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PRONTALGINE, comprimé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 01/09/2009

Dénomination du médicament

PRONTALGINE, comprimé

Paracétamol/Caféine/Codéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PRONTALGINE, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRONTALGINE, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE PRONTALGINE, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PRONTALGINE, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PRONTALGINE, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTALGIQUE CENTRAL ET PERIPHERIQUE

Indications thérapeutiques

Traitement chez l'adulte des douleurs d'intensité modérée à intense ou qui ne sont pas soulagées par l'aspirine ou le paracétamol seul.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRONTALGINE, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PRONTALGINE, comprimé dans les cas suivants:

· allergie à l'un des constituants,

· maladie grave du foie,

· insuffisance respiratoire quelle que soit son importance,

· enfant de moins de 15 ans,

· allaitement en dehors d'une prise ponctuelle (voir Grossesse et allaitement),

· médicament contenant de la buprénorphine, de la nalbuphine ou de la pentazocine.

Ce médicament NE DOIT généralement pas être utilisé SAUF AVIS CONTRAIRE DE VOTRE MEDECIN en cas d'association avec l'alcool ou les médicaments contenant de l'alcool.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PRONTALGINE, comprimé:

Mises en garde spéciales

· Ne pas utiliser ce médicament de façon prolongée en raison du risque de dépendance.

· Certaines douleurs peuvent ne pas être soulagées par ce médicament, demandez l'avis de votre médecin.

· Chez le patient sans vésicule biliaire la codéïne peut provoquer des douleurs abdominales aiguës.

Précautions d'emploi

· Avant de prendre ce médicament, il est nécessaire de consulter votre médecin en cas de maladie grave des reins ou du foie.

· La prise de boissons alcoolisées pendant ce traitement est déconseillée.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament contient de la codéine, du paracétamol et de la caféine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie et Mode d'administration).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Un traitement bref (quelques jours), aux doses recommandées, est possible mais la prise chronique de ce médicament doit être évitée.

En fin de grossesse, la prise de PRONTALGINE, comprimé peut avoir des répercussions sur le nouveau-né, il faut donc la signaler à votre médecin.

SI VOUS DECOUVREZ, EN COURS DE TRAITEMENT PAR CE MEDICAMENT, QUE VOUS ETES ENCEINTE, IL FAUT EN INFORMER VOTRE MEDECIN, LUI SEUL PEUT JUGER DE LA NECESSITE DE POURSUIVRE OU NON LE TRAITEMENT.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel, en dehors d'une prise ponctuelle, il est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Sportifs, attention, ce médicament contient une substance pouvant induire une réaction positive lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des utilisateurs de machines et des conducteurs de véhicules est attirée sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.

Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PRONTALGINE, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

1 comprimé à prendre avec un verre d'eau, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, éventuellement, 2 comprimés par prise en cas de douleur sévère, sans dépasser 6 comprimés par jour.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

· IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.

· NE LE CONSEILLEZ PAS A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les pics de douleur.

Elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale), les prises seront espacées de 8 heures au minimum.

Durée de traitement

En cas de persistance de la douleur au-delà de 5 jours, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PRONTALGINE, comprimé que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage accidentel, arrêtez le traitement et consultez rapidement votre médecin ou le centre hospitalier le plus proche.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PRONTALGINE, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Liés à la présence de paracétamol

· Quelques rares réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, éruption cutanée étendue ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

· De très exceptionnels cas de diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine) ont été signalés.

Liés à présence de la codéine

Possibilité de:

· constipation, nausées, vomissements,

· somnolence, états vertigineux,

· réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire et, dans de rares cas, éruption cutanée étendue),

· gênes respiratoires,

· douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés (sans vésicule biliaire).

Liés à la présence de caféine

· Possibilité d'excitation, d'insomnie, de palpitations.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PRONTALGINE, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PRONTALGINE, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PRONTALGINE, comprimé ?

Les substances actives sont:

Paracétamol* ................................................................................................................................... 400 mg

Caféine anhydre ................................................................................................................................. 50 mg

Phosphate de codéine hémihydraté ..................................................................................................... 20 mg

Pour un comprimé.

*Sous forme de paracétamol granulé avec de la povidone (titre en paracétamol de 94,5 à 97,5 %).

La quantité mise en œuvre est ajustée en fonction du titre.

Les autres composants sont:

Crospovidone, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, povidone, cellulose microcristalline.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PRONTALGINE, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 6, 10, 12, 18 ou 20.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

14, rue Jean Antoine de Baif

75013 PARIS

Exploitant

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

14, rue Jean Antoine de Baif

75013 PARIS

Fabricant

DELPHARM REIMS

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 REIMS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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