si vous consommez des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool.

RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop contient

· Ce médicament contient du saccharose composé de glucose et de fructose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml et 9 g par cuillère à soupe. Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime pauvre en sucre ou si vous avez du diabète.

· Ce médicament contient 3,09% V/V d’éthanol (alcool), c’et-à-dire jusqu’à 366 mg par cuillère à soupe de sirop soit 1,46 g d’éthanol par dose journalière maximale (60 ml), ce qui équivaut à 37 ml de bière ou 15 ml de vin maximum par jour. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

· Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.

· Ce médicament contient 13 mg de sodium par 5 ml de sirop. Tenez-en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT PRENDRE RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop ?  Retour en haut de la page

Posologie

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 2 ans.

Respectez toujours le dosage recommandé par cette notice. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement délivré dans une situation précise :

· il ne peut être adapté à un autre cas.

· ne le conseillez pas à une autre personne.

Chez l’adulte :

La dose habituelle est de 3 à 4 cuillères à soupe de sirop par jour (une cuillère à soupe équivaut à

15 ml de sirop).

Chez les enfants âgés de 2 ans à 15 ans :

Utilisez la cuillère-mesure de 5 ml fournie avec ce sirop. Lavez la cuillère-mesure après chaque emploi.

La dose quotidienne dépend de l’âge de votre enfant :

· Enfants de 24 à 30 mois : 3 à 4 cuillères-mesure de 5 ml par jour.

· Enfants de 30 mois à 12 ans : 4 à 6 cuillères-mesure de 5 ml par jour.

· Enfants de 12 à 15 ans : 6 à 9 cuillères-mesure de 5 ml par jour.

Mode d’administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

La cuillère-mesure fournie avec le flacon de sirop est à utiliser uniquement chez l’enfant.

Durée du traitement

Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.

Si vous avez pris plus de RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales. Le surdosage en Rhinathiol Prométhazine peut entraîner des convulsions (surtout chez l’enfant), des troubles de la vigilance, un coma.

Si vous oubliez de prendre RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· aggravation de l’encombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d’expectoration efficace.

· douleurs d’estomac, nausées, vomissements, diarrhées. Il est alors conseillé de réduire la dose.

· Saignements de l’estomac ou de l’intestin. Le traitement doit être arrêté.

· réactions cutanées allergiques telles que démangeaison, éruption, urticaire et gonflement du visage.

· érythème pigmenté fixe (tache cutanée brune).

· Éruption de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Stevens-Johnson).

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin :

· Si vous présentez des signes d’allergie au médicament tels que :

o rougeurs, démangeaisons (prurit), eczéma, taches pourpres sur la peau (purpura),

o urticaire,

o œdèmes, brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et vous mettre en danger (œdème de Quincke),

o crise d’asthme,

o malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

· Si vous présentez une réaction exagérée de la peau après exposition au soleil ou aux UV.

· Si vous présentez des signes pouvant être causés par une baisse des globules blancs, des plaquettes ou des globules rouges. Vous reconnaîtrez ces signes par :

o une fièvre avec parfois des infections (causées par la baisse importante de globules blancs),

o des saignements du nez ou des gencives (causés par une diminution anormale des plaquettes).

Les effets suivants peuvent survenir plus fréquemment :

· somnolence, baisse de la vigilance, surtout en début de traitement,

· troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges (particulièrement chez les personnes de plus de 65 ans),

· difficulté à coordonner ses mouvements, tremblements,

· confusion, hallucinations,

· sécheresse de la bouche, troubles visuels, difficulté pour uriner (rétention d’urine), constipation, palpitations du cœur, baisse importante de la pression artérielle lors du passage à la position debout parfois responsable de vertige et/ou malaise (hypotension orthostatique).

Plus rarement :

· agitation, nervosité, insomnie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser Rhinathiol Prométhazine après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.

Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop  Retour en haut de la page

La substance active est :

Carbocistéine.......................................................................................................................... 2,00 g

Chlorhydrate de Prométhazine.................................................................................................. 0,05 g

pour 100 ml de sirop.

Les autres composants sont : saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), colorant caramel poudre (E 150), parfum cacao (alcoolature de vanille, alcoolat de cacao, additionné de vanilline, d’esters des acides : acétique, butyrique, caproïque, isobutyrique, valérique, d’esters des alcools : éthylique, butylique, amylique, hexylique, de solvant : alcool éthylique, propylène glycol), vanilline, alcool, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

1 cuillère-mesure (5 ml) contient : 100 mg de carbocistéine, 2,5 mg de chlorhydrate de prométhazine, 3 g de saccharose et 122 mg d’alcool.

Qu’est-ce que RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de sirop.

Chaque boite peut contenir un flacon de 125 ou de 200 ml et une cuillère-mesure de 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

31770 COLOMTERS

OU

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

50200 COUTANCES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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