ANSM - Mis à jour le : 30/08/2022

Dénomination du médicament

SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé

Succinate de solifénacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

La substance active de SOLIFENACINE EG appartient à la classe pharmacothérapeutique des anticholinergiques. Ces médicaments sont utilisés pour réduire l’activité de la vessie lorsque celle-ci est hyperactive. Ceci vous permettra d'attendre plus longtemps avant de devoir aller aux toilettes et augmentera le volume des urines que peut retenir votre vessie.

SOLIFENACINE EG est indiqué dans le traitement des symptômes de la vessie hyperactive. Ces symptômes incluent : un besoin pressant et soudain d'uriner sans signe précurseur, des envies fréquentes d'uriner ainsi que des émissions involontaires d'urine sans que vous ayez eu le temps d'aller aux toilettes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez des difficultés pour uriner ou si votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez (rétention urinaire) ;

· si vous souffrez d'une affection gastro-intestinale grave (notamment un mégacôlon toxique, complication associée à la rectocolite hémorragique) ;

· si vous souffrez d'une maladie des muscles appelée myasthénie, caractérisée par une faiblesse musculaire excessive ;

· si vous souffrez d'une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil, avec perte progressive de la vision (glaucome) ;

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes hémodialysé ;

· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ;

· si vous souffrez d'une maladie sévère du rein ou d'une maladie modérée du foie ET que vous prenez des médicaments susceptibles de ralentir l'élimination de SOLIFENACINE EG de l'organisme (par exemple le kétoconazole). Si c’est le cas, votre médecin ou votre pharmacien vous en aura informé.

Prévenez votre médecin avant le début du traitement si vous présentez ou avez déjà présenté l'une des maladies mentionnées ci-dessus.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SOLIFENACINE EG :

· si votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez (obstruction des voies urinaires) ou si vous avez des difficultés pour uriner (par exemple un faible volume d’urine). Le risque d'accumulation d'urine dans la vessie (rétention urinaire) est alors beaucoup plus élevé ;

· si vous avez une obstruction gastro-intestinale (constipation) ;

· si vous avez un risque de ralentissement de la motilité gastro-intestinale (ralentissement de la circulation des matières solides et liquides dans le tube digestif). Si c’est le cas, votre médecin vous en aura informé ;

· si vous souffrez d'une maladie rénale sévère ;

· si vous souffrez d'une maladie modérée du foie ;

· si vous avez une hernie hiatale ou des brûlures d’estomac ;

· si vous avez une atteinte neurologique (neuropathie autonome).

Prévenez votre médecin avant le début du traitement si vous présentez ou avez déjà présenté l'une des maladies mentionnées ci-dessus.

Avant le début du traitement par SOLIFENACINE EG, votre médecin évaluera si votre pollakiurie (envie fréquente d'uriner) a d'autres causes [par exemple une insuffisance cardiaque (capacité de pompage du cœur insuffisante) ou une maladie du rein]. Si vous avez une infection urinaire, votre médecin vous prescrira un antibiotique (traitement contre certaines infections bactériennes).

Enfants et adolescents

SOLIFENACINE EG ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin si vous prenez :

· d'autres médicaments anticholinergiques, car les effets et les effets indésirables des deux médicaments peuvent être accentués ;

· des médicaments cholinergiques, car ils peuvent réduire l'effet de SOLIFENACINE EG ;

· des médicaments tels que le métoclopramide ou le cisapride, qui accélèrent le fonctionnement du tube digestif. SOLIFENACINE EG peut réduire les effets de ces médicaments ;

· des médicaments tels que le kétoconazole, l’itraconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques), le ritonavir, le nelfinavir (médicaments utilisés pour traiter les infections par le VIH) et le vérapamil, le diltiazem (médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle et les maladies cardiaques). Ces médicaments ralentissent la dégradation de SOLIFENACINE EG dans l'organisme ;

· des médicaments tels que la rifampicine (médicament utilisé pour traiter la tuberculose et d’autres infections bactériennes) et la phénytoïne, la carbamazépine (médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie). Ils peuvent accélérer la dégradation de SOLIFENACINE EG dans l'organisme ;

· des médicaments tels que les biphosphonates, qui peuvent déclencher ou aggraver une œsophagite (inflammation de l'œsophage). Veuillez demander à votre médecin si votre médicament appartient à l’un de ces classes de médicaments.

SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Ce médicament peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser SOLIFENACINE EG pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez car la solifénacine pourrait passer dans le lait maternel.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SOLIFENACINE EG peut provoquer une vision trouble et parfois une somnolence ou une fatigue. Si vous souffrez de l’un de ces effets indésirables, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?  

Instructions pour une utilisation adéquate

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 5 mg par jour, sauf si votre médecin vous demande de prendre 10 mg par jour.

Mode d’administration

Avaler le comprimé en entier avec du liquide ; par exemple, un verre d’eau. Il peut être pris indifféremment, pendant ou en dehors des repas. Ne pas croquer le comprimé.

Si vous avez pris plus de SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

En cas de prise excessive de SOLIFENACINE EG ou en cas de prise accidentelle de ce médicament par un enfant, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage peut se manifester par les symptômes suivants : maux de tête, sécheresse de la bouche, sensations vertigineuses, somnolence et vision trouble, perception de choses qui n'existent pas (hallucinations), excitation importante, convulsions, difficultés à respirer, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), accumulation d'urine dans la vessie (rétention urinaire) et dilatation de la pupille (mydriase).

Si vous oubliez de prendre SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose à l'heure habituelle, prenez-la dès que possible, sauf s'il est déjà l'heure de la prise de la dose suivante. Ne prenez jamais plus d’une dose par jour. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé

Si vous arrêtez de prendre ce médicament, vos symptômes d'hyperactivité vésicale pourraient réapparaître ou s'aggraver. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre SOLIFENACINE EG et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants

· choc allergique, ou réaction cutanée sévère (par exemple, décollement de la peau et formation de cloques) ;

· un angiœdème (réaction allergique cutanée qui se traduit par un gonflement survenant dans le tissu juste sous la surface de la peau) avec obstruction des voies respiratoires (difficulté à respirer) a été rapporté chez quelques patients traités par succinate de solifénacine.

SOLIFENACINE EG peut provoquer les autres effets indésirables suivants :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· sécheresse de la bouche.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· vision trouble ;

· constipation, nausées, indigestion avec des symptômes tels que lourdeur abdominale, douleur abdominale, régurgitations, nausées et brûlures d’estomac (dyspepsie), gêne au niveau de l’estomac.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· infection urinaire, infection de la vessie ;

· somnolence ;

· perturbation du goût (dysgueusie) ;

· sécheresse (irritation) des yeux ;

· sécheresse du nez ;

· reflux gastro-œsophagien ;

· sécheresse de la gorge ;

· sécheresse de la peau ;

· difficultés pour uriner ;

· fatigue ;

· accumulation de liquide dans les jambes (œdème).

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· accumulation d'une grande quantité de matières fécales dans le gros intestin (fécalome) ;

· accumulation d'urine dans la vessie par impossibilité de vider la vessie (rétention urinaire) ;

· sensations vertigineuses, maux de tête ;

· vomissements ;

· démangeaisons, rash.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· hallucinations, confusion ;

· éruption cutanée allergique.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· diminution de l’appétit, niveaux élevés de potassium dans le sang qui peuvent causer des anomalies du rythme cardiaque ;

· augmentation de la pression intraoculaire ;

· modifications de l’activité électrique du cœur (ECG), battements cardiaques irréguliers (torsades de pointe), perception de vos battements cardiaques, accélération du rythme cardiaque ;

· troubles de la voix ;

· troubles hépatiques ;

· faiblesse musculaire ;

· troubles rénaux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou montre des signes de falsification.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est : le succinate de solifénacine

Un comprimé pelliculé contient 10 mg de succinate de solifénacine.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, hypromellose, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 8000, talc, oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rose clair, rond et biconvexe.

Il est disponible en boîte de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 ou 200 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9 – 15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9 – 15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant  

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2 – 18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

STADA ARZNEIMITTEL GMBH

MUTHGASSE 36/2

1190 WIEN

Autriche

ou

CENTRAFARM SERVICES B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

PAYS BAS

ou

CLONMEL HEALTHCARE LTD.

WATERFORD ROAD

CLONMEL, CO. TIPPERARY

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).