ANSM - Mis à jour le : 15/09/2023

Dénomination du médicament

PEVISONE, crème

Nitrate d’éconazole/Acétonide de triamcinolone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PEVISONE, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PEVISONE, crème ?

3. Comment utiliser PEVISONE, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PEVISONE, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PEVISONE, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques à usage topique, dérivés imidazolés et triazolés - code ATC : D01AC20

PEVISONE, crème contient de l’acétonide de triamcinolone (corticostéroïde d’efficacité modérée à sévère contre les symptômes inflammatoires) associé au nitrate d’éconazole (inhibiteur de la prolifération des champignons).

PEVISONE, crème est utilisée pour le traitement de certains types d’infections fongiques eczémateuses de la peau (démangeaison et irritation).

2.  QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PEVISONE, crème ?  

N’utilisez jamais PEVISONE, crème :

· si vous êtes allergique au nitrate d’éconazole ou à l’acétonide de triamcinolone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

· sur une peau présentant une plaie infectée.

· sur une peau présentant une plaie causée par une maladie virale (comme par exemple herpes simplex ou varicelle) ou par la tuberculose.

· en cas d’acné ou de rosacée.

· sur une zone de votre peau où vous avez récemment reçu une vaccination.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PEVISONE,crème.

PEVISONE, crème est destinée à être appliquée sur la peau. Ce médicament ne doit ni être appliqué dans l’œil ni avalé.

Faites attention avec PEVISONE, crème :

· En cas de réaction allergique, interrompre l’application de PEVISONE, crème et prévenir votre médecin traitant.

· Il est très important que vous respectiez les recommandations d’utilisation indiquées par votre médecin (ainsi que dans la rubrique 3 « Comment utiliser PEVISONE, crème » de cette notice), en particulier en cas d’application sur le visage ainsi que chez les femmes enceintes, les nourrissons ou les enfants en bas âge (surtout au niveau des régions recouvertes par les couches).

· PEVISONE, crème doit être utilisé avec prudence lorsqu’il est utilisé dans la population pédiatrique.

· Il est déconseillé d’appliquer PEVISONE, crème sur de grandes surfaces, en couche épaisse, sur une peau lésée ou en occlusion (c’est-Ã-dire sous un pansement, une couche, empêchant la peau de respirer) ou pendant une durée prolongée.

· Le traitement ne doit habituellement pas durer plus de 8 jours.

· Vous devez éviter d’utiliser PEVISONE, crème pendant la grossesse sauf si votre médecin juge que cela est nécessaire.

· Les corticoïdes qui sont appliqués sur la peau (tels que PEVISONE, crème) peuvent être absorbés en quantités suffisantes pour produire des effets généralisés et notamment une suppression de la production d’hormones par vos glandes surrénales. Ils peuvent également augmenter votre risque d’infection et sont associés à un affinement et une fragilisation de la peau, des vergetures, une rosacée, une inflammation de la peau autour de la bouche, de l’acné, une dilatation anormale et permanente des petits vaisseaux sanguins cutanés superficiels, des bleus (ecchymoses) ou des petites taches rouges sur la peau, une pilosité importante et une cicatrisation retardée des plaies.

· Une application répétée et/ou prolongée d’un corticoïde autour de l’œil peut induire une cataracte, une hypertension dans l’œil ou une augmentation du risque de survenue de glaucome (pression excessive dans l’œil). Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

En cas d’utilisation trop fréquente, sur des zones de peau étendues, ou d’utilisation incorrecte pendant des périodes prolongées, une réaction de sevrage peut survenir à l’arrêt du traitement.

Si votre problème réapparaît peu après avoir arrêté le traitement, ne recommencez pas à utiliser la crème sans avoir consulté votre médecin prescripteur sauf si celui-ci vous a précédemment conseillé de le faire.

Si votre état s’était amélioré et que lorsque le problème réapparaît, la rougeur s’étend au-delà de la zone initialement traitée, et si vous ressentez une sensation de brûlure, veuillez demander conseil à votre médecin avant de recommencer le traitement.

Si vous avalez accidentellement PEVISONE, crème consultez immédiatement votre médecin.

En cas de contact accidentel avec l’œil, rincez abondamment avec de l’eau propre ou du sérum physiologique. Consultez votre médecin si les symptômes persistent.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PEVISONE, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec PEVISONE, crème, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.

PEVISONE, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu d’un passage limité du nitrate d’éconazole et du triamcinolone après application par voie topique et du recul clinique, l’utilisation de PEVISONE, crème peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu’en soit le terme, et dans le strict respect des conditions d’utilisation.

Allaitement

Compte tenu du passage systémique limité après application par voie topique, ce médicament peut être utilisé au cours de l’allaitement. Ne pas appliquer sur les seins.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PEVISONE, crème contient du butylhydroxyanisole (E320) et de l’acide benzoïque (E210).

Le butylhydroxyanisole (E320) peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient 2 mg d’acide benzoïque par gramme de crème. L’acide benzoïque (E210) peut provoquer une irritation locale. L’acide benzoïque peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

3.  COMMENT UTILISER PEVISONE, crème ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’une application par jour matin et soir.

Le traitement ne dure en général pas plus de 8 jours.

Appliquer la crème en couche mince, puis masser pour faciliter son absorption.

Si vous utilisez PEVISONE, crème trop fréquemment, sur des zones de peau étendues ou de façon incorrecte pendant des périodes prolongées, une réaction de sevrage peut se produire, notamment si vous arrêtez votre traitement brutalement (voir rubriques 2 et 4). Consultez votre médecin traitant pour des conseils.

Si vous avez utilisé plus de PEVISONE, crème que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser PEVISONE, crème

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PEVISONE, crème

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. ÂÂ QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 à 10 patients sur 100) :

· Sensation de brûlure de la peau

· Irritation de la peau

· Rougeur de la peau (érythème)*

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être connue à partir des données disponibles) :

· Allergie

· Vision floue

· Gonflement de la peau et/ou des muqueuses (angiœdème)

· Inflammation de la peau (dermatite de contact)

· Rougeur de la peau (érythème)*,

· Affinement de la peau et diminution de son élasticité (atrophie cutanée)

· Démangeaisons (prurit)

· Peau qui pèle (desquamation de la peau)

· Vergetures

· Réactions de sevrage aux corticoïdes: En cas d’utilisation trop fréquente, sur des zones de peau étendues, ou d’utilisation incorrecte pendant des périodes prolongées, une réaction de sevrage peut se produire à l’arrêt du traitement, présentant une partie ou la totalité des signes suivants : rougeur de la peau qui peut s’étendre au-delà de la zone initialement traitée, une sensation de brûlure ou de douleur ; des démangeaisons intenses, une desquamation de la peau, des plaies ouvertes suintantes.

· Dilatation anormale et permanente des petits vaisseaux sanguins cutanés superficiels (télangiectasie)

· Douleur, gonflement au site d’application

* Effet indésirable fréquent chez l’enfant et de fréquence indéterminée chez l’adulte

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.  COMMENT CONSERVER PEVISONE, crème ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température comprise entre 15 et 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-Ã-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PEVISONE, crème  

· Les substances actives sont :

Nitrate d’éconazole.......................................................................................................... 1,00 g

Acétonide de triamcinolone.............................................................................................. 0,10 g

Pour 100 g de crème.

· Les autres composants sont :

Stéarate de polyoxyéthylène glycol 300 et 1500 et d'éthylèneglycol (Tefose 63), oléate de polyoxyethylène glycol 250 (Labrafil M1944 CS), paraffine liquide, butylhydroxyanisole (E320) (voir rubrique 2), acide benzoïque (E210) (voir rubrique 2), édétate disodique, eau purifiée.

Qu’est-ce que PEVISONE, crème et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème en tube de 15 ou 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

KARO PHARMA AB

BOX 16184

103 24 STOCKHOLM

SUÈDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ALLOGA FRANCE

ZAC DE CHAPOTIN SUD

69970 CHAPONNAY

FRANCE

Fabricant  

TEMMLER ITALIA S.R.L.

VIA DELLE INDUSTRIE, 2 – 20061

CARUGATE (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).