ANSM - Mis à jour le : 05/08/2019

Dénomination du médicament

ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel

Adapalène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel ?

3. Comment utiliser ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIACNEIQUE LOCAL, code ATC: D10AD03

(D. Dermatologie)

Ce médicament est utilisé dans le traitement de l'acné de sévérité moyenne, particulièrement dans l’acné rétentionnelle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel ?  

N’utilisez jamais ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel :

· si vous êtes allergique à l’adapalène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes enceinte,

· si vous planifiez une grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel.

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations de la peau.

Précautions d'emploi

Une augmentation des quantités appliquées n'améliorerait ni l'activité, ni la rapidité d'action du produit mais pourrait provoquer rougeur, desquamation (peau qui pèle) et inconfort.

En raison de son activité, ce gel est normalement irritant pour la peau.

Un certain nombre de précautions doivent, être prises pour limiter cet inconvénient:

· Eviter le contact du gel avec les yeux, les paupières, les narines, la bouche. En cas de contact accidentel, effectuer un lavage soigneux à l'eau.

· Si avant le traitement, vous avez déjà été traité avec d'autres préparations locales exfoliantes (élimination des cellules mortes de la peau), attendre la fin des phénomènes d'irritation de la peau avant de commencer le traitement.

· L'exposition au soleil et aux lampes à ultra-violet provoque une irritation supplémentaire. Eviter en conséquence une exposition pendant le traitement: dans toute la mesure du possible. Le traitement pourra cependant être poursuivi si l'exposition est réduite au minimum (protection par le port du chapeau et l'utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.

· En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer la veille, le jour même et le lendemain. Si une exposition préalable a entraîné des brûlures (« coup de soleil »), attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement.

· Eviter l'utilisation concomitante de produits cosmétiques nettoyants astringents (qui resserrent les pores), desséchants ou irritants, ou de produits parfumés ou alcoolisés qui pourraient entraîner une irritation supplémentaire.

· Vous pouvez utiliser les produits de maquillage et les produits hydratants de votre choix en les choisissant parmi les produits testés non comédogènes (Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

N’utilisez PAS ADAPALENE ZENTIVA si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse. Votre médecin pourra vous fournir plus d’informations. Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

ADAPALENE ZENTIVA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement avec ADAPALENE ZENTIVA, le traitement doit être interrompu et vous devez informer votre médecin aussi vite que possible pour un suivi adapté.

Allaitement

ADAPALENE ZENTIVA peut être utilisé durant l’allaitement.

Afin d’éviter un contact accidentel avec le bébé, l’application de ADAPALENE ZENTIVA sur la poitrine doit être évitée durant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du propylèneglycol.

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations de la peau.

3. COMMENT UTILISER ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel ?  

Posologie

Veillez toujours à utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre pharmacien en cas de doute.

Une augmentation des quantités appliquées n’améliorerait ni l’activité, ni la rapidité d’action du produit mais pourrait provoquer rougeur, desquamation (peau qui pèle) et inconfort

ADAPALENE ZENTIVA est réservé aux adultes et aux adolescents âgés de 12 ans et plus.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Après avoir lavé et bien séché la peau, appliquer la valeur d'un pois en la répartissant sur les lésions acnéiques en évitant les yeux, les paupières, les narines et les lèvres.

Se laver les mains après l'emploi du produit.

Fréquence d'administration

Appliquer en général le soir après la toilette.

Durée de traitement

Les premiers signes d'amélioration apparaissent généralement après 4 à 8 semaines de traitement. Le traitement doit être poursuivi pendant 3 mois en moyenne.

Si vous avez utilisé plus de ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement un médecin si vous avez les symptômes suivants – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical urgent : gonflement du visage, des lèvres ou de la langue qui provoque des difficultés à avaler ou respirer, éruption, démangeaisons, urticaire et vertige. Cela peut être un signe d’angioedème ou d’une réaction allergique sévère (fréquence non connue, ne pouvant être déterminée avec les données disponibles).

Effets indésirables fréquents (touchant moins de 1 personne sur 10)

· Peau sèche,

· irritation de la peau,

· sensation de brûlure au niveau de la peau,

· Erythème (plaques rouges).

Effets indésirables peu fréquents (touchant moins de 1 personne sur 100)

· Dermatite de contact (rougeurs, peau qui pèle, qui gratte),

· inconfort cutanée,

· brûlure à type de coup de soleil,

· prurit (démangeaison de la peau),

· exfoliation de la peau (élimination des cellules mortes de la peau),

· augmentation de l’acné.

Effets indésirables pour lesquels la fréquence d’apparition est inconnue (ne peut être déterminée avec les données disponibles) :

· Réaction allergique de contact

· douleur ou gonflement de la peau

· irritation, rougeur, démangeaisons ou gonflement des paupières.

· Assombrissement des peaux claires

· Eclaircissement des peaux foncées

· Brûlure au site d’application

Des Brûlures au site d’application (principalement brûlures superficielles mais aussi brûlures du second degré ou sévères) ont été rapportées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel  

· La substance active est :

Adapalène......................................................................................................................... 0,1 g

Pour 100 g de gel.

· Les autres composants sont :

Carbomère 980, propylèneglycol, poloxamère 182, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), phénoxyéthanol, solution d'hydroxyde de sodium à 10%, eau purifiée.

Qu’est-ce que ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel.

Tubes en polyéthylène de 30 g, 45 g ou 60 g avec un bouchon en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35, RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35, RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

C.P.M (CONTRACT PHARMA MANUFACTURING GmbH)

FRÜHLINGSTRASSE 7, D-83620 FELDKIRCHEN-WESTERHAM

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).