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BEROCCA, comprimé pelliculé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 13/06/2017

Dénomination du médicament

BEROCCA, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 30 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BEROCCA, comprime pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BEROCCA, comprime pelliculé ?

3. Comment prendre BEROCCA, comprime pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BEROCCA, comprime pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : POLYVITAMINES AVEC ELEMENTS MINERAUX, code ATC : A A11AA03 (A-Voies digestives et métabolisme).

Ce médicament contient du magnésium.

Il est indiqué pour des troubles en rapport avec un déficit en magnésium notamment, chez l’adulte de plus de 15 ans. Ce médicament contient aussi du calcium, zinc, vitamines B et C.

L’association d’un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium :

· nervosité, irritabilité, anxiété légère, émotivité, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil.

· manifestations d’anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cœur sain).

· crampes musculaires, fourmillements.

L’apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 30 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais BEROCCA, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez des taux excessivement élevés de l’une des vitamines contenues dans ce médicament dans votre sang (hypervitaminose).

· Si vous présentez une insuffisance rénale sévère (défaillance grave des fonctions du rein)

· Si vous présentez ou avez présenté des calculs rénaux.

· Si vous avez des calculs d’oxalate de calcium (hyperoxalurie).

· Si vous avez des taux excessivement élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie sévère) ou dans les urines (hypercalciurie), ou si vous recevez un traitement ou présentez une maladie et/ou des troubles entraînant une augmentation excessive du taux de calcium dans votre sang et/ou vos urines (ex., tumeurs, métastase osseuse, excès d’hormones parathyroïdiennes, granulomatose, calculs rénaux, durcissement au niveau des tissus dû à des dépôts de calcium… etc).

· Si vous avez moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

· Des réactions allergiques aux vitamines B1, B2, B12 et B9 contenues dans BEROCCA, comprimé pelliculé, d’intensité légère à sévère, ont été rapportées. Si vous présentez des symptômes d’une réaction allergique tels que rougeur de la peau, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficulté respiratoire, accélération du rythme cardiaque, nausées, ou maux de tête, le traitement doit être immédiatement arrêté et vous devez consulter votre médecin.

· Prendre en compte les apports en vitamines et minéraux issus d’autres sources, comme les médicaments, les aliments enrichis et les compléments alimentaires (risque de surdosage).

· La vitamine C augmente l’absorption du fer par votre organisme. En cas d’hémochromatose, adressez-vous à votre médecin car l’utilisation de ce médicament doit faire l’objet de précautions strictes.

· La vitamine C doit être utilisée avec prudence en cas de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire des globules rouges), car des doses élevées en vitamine C (supérieure à 1 gramme par jour) favorisent le risque d’apparition d’une anémie hémolytique (destruction des globules rouges).

· Liée à la présence de vitamines B12 et B9 : la prise de ce médicament peu masquer une anémie par déficit en vitamine B12 et en retarder le diagnostic.

· La vitamine C peut fausser les résultats des tests de contrôle du glucose sanguin et urinaire

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BEROCCA, comprimé pelliculé.

Enfants et adolescents de moins de 15 ans

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.

Autres médicaments et BEROCCA, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BEROCCA, comprimé pelliculé avec des aliments

Prendre en compte les apports en vitamines et minéraux issus des aliments enrichis et des compléments alimentaires.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de BEROCCA, comprimé pelliculé chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de BEROCCA, comprimé pelliculé pendant la grossesse.

Allaitement

Les vitamines et les minéraux de BEROCCA, comprimé pelliculé sont excrétés dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur leurs effets chez les nouveau-nés/nourrissons.

Fertilité

Il n’existe pas de données relatives aux effets de BEROCCA, comprimé pelliculé sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BEROCCA, comprimé pelliculé n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

BEROCCA, comprimé pelliculé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement

Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés par jour à prendre avec un verre d'eau.

En raison de la présence de vitamine C, prenez ce médicament de préférence le matin.

La durée habituelle de traitement est de 1 mois.

Si vous avez pris plus de BEROCCA, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BEROCCA, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Réactions allergiques d’intensité légère à sévère (choc), essentiellement liées à la présence de vitamine B1, incluant notamment des symptômes du type éruption cutanée, urticaire, gonflement, démangeaisons, détresse cardiaque et respiratoire.

· Diarrhée, nausées, vomissements,

· Maux de tête,

· Risque de coloration jaune des urines (chromaturie) sans conséquence clinique, liée à la présence de vitamine B2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BEROCCA, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de l’humidité

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BEROCCA, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Nitrate de thiamine(1) (Vitamine B1) ...................................................................................... 14,565 mg

Riboflavine (Vitamine B2) ....................................................................................................... 15,000 mg

Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B6) .............................................................................. 10,000 mg

Cyanocobalamine (Vitamine B12) ............................................................................................ 0,010 mg

Sous forme de cyanocobalamine 0,1% WS (2)

Nicotinamide (Vitamine PP ou B3) ......................................................................................... 50,000 mg

Acide pantothénique (Vitamine B5) ........................................................................................ 23,000 mg

Sous forme de pantothénate de calcium

Biotine (Vitamine B8 ou H) ....................................................................................................... 0,150 mg

Sous forme d'une dilution à 1% dans le mannitol

Acide ascorbique (Vitamine C) ............................................................................................. 500,000 mg

Acide folique (Vitamine B9) ...................................................................................................... 0,400 mg

Sous forme d'une dilution à 5% dans le mannitol

Calcium ............................................................................................................................... 100,000 mg

Sous forme de pantothénate de calcium (2,3%) et de carbonate de calcium (97,7%)

Magnésium .......................................................................................................................... 100,000 mg

Sous forme de carbonate de magnésium lourd (30,6%) et d'oxyde de magnésium léger (69,4%)

Zinc ......................................................................................................................................... 10,000 mg

Sous forme de citrate de zinc

(1)La quantité de vitamine B1 apportée par 14,565 mg de nitrate de thiamine est équivalente à celle apportée par 15 mg de chlorhydrate de thiamine.

(2)Composition de la cyanocobalamine 0,1% WS: cyanocobalamine, citrate de sodium, acide citrique, dextrin.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, povidone K90, croscarmellose sodique, mannitol, talc, stéarate de magnésium, OPADRY II Brun.

Qu’est-ce que BEROCCA, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS - FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

33, RUE DE L’INDUSTRIE

74210 GAILLARD – FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

DELPHARM GAILLARD

33, RUE DE L’INDUSTRIE

74240 GAILLARD – France

Ou

GP GRENZACH PRODUKTIONS GMBH

EMIL-BARELL-STRASSE 7

79639 GRENZACH-WYHLEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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