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PRONTALGINE, comprimé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 25/04/2017

Dénomination du médicament

PRONTALGINE, comprimé

Paracétamol/Caféine/Codéine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adressez à votre médecin si vous ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PRONTALGINE, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRONTALGINE, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE PRONTALGINE, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PRONTALGINE, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PRONTALGINE, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient du paracétamol, de la codéine et de la caféine.

Le paracétamol est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).

La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seule ou en association avec d’autres antalgiques comme le paracétamol.

Indications thérapeutiques

Ce médicament peut être utilisé chez les patients âgés de plus de 18 ans sur une courte durée pour des douleurs modérées non soulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène utilisés seuls.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRONTALGINE, comprimé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PRONTALGINE, comprimé :

Enfant de moins de 18 ans.

Enfant et adolescent (0-18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la codéine, au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous avez une maladie grave du foie.

Si vous êtes asthmatique.

Si vous avez une insuffisance respiratoire quelle que soit son importance.

Si vous avez un diagnostic connu de métaboliseur ultra-rapide de la codéine en morphine.

Si vous allaitez.

Ce médicament NE DOIT généralement pas être utilisé SAUF AVIS CONTRAIRE DE VOTRE MEDECIN en cas d’association avec l’alcool ou les médicaments contenant de l’alcool.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Certaines douleurs peuvent ne pas être soulagées par ce médicament, demandez l’avis de votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PRONTALGINE, comprimé :

· si vous avez une maladie des reins ou du foie,

· si vous avez une maladie respiratoire (dont l’asthme),

· si vous avez un encombrement bronchique (toux avec expectoration),

· si vous avez été opéré de la vésicule biliaire, car la codéine peut provoquer des douleurs abdominales aiguës,

· si vous consommez de l’alcool,

· si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du paracétamol, de la codéine et de la caféine.

Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol, de la codéine ou de la caféine, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

(Voir « Posologie » et « Si vous avez pris plus de PRONTALGINE, comprimé que vous n'auriez dû »).

L’usage prolongé de ce médicament peut entraîner une dépendance. Ne pas utiliser au-delà de 3 jours sans avis médical.

La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. La morphine est une substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont un taux d’enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pour certaines personnes, la morphine n’est pas produite ou produite en petite quantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour certaines personnes, appelées métaboliseurs rapides ou ultra-rapides, une quantité importante de morphine est produite pouvant être à l’origine d’effets indésirables graves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter ce médicament et demander immédiatement l’avis de votre médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement de la pupille, constipation, manque d’appétit ou si vous ne vous sentez pas bien.

Enfants et adolescents

Ce médicament n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 18 ans. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PRONTALGINE, comprimé

Si vous avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants avant ou pendant le traitement par PRONTALGINE, comprimé :

· Paracétamol : utilisé pour traiter la douleur, ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.

· Codéine : utilisé pour traiter la douleur ou la toux, ne prenez pas d’autres médicaments contenant de la codéine. Vous risqueriez un surdosage.

· Opioïdes : utilisés pour traiter la douleur, la toux ou comme traitements de substitution (en cas de dépendance). Vous risqueriez notamment un surdosage.

Signalez que vous prenez ce médicament en cas de dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

Interactions avec les aliments et les boissons

L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est possible de prendre ce médicament pendant la grossesse, pour un temps bref (quelques jours), aux doses recommandées par votre médecin. En fin de grossesse, la prise de codéine peut entraîner une toxicité chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose recommandée.

Allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient de la codéine. La codéine et la morphine (issue de la codéine) passent dans le lait maternel.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine dans ce médicament. Ce phénomène s’atténue après plusieurs prises, il peut être utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PRONTALGINE, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Réservé à l’adulte à partir de 18 ans.

La dose efficace la plus faible doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours. Si la douleur n’est pas soulagée après 3 jours, demandez l’avis de votre médecin.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de codéine, de paracétamol et de caféine dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance.

Chez l’adulte

1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures.

Eventuellement, prendre 2 comprimés en une prise en cas de douleur intense, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Chez l’enfant et l’adolescent

PRONTALGINE, comprimé n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 18 ans. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Sujet âgé

La posologie initiale est habituellement diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte. Votre médecin pourra éventuellement augmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.

Patients insuffisants rénaux

En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), il existe un risque d’accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence, votre médecin peut être amené à diminuer la posologie. L’intervalle entre deux prises doit être au minimum de 8 heures.

Doses maximales recommandées

Pour éviter un risque de surdosage :

· vérifiez l'absence de codéine, de paracétamol et de caféine dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance,

· ne dépassez jamais les doses maximales recommandées (sauf avis médical) en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule.

Si vous avez l'impression que l'effet de PRONTALGINE, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PRONTALGINE, comprimé que vous n'auriez dû :

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Un surdosage peut être mortel.

Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxication sont : vomissements, douleurs abdominales, ralentissement respiratoire, somnolence.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PRONTALGINE, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre. Poursuivez le traitement conformément à la prescription médicale.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par PRONTALGINE, comprimé est arrêté :

En cas de traitement prolongé, l’arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Liés à la présence de codéine

constipation, nausées, vomissements,

somnolence, vertige,

gêne respiratoire,

réactions d’hypersensibilité (démangeaisons, urticaire, éruptions cutanées étendues),

douleur abdominale aiguë particulièrement chez les patients opérés de la vésicule biliaire. Dans ce cas, consultez un médecin.

L’usage prolongé de codéine peut conduire à un état de dépendance. En cas de traitement prolongé, l’arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage.

Liés à la présence de paracétamol

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

De très rares cas d’éruptions cutanées sévères ont été rapportés.

Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRONTALGINE, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PRONTALGINE, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PRONTALGINE, comprimé ?

Les substances actives sont:

Paracétamol* .................................................................................................................................. 400 mg

Caféine anhydre ................................................................................................................................ 50 mg

Phosphate de codéine hémihydraté ................................................................................................... 20 mg

Pour un comprimé.

*Sous forme de paracétamol granulé avec de la povidone (titre en paracétamol de 94,5 à 97,5 %).

La quantité mise en œuvre est ajustée en fonction du titre.

Les autres composants sont:

Crospovidone, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, povidone, cellulose microcristalline.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PRONTALGINE, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 6, 10, 12, 18 ou 20.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

14, rue Jean Antoine de Baif

75013 PARIS

Exploitant

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

14, rue Jean Antoine de Baif

75013 PARIS

Fabricant

DELPHARM REIMS

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 REIMS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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