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CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 19/05/2017

Dénomination du médicament

CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Dichlorhydrate de cétirizine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours. .

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques à usage systémique/dérivés de la pipérazine - code ATC : R06AE07

Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de CETIRIZINE MYLAN PHARMA.

CETIRIZINE MYLAN PHARMA est un médicament antiallergique.

Chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, CETIRIZINE MYLAN PHARMA est indiqué :

· pour le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle,

· pour le traitement des symptômes de l'urticaire chronique (urticaire chronique idiopathique).

Un avis médical est recommandé pour l'urticaire chronique idiopathique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) ;

· si vous êtes allergique au dichlorhydrate de cétirizine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances apparentées contenues dans d'autres médicaments).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable.

Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.

Si vous avez des problèmes pour uriner (en raison de problèmes au niveau de la moelle épinière ou de problèmes de vessie ou de prostate), demandez conseil à votre médecin.

Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin.

Il n'a pas été observé d'interaction spécifique entre la cétirizine utilisée aux doses recommandées et l’alcool (jusqu'à la concentration sanguine de 0,5 pour mille (g/l) correspondant à un verre de vin). Toutefois, aucune donnée n’est disponible lors de la prise de doses plus importantes de cétirizine et d’alcool. C’est pourquoi, comme avec tout autre antihistaminique, il est recommandé d'éviter la prise d'alcool avec CETIRIZINE MYLAN PHARMA.

Si vous devez subir des tests pour le diagnostic de l’allergie (test cutané par exemple), il convient d’arrêter de prendre ce médicament au moins 3 jours avant leur réalisation car il peut en modifier les résultats. Demandez à votre médecin ce qu’il convient de faire avant la réalisation des tests pour le diagnostic de l’allergie.

Enfants

Ne pas donner ce médicament aux enfants âgés de moins de 6 ans car la forme comprimé ne permet pas les ajustements de dose nécessaire.

Autres médicaments et CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

L’absorption de la cétirizine contenue dans CETIRIZINE MYLAN PHARMA n’est pas modifiée par la prise concomitante d’aliments.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Comme pour d'autres médicaments, l'utilisation de CETIRIZINE MYLAN PHARMA doit être évitée pendant la grossesse. L'utilisation par inadvertance en cours de grossesse ne devrait pas avoir d’effet délétère sur le fœtus. Cependant, ce médicament devra être administré uniquement si nécessaire et après avis médical.

La cétirizine passe dans le lait maternel. C’est pourquoi, vous ne devez pas prendre CETIRIZINE MYLAN PHARMA pendant l’allaitement sans avoir demandé l’avis de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d'altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire après administration de CETIRIZINE MYLAN PHARMA aux doses recommandées.

Cependant, si vous êtes susceptible de conduire un véhicule, de faire des activités potentiellement dangereuses, ou d’utiliser des machines, vous devez évaluer au préalable votre réaction au traitement par CETIRIZINE MYLAN PHARMA

Vous ne devez pas dépasser la dose recommandée.

Chez certains patients sensibles, l'utilisation concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une diminution de l'attention ou de la capacité à réagir.

CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Comment et quand devez-vous prendre CETIRIZINE MYLAN PHARMA ?

Ces instructions doivent être suivies sauf si votre médecin vous a donné des instructions différentes sur la manière d'utiliser CETIRIZINE MYLAN PHARMA.

Suivez ces instructions, dans le cas contraire CETIRIZINE MYLAN PHARMA pourrait ne pas être complètement efficace.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

Le comprimé peut être divisé en 2 doses égales.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour soit 1 comprimé.

Ce médicament existe sous d’autres formes pouvant être plus appropriées pour les enfants, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants de 6 à 12 ans :

La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour, soit un demi comprimé deux fois par jour.

Ce médicament existe sous d’autres formes pouvant être plus appropriées pour les enfants, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

Insuffisance rénale :

Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, la dose sera réduite à 5 mg une fois par jour.

Si vous avez une maladie grave du rein, veuillez contacter votre médecin qui pourra adapter la dose en conséquence.

Si votre enfant a une maladie du rein, veuillez contacter votre médecin qui pourra adapter la dose en fonction des besoins de votre enfant.

Si vous pensez que l'effet de CETIRIZINE MYLAN PHARMA est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend du type, de la durée et de vos symptômes et est déterminée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés de CETIRIZINE MYLAN PHARMA qu'il ne le fallait, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.

En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuvent apparaître avec une intensité augmentée. Des effets indésirables tels que confusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalée, sensation de malaise, dilatation des pupilles, démangeaison, agitation, sédation, somnolence, stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremblements et rétention urinaire ont été rapportés.

Si vous oubliez de prendre CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont rares ou très rares ; cependant, en cas d’apparition, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et consulter votre médecin :

· Réactions allergiques, y compris réactions graves et angio-œdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge).

Ces réactions peuvent apparaître immédiatement ou de façon retardée par rapport à la prise du médicament.

La fréquence des possibles effets indésirables listés ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante :

Fréquent : concerne 1 à 10 patients sur 100.

Peu fréquent : concerne 1 à 10 patients sur 1000.

Rare : concerne 1 à 10 patients sur 10 000.

Très rare : concerne moins de 1 patient sur 10 000.

Indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Effets indésirables fréquents

· Somnolence.

· Sensations vertigineuses, maux de tête.

· Pharyngite, rhinite (chez l’enfant).

· Diarrhée, nausées, sècheresse de la bouche.

· Fatigue.

Effets indésirables peu fréquents

· Agitation.

· Paresthésie (sensation tactile anormale au niveau de la peau).

· Douleur abdominale.

· Prurit (démangeaison), éruption cutanée.

· Asthénie (fatigue intense), malaise.

Effets indésirables rares

· Réactions allergiques, parfois graves (très rare).

· Dépression, hallucinations, agressivité, confusion, insomnie.

· Convulsions.

· Tachycardie (battements du cœur trop rapides).

· Anomalies du fonctionnement du foie.

· Urticaire.

· Œdème (gonflement).

· Prise de poids.

Effets indésirables très rares

· Thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines).

· Tics (contractions musculaires involontaires répétées).

· Syncope, dyskinésie (mouvements involontaires), dystonie (contraction musculaire anormalement prolongée), tremblements, dysgueusie (altération du goût).

· Vision floue, troubles de l’accommodation (difficultés à voir de façon nette), crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés des yeux).

· Angio-œdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge), érythème pigmenté fixe.

· Troubles de l’élimination de l’urine (incontinence nocturne, douleur et/ou difficultés à uriner).

Effets indésirables de fréquence indéterminée

· Augmentation de l’appétit.

· Amnésie, troubles de la mémoire.

· Idées suicidaires.

· Vertige (impression de rotation ou de mouvement).

· Rétention urinaire (incapacité à vider complètement la vessie).

Si vous développez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin. Aux premiers signes de réaction allergique, arrêtez de prendre CETIRIZINE MYLAN PHARMA. Votre médecin en évaluera la sévérité et décidera des mesures à prendre si nécessaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Dichlorhydrate de cétirizine..................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K29/32, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY Y-1-7000 [dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 400].

Qu’est-ce que CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 7 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

ou

GENERICS (UK) LTD

STATION CLOSE, POTTERS BAR

HERTFORDSHIRE, EN6 1TL

ROYAUME-UNI

ou

MAC DERMOTT LABORATORIES LTD TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

a) Qu'appelle t'on allergie, qu'est-ce qu'une réaction allergique ?

L'allergie est une réaction excessive de notre organisme vis-à-vis de substances qu'il considère comme nocives: les allergènes. Les allergènes sont les facteurs et substances déclenchant l'allergie et les troubles qui y sont associés.

Au cours de contacts répétés et intensifs de notre organisme avec l'allergène, une réaction allergique se déclenche.

La réaction allergique désigne l'ensemble des symptômes apparaissant quelques minutes ou quelques heures après l'exposition aux allergènes. Ces allergènes sont issus de plantes, de poils d'animaux, d'aliments, d'acariens, de moisissures ou sont des substances d'origine professionnelle.

Cette réaction allergique provoque la libération dans l'organisme de substances telles que l'histamine responsable des troubles ressentis.

Comme toute maladie de nature allergique, il est important de consulter un médecin au moins une fois. IL DETERMINERA NOTAMMENT LA NECESSITE D'EFFECTUER UN BILAN ALLERGOLOGIQUE.

b) Comment reconnaître une rhinite allergique, une conjonctivite allergique saisonnière ou non saisonnière, l'urticaire aiguë localisée ?

La rhinite allergique se traduit par les symptômes suivants : éternuements successifs, écoulement nasal incolore, obstruction nasale (nez bouché), démangeaisons et picotements du nez. Elle peut être accompagnée d'irritations des deux yeux (larmoiements, rougeurs), de la gorge et du nez.

On distingue :

· Les rhinites allergiques saisonnières ou rhume des foins : elles surviennent chaque année à la même saison, lorsque la concentration des pollens augmente dans l'air. Ces allergies dues aux pollens sont très fréquentes et se manifestent généralement pour la première fois pendant l'adolescence. Elles se répètent chaque année à la même période, en fonction de la présence du ou des pollens responsables. Cependant, vous n'êtes pas allergique à tous les pollens, mais à un ou plusieurs d'entre eux seulement.

· Les rhinites allergiques perannuelles se manifestent tout au long de l'année et dépendent le plus souvent des allergènes domestiques comme les acariens, la poussière, les moisissures, les animaux domestiques.

· La conjonctivite allergique se caractérise par des larmoiements et picotements des deux yeux.

· L'urticaire aiguë localisée se traduit par des plaques avec démangeaisons, rougeur, œdème (gonflement).

c) Quelques conseils pratiques

Faire disparaître l'allergène (c'est l'éviction) est la mesure de choix pour supprimer ou réduire les symptômes de l'allergie.

Pour les allergènes de maison : il est indispensable de prendre des mesures pour réduire la présence d'allergène :

· Le matelas devra être totalement entouré d'une housse plastique anti-acariens ainsi que les oreillers. Le sommier, sauf s'il est en lattes ou en métal, devra être entouré d'un plastique. Toute la literie devra être lavée deux fois par mois à 60°C si possible,

· La chambre doit être aérée et nettoyée régulièrement,

· Sur le sol, on évitera les descentes de lit et les moquettes,

· Evitez les animaux domestiques.

Pendant la saison pollinique, il est possible de diminuer l'exposition aux pollens :

· Dans votre jardin, diversifiez les plantations en évitant les espèces les plus allergisantes (cyprès, thuyas, bouleaux…),

· Evitez de tondre vous-même le gazon pendant la saison pollinique,

· Jardinez de préférence avec des lunettes et un masque de protection.

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