ANSM - Mis à jour le : 29/06/2023

Dénomination du médicament

RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale

Trinitrate de glycéryle

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale ?

3. Comment utiliser RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique Relaxants musculaires code ATC : C05AE01.

RECTOGESIC est une pommade rectale qui contient la substance active trinitrate de glycéryle. Le trinitrate de glycéryle appartient au groupe de médicaments appelés nitrates organiques.

La pommade aide à soulager les symptômes douloureux causés par les fissures anales chroniques. Une fissure anale est une déchirure du revêtement cutané du canal anal. L'application locale de trinitrate de glycéryle au canal anal réduit la pression anale et augmente le débit sanguin, ce qui diminue les douleurs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale ?  

N’utilisez jamais RECTOGESIC 4 mg/g pommade rectale :

· si vous êtes allergique au trinitrate de glycéryle ou à d'autres médicaments analogues,

· si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez d'hypotension artérielle,

· si vous souffrez de troubles cardiaques ou vasculaires,

· si vous souffrez d'un glaucome à angle fermé - état au cours duquel la pression interne de l'œil augmente rapidement, entraînant la perte de vision,

· si vous souffrez de migraine ou de maux de tête récurrents,

· si vous souffrez d'une augmentation de la pression intracrânienne ou d'hypertension crânienne (à savoir, traumatisme crânien ou hémorragie cérébrale - saignement provenant de la rupture d'un vaisseau sanguin dans le cerveau, qui peut s'avérer fatal sans un traitement médical rapide. On parle souvent d'hémorragie cérébrale comme étant un type d'accident vasculaire cérébral) ou d'une circulation cérébrale inadéquate (faible volume de la circulation sanguine dans votre cerveau),

· si vous souffrez d'anémie (faible concentration en fer dans votre sang),

· si vous prenez l'un des médicaments suivants : des médicaments pour des troubles de la fonction érectile comme le : sildénafil, le tadalafil, le vardénafil ; des médicaments pour l'angor ou les douleurs cardiaques, comme le trinitrate de glycéryle (TNG), le dinitrate isosorbide, l’amyl- ou le butyl-nitrite ; des médicaments pour l'hypertension artérielle ou la dépression (anti-dépresseurs tricycliques), l’acétylcystéine ou l’altéplase.

Avertissements et précautions

Faites attention avec RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale dans les cas suivants :

· si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins,

· si vous devez recevoir de l'héparine, une surveillance étroite de votre sang sera nécessaire étant donné que votre dose d'héparine peut devoir être modifiée. Veuillez en parler à votre médecin avant d'arrêter RECTOGESIC,

· si vous souffrez d'hémorroïdes et que vous remarquez plus de saignements que d'habitude, vous devez arrêter RECTOGESIC et en parler à votre médecin,

· si vous avez des maux de tête violents quand vous utilisez RECTOGESIC, veuillez en informer votre médecin. Votre médecin décidera si vous devez utiliser une quantité différente de RECTOGESIC ou arrêter totalement le traitement.

RECTOGESIC peut faire baisser votre tension artérielle. Lorsque vous passez d'une position couchée ou assise à une position debout, vous devez le faire lentement, sinon vous pourriez vous sentir faible. Votre tension artérielle est plus susceptible de s'abaisser si vous buvez de l'alcool pendant que vous êtes sous RECTOGESIC.

Enfants et adolescents

RECTOGESIC ne convient pas aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans du fait qu'il n'a pas été évalué chez les sujets de ce groupe d'âge.

Autres médicaments et RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet hypotenseur de RECTOGESIC sur la tension artérielle :

· Les médicaments pour la dépression (anti-dépresseurs tricycliques).

· Les médicaments traitant des troubles de l'érection (impuissance masculine) (citrate de sildénafil, tadalafil, vardénafil).

· Les médicaments pour l'hypertension artérielle.

· Les diurétiques.

· Les tranquillisants.

· Les médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques (par ex. dinitrate d'isosorbide et amyl- ou butyl-nitrite).

Autres médicaments

· L'acétylcystéine peut augmenter l'effet de RECTOGESIC sur le débit sanguin.

· L'effet de l'héparine (utilisée pour contrôler la coagulation sanguine) peut être diminué lors de l'utilisation de RECTOGESIC.

· L'effet de l'altéplase (utilisé pour traiter les problèmes cardiaques) peut être diminué si le produit est administré en même temps que RECTOGESIC.

· La prise du RECTOGESIC avec la dihydroergotamine (utilisée pour traiter la migraine) peut augmenter l'action de la dihydroergotamine et entraîner une vasoconstriction coronarienne (rétrécissement des vaisseaux sanguins du cœur, causant ainsi un ralentissement du débit sanguin).

· L'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (certains types d'analgésiques) pourraient modifier l'effet thérapeutique du RECTOGESIC.

RECTOGESIC avec de l’alcool

Soyez prudent(e) si vous buvez de l'alcool car l'alcool peut majorer la baisse de tension.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser RECTOGESIC si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament quel qu'il soit si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n'a été réalisée quant à l'aptitude à conduire un véhicule ou utiliser une machine lors de l'utilisation de la pommade rectale RECTOGESIC 4 mg/g. Si en début de traitement, ce médicament entraîne des sensations vertigineuses, de sommeil ou de troubles de la vision, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine jusqu'à ce que ces effets aient disparu.

RECTOGESIC 4 mg/g pommade rectale contient de la lanoline et du propylèneglycol.

Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact). Le produit contient également du propylèneglycol qui peut provoquer une irritation cutanée.

3. COMMENT UTILISER RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale ?  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Mode d’administration

La pommade rectale RECTOGESIC 4 mg/g est réservée à une application par voie rectale.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est de 375 mg de pommade environ (à peu près 1,5 mg de trinitrate de glycéryle), appliquée dans l'anus toutes les 12 heures.

Pour appliquer la pommade, le doigt peut être recouvert d'un doigtier ou d'un film plastique. Les doigtiers s'achètent dans les pharmacies ou les magasins d'appareillage médical, alors que les films plastiques se trouvent dans les magasins de produits à usage domestique. Le doigt recouvert est placé le long de la ligne de dosage de 2,5 cm qui est imprimée sur le conditionnement extérieur de RECTOGESIC.

Une quantité de pommade de la longueur de la ligne de dosage est disposée sur le bout du doigt en pressant doucement sur le tube. Le doigt est alors délicatement inséré dans l'anus jusqu'à la première articulation, le reste éventuel de pommade est appliqué sur le bord de l'orifice anal.

Appliquez la pommade toutes les douze heures. Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin. Lavez-vous les mains après application de la pommade et jetez le doigtier ou le film plastique (en dehors des sanitaires).

Le traitement peut être poursuivi jusqu'à ce que les douleurs disparaissent ou pendant 8 semaines au maximum. Si vos douleurs anales ne s'améliorent pas après avoir utilisé RECTOGESIC, vous devriez en parler à votre médecin pour vérifier s'il n'y a rien d'autre qui pourrait provoquer les douleurs.

Si vous avez utilisé plus de RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale que vous n'auriez dû :

Si vous avez utilisé plus de pommade que ce que vous n’auriez dû, vous pourriez avoir des sensations de vertiges et de faiblesse. Vous pourriez également avoir des battements de cœur accélérés ou des palpitations. Si vous ressentez ces symptômes, essuyez l'excès de pommade et parlez ensuite immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d'utiliser RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Appliquez la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves:

· Réaction anaphylactoïde (réaction allergique engageant le pronostic vital se manifestant par un gonflement (œdème) du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des difficultés pour respirer, un essoufflement ou un collapsus cardiovasculaire). Si vous présentez l’un de ces symptômes, arrêtez d’utiliser la pommade et consultez immédiatement un médecin.

· Réactions allergiques cutanées (pouvant être sévères). Si vous présentez une réaction allergique cutanée, arrêtez d’utiliser la pommade et consultez un médecin.

Autres effets indésirables :

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)

· Maux de tête qui peuvent être violents. Si l'effet secondaire dont vous souffrez est un mal de tête, essuyez l'excès de pommade. Si les maux de tête sont désagréables, il se peut que vous deviez demander à votre médecin si vous devez arrêter d'utiliser le médicament.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Sensations vertigineuses

· Nausées

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Diarrhée

· Vomissements

· Saignements rectaux, problèmes rectaux

· Gêne anale, démangeaisons ou sensations de brûlure dans le canal anal

· Rythme cardiaque rapide ou palpitations

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Sensation d’évanouissement au passage en position debout

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Etourdissements, évanouissements

· Hypotension

· Irritations, éruption cutanée ou douleur sur la zone d’application du produit

Autres effets indésirables décrits avec les produits contenant du trinitrate de glycéryle (fréquence indéterminée)

· Bouffées de chaleur.

· Angor instable (douleurs dans la poitrine)

· Hypertension à l’arrêt du traitement

· Méthémoglobinémie (se manifestant par une coloration bleue-violette de la peau et un essoufflement).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas congeler.

Conserver le tube soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité ; ne pas utiliser au-delà de 8 semaines après l’ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale  

· La substance active est :

Trinitrate de glycéryle........................................................................................................ 4 mg

Pour 1 g de pommade rectale.

Un gramme de pommade rectale contient 4 mg de trinitrate de glycéryle.

· Les autres composants sont : Propylèneglycol, vaseline blanche, lanoline, paraffine solide, sesquioléate de sorbitane

Qu’est-ce que RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale et contenu de l’emballage extérieur  

Aspect de RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une pommade rectale blanc cassé, lisse et opaque, en tube de 30 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V.

BLOEMLAAN 2

2132NP HOOFDDORP

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

KYOWA KIRIN INTERNATIONAL NEWCO FRANCE SAS

20-26 BOULEVARD DU PARC

92200 NEUILLY-SUR-SEINE

Fabricant  

PHARBIL WALTROP GMBH

IM WIRRIGEN 25

45731 WALTROP

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).