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VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 31/10/2016

Dénomination du médicament

VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

· Ce médicament est une spécialité d’AUTOMEDICATION qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d’un médecin.

· La persistance des symptômes, l’aggravation ou l’apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d’informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien ou à votre médecin. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam ?

3. COMMENT PRENDRE VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un anti-émétique.

Indications thérapeutiques

VOGALIB est indiqué dans le traitement de courte durée des nausées et vomissements non accompagnés de fièvre, chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam dans les cas suivants:

· glaucome (affection de l'œil caractérisée par une augmentation de la pression dans l'œil),

· difficultés à uriner d'origine prostatique,

· hypersensibilité à la métopimazine ou à l'un des excipients du produit,

· phénylcétonurie (maladie rare dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam:

Mises en garde spéciales

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

Ce médicament contient de la métopimazine. Ne pas l'associer avec d'autres médicaments en contenant afin de ne pas dépasser la dose quotidienne maximale recommandée (voir rubrique posologie).

Chez les sujets âgés, ou en cas de maladies graves du foie ou des reins, l'apparition d'une somnolence ou de vertiges peut témoigner d'un surdosage: arrêter la prise du médicament, et consulter votre médecin.

Précautions d'emploi

· La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillé.

· Chez l'enfant de moins de 6 ans, utiliser la forme goutte.

Si les nausées et vomissements persistent plus de 2 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue d'autres symptômes, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN: en particulier éviter l'association avec des médicaments dopaminergiques (utilisés notamment dans le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson), ou même de l'alcool en raison de la majoration de l'effet sédatif de leur association.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite. D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: aspartam (source de phénylalanine).

3. COMMENT PRENDRE VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est à adapter en fonction de l’horaire et de l’intensité des troubles digestifs.

Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.

Chez l’adulte et l’enfant, la durée du traitement sans avis médical ne doit pas dépasser 2 jours.

Adultes :

La dose maximale recommandée est de 30 mg/jour.

Soit une dose journalière de 4 lyophilisats au maximum répartis en 4 prises par jour, c'est-à-dire prendre 1 lyophilisat oral au moment des symptômes, à renouveler éventuellement si les symptômes persistent ou réapparaissent, jusqu’à 4 fois par jour maximum.

Enfant de plus de 6 ans:

La dose maximale recommandée est de 15 mg/jour.

Soit une dose journalière de 2 lyophilisats au maximum répartis en 2 prises par jour, c'est-à-dire prendre 1 lyophilisat oral au moment des symptômes, à renouveler éventuellement si les symptômes persistent ou réapparaissent, jusqu’à 2 par jour maximum.

Mode d’administration

Ce médicament s’administre par voie orale.

La prise se fera de préférence 15 minutes avant les repas avec un intervalle minimal de 4 à 6 heures entre 2 administration.

La prise de lyophilisat oral s’effectue :

· soit après dépôt sur la langue où sa désagrégation est quasi- immédiate (ne pas croquer),

· soit après dissolution dans un demi-verre d’eau, où sa dispersion est instantanée.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l’aspartam que vous n’auriez dû :

Consultez rapidement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l’aspartam :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· somnolence,

· contractures musculaires, pouvant entraîner des difficultés à effectuer certains mouvements (marche, écriture, parole, …) ou des mouvements anormaux,

· malaises à type d’hypotension, lors du changement de position (allongé/debout) observés en particulier avec la forme injectable,

· sécheresse de la bouche,

· constipation,

· troubles de l’accommodation visuelle,

· difficultés à uriner,

· impuissance, frigidité,

· arrêt des règles, écoulement anormal de lait, développement des seins chez l’homme, excès de prolactine (hormone provoquant la lactation),

· éruption de boutons, rougeur de la peau,

· réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam ?

La substance active est:

Métopimazine ................................................................................................................................... 7,5 mg

Pour un lyophilisat oral.

Les autres composants sont: gomme xanthane (Rhodigel 23), aspartam, docusate de sodium, dextran 70, mannitol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'un lyophilisat oral en boîte de 8.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS France

163-165 QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

Fabricant

Sans objet

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

Les nausées et vomissements sont des symptômes courants: ils correspondent à un réflexe de défense de l'organisme.

Ils disparaissent généralement en 1 à 2 jours, en suivant des règles d'hygiène simples: ne pas supprimer les boissons, si leur prise ne déclenche pas de vomissements, se ré-alimenter progressivement en fonction de la tolérance.

Si les troubles entraînés par les nausées et les vomissements sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament en respectant la posologie indiquée.

Cependant, si d'autres symptômes apparaissent (douleurs et fièvre notamment), si les nausées et les vomissements sont très fréquents, s'aggravent ou persistent au-delà de 2 jours, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

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