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PERINDOPRIL KRKA 8 mg, comprimé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 03/01/2014

Dénomination du médicament

PERINDOPRIL KRKA 8 mg, comprimé

Périndopril tert-butylamine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PERINDOPRIL KRKA 8 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL KRKA 8 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL KRKA 8 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL KRKA 8 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PERINDOPRIL KRKA 8 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

La substance active de PERINDOPRIL KRKA 8 mg, comprimé appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Ceux-ci agissent en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux.

Indications thérapeutiques

PERINDOPRIL KRKA 8 mg, comprimé est utilisé dans:

· le traitement de l'hypertension artérielle,

· la réduction du risque d'événements cardiaques, tels qu'infarctus du myocarde, chez les patients atteints de maladie coronaire stable (le flux sanguin alimentant le cœur est réduit ou bloqué) et ayant un antécédent d'infarctus et/ou d'intervention visant à améliorer l'apport sanguin au cœur en dilatant les vaisseaux sanguins.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL KRKA 8 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PERINDOPRIL KRKA 8 mg, comprimé dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au périndopril, à l'un des autres composants contenus dans PERINDOPRIL KRKA 8 mg, comprimé ou à un autre IEC;

· si vous présentez des antécédents de réaction allergique avec brusque gonflement des lèvres et de la face, du cou, ou parfois des mains et des pieds, ou d'étouffement ou de raucité de la voix (œdème de Quincke) lié à la prise d'un autre inhibiteur de l'enzyme de conversion;

· si vous présentez un antécédent d'angioedeme dans votre famille ou si vous avez déjà eu un angioedeme sans cause connue;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois. Il est également préférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL KRKA 8 mg, comprimé en début de grossesse (voir rubrique grossesse).

L'utilisation de PERINDOPRIL KRKA 8 mg, comprimé est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PERINDOPRIL KRKA 8 mg, comprimé:

Il est possible que PERINDOPRIL KRKA 8 mg, comprimé ne vous convienne pas. Avant de prendre PERINDOPRIL KRKA 8 mg, comprimé, veuillez donc informer votre médecin dans les cas suivants:

· si vous avez été informé que vous présentez une réduction ou un blocage des apports sanguins à votre cœur (angor instable),

· si vous avez été informé d'une augmentation de volume de votre cœur ou d'un problème concernant vos valvules cardiaques;

· si vous avez été informé que vous présentez un rétrécissement de l'artère apportant le sang au rein (sténose de l'artère rénale),

· si vous êtes diabétique,

· si vous avez tout autre problème cardiaque,

· si vous avez des problèmes hépatiques,

· si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes dialysé, ou avez récemment subi une transplantation rénale,

· si vous suivez un régime pauvre en sel ou avez présenté des vomissements ou une diarrhée, ou avez utilisé des médicaments augmentant la quantité d'urine (diurétiques),

· si vous prenez du lithium, un médicament utilisé pour traiter la manie ou la dépression,

· si vous prenez des suppléments de potassium ou des sels de substitution contenant du potassium, ou d'autres produits associés à une élévation du taux sérique de potassium, par exemple héparine,

· si vous subissez une procédure d'élimination du cholestérol sanguin par une machine (aphérèse des LDL),

· si vous suivez ou devez suivre un traitement pour réduire les effets d'une allergie aux hyménoptères (abeille, guêpe),

· si vous souffrez d'une maladie du collagène tel que lupus érythémateux aigu disséminé ou sclérodermie,

· si vous recevez un traitement immunodépresseur,

· si votre pression artérielle n'est pas suffisamment abaissée du fait de votre origine ethnique (particulièrement chez les patients de race noire)

· si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie générale,

· si vous souffrez de maladie vasculaire cérébrale.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

PERINDOPRIL KRKA 8 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Ne prenez pas de médicaments obtenus sans ordonnance sans consulter votre médecin, en particulier:

· les médicaments contre le rhume contenant de la pseudoéphédrine ou phényléphrine comme substances actives,

· les médicaments antidouleur, en particulier acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et abaisser la fièvre, ainsi que pour prévenir la formation de caillots sanguins),

· les suppléments de potassium,

· les sels de substitution contenant du potassium.

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants afin de vérifier s'il est sans risque de prendre simultanément PERINDOPRIL KRKA 8 mg, comprimé:

· autres médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle et/ou de l'insuffisance cardiaque, en particulier ceux qui augmentent la quantité d'urine (diurétiques),

· médicaments pour le traitement des troubles du rythme cardiaque (procaïnamide),

· médicaments pour le traitement du diabète (insuline ou antidiabétiques oraux),

· médicaments pour le traitement de la goutte (allopurinol),

· agents anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS tels qu'ibuprofène, diclofénac), y compris l'aspirine à visée antalgique,

· vasodilatateurs, en particulier nitrates (produits entraînant une dilatation des vaisseaux sanguins),

· médicaments anti-inflammatoires (corticoïdes par voie générale),

· médicaments inhibant la croissance tumorale (agents cytostatiques),

· médicaments diminuant la réponse immunitaire de l'organisme (agents immunosuppresseurs),

· médicaments ayant une action stimulante sur une certaine partie du système nerveux tel qu'éphédrine, noradrénaline ou adrénaline (sympathomimétiques),

· médicaments pour le traitement de la manie ou de la dépression (lithium),

· médicaments pour le traitement des maladies mentales telles que dépression, anxiété, schizophrénie ou autres psychoses (antidépresseurs tricycliques et antipsychotiques),

· comprimés de potassium,

· or sous forme injectable pour le traitement de la polyarthrite (sodium aurothiomalate).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est recommandé de prendre PERINDOPRIL KRKA 8 mg, comprimé avant un repas afin de réduire l'influence des aliments sur l'action du médicament.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL KRKA 8 mg, comprimé avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL KRKA 8 mg, comprimé. PERINDOPRIL KRKA 8 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. PERINDOPRIL KRKA 8 mg, comprimé est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est conseillé de ne pas conduire de véhicule ou d'utiliser des machines avant de savoir comment vous tolérez PERINDOPRIL KRKA 8 mg, comprimé. Des réactions individuelles telles qu'étourdissement ou fatigue, en particulier au début du traitement ou en cas d'association à d'autres médicaments antihypertenseurs peuvent survenir.

En conséquence, l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine peut être altérée.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PERINDOPRIL KRKA 8 mg, comprimé:

PERINDOPRIL KRKA 8 mg, comprimé contient du lactose (sous forme de lactose monohydraté). Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, veuillez le contacter avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL KRKA 8 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose habituelle pour le traitement de l'hypertension artérielle est de 4 mg de périndopril (1 comprimé de PERINDOPRIL KRKA dosé à 4 mg) une fois par jour. Si nécessaire, elle peut être augmentée à 8 mg de périndopril (1 comprimé de PERINDOPRIL KRKA 8 mg, comprimé) une fois par jour.

La dose initiale usuelle pour le traitement de la maladie coronaire stable est de 4 mg de périndopril (1 comprimé de PERINDOPRIL KRKA dosé à 4 mg) une fois par jour; en cas de bonne tolérance, la dose peut être augmentée à 8 mg de périndopril (1 comprimé de PERINDOPRIL KRKA 8 mg, comprimé) une fois par jour.

Mode d'administration

Avalez le comprimé avec un verre d'eau, de préférence à la même heure chaque jour, le matin avant le repas.

Fréquence d'administration

Au cours du traitement, votre médecin ajustera la posologie en fonction de l'effet du traitement, ainsi que selon vos besoins.

La dose peut être inférieure à la dose usuelle et sera déterminée par un médecin dans les cas suivants:

· patients âgés,

· patients atteints d'insuffisance rénale,

· patients atteints d'hypertension artérielle due au rétrécissement des artères apportant le sang aux reins (hypertension rénovasculaire),

· patients traités simultanément par d'autres médicaments qui augmentent la quantité d'urine (diurétiques),

· patients hypertendus chez qui le diurétique ne peut être arrêté,

· patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère et

· patients traités par des médicaments dilatant les vaisseaux (agents vasodilatateurs).

Durée du traitement

Votre médecin déterminera la durée du traitement en fonction de votre état de santé.

L'utilisation chez l'enfant n'a pas été étudiée. Elle n'est donc pas recommandée.

Si vous avez l'impression que l'effet du médicament est trop fort ou trop faible, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL KRKA 8 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est une chute brutale de la pression artérielle (hypotension). Les autres symptômes possibles sont les suivants: réduction ou une élévation de la fréquence cardiaque, sensation désagréable de battements cardiaques irréguliers et/ou forts, augmentation de la respiration, étourdissement, anxiété et/ou toux.

Si une hypotension importante se produit, vous devez vous allonger, relever les jambes relevées et n'utiliser qu'un petit oreiller comme appuie-tête.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL KRKA 8 mg, comprimé:

Il est important de prendre votre médicament tous les jours. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, prenez simplement la suivante comme prévu. Ne prenez pas de comprimé supplémentaire pour compenser celui que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez de prendre plus d'une dose, prenez un autre comprimé dès que vous vous en souvenez puis continuez le traitement comme prescrit.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL KRKA 8 mg, comprimé:

A l'arrêt du traitement, la pression artérielle peut augmenter à nouveau et majorer ainsi le risque de complications dues à l'hypertension artérielle, particulièrement au niveau du cœur, du cerveau et des reins. L'état des patients atteints d'insuffisance cardiaque peut s'aggraver et parfois nécessiter une hospitalisation. Si vous envisagez d'arrêter de prendre PERINDOPRIL KRKA 8 mg, comprimé, vous devez d'abord en discuter avec votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PERINDOPRIL KRKA 8 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets secondaires peuvent être:

Très fréquent:

atteint plus d'un utilisateur sur 10

Fréquent:

atteint de 1 à 10 utilisateurs sur 100

Peu fréquent:

atteint 1 à 10 utilisateurs sur 1000

Rare:

atteint 1 à 10 utilisateurs sur 10000

Très rare:

atteint moins de 1 utilisateur sur 10000

Inconnu:

la fréquence ne peut être estimée d'après les données disponibles

Fréquent

· céphalée, étourdissement, sensation de vertige, picotement au niveau des mains et des pieds (paresthésie),

· troubles visuels,

· bruit de sonnette, de bourdonnement, de cliquetis (acouphène),

· baisse de la pression artérielle (hypotension) et effets liés à l'hypotension,

· toux, essoufflement (dyspnée),

· nausée, vomissement, douleur abdominale, modifications du goût (dysgueusie), indigestion (dyspepsie), diarrhée et constipation,

· rash, démangeaisons (prurit),

· crampes musculaires,

· faiblesse (asthénie).

Peu fréquent

· troubles de l'humeur ou du sommeil,

· bronchospasme,

· sécheresse buccale,

· réaction d'hypersensibilité avec gonflement brutal de la face, du cou, des lèvres, des membranes muqueuses, de la langue ou de la gorge (avec raucité de la voix ou suffocation), parfois aussi gonflement des mains et des pieds (œdème de Quincke), urticaire,

· réduction de la fonction rénale,

· incapacité à obtenir ou à maintenir une érection pénienne (impuissance),

· transpiration.

Très rare

· confusion,

· rythme cardiaque anormal (trouble du rythme), douleur thoracique (angor), infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral possiblement dû à une baisse excessive de la pression artérielle chez les patients à haut risque,

· inflammation des poumons associée à une accumulation de certaines cellules sanguines (pneumonie éosinophile),

· inflammation de la membrane muqueuse du nez (rhinite),

· inflammation du pancréas (pancréatite),

· inflammation du foie (hépatite),

· rash allergique avec éruption cutanée de couleur rose-rouge (érythème multiforme),

· insuffisance rénale aigüe.

Inconnu

· faible taux sanguin de sucre (hypoglycémie),

· inflammation des vaisseaux sanguins, souvent avec un rash cutané (vascularite).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL KRKA 8 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PERINDOPRIL KRKA 8 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Conserver à une température ne dépassant pas 30° C. Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité et de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PERINDOPRIL KRKA 8 mg, comprimé ?

La substance active est:

Périndopril tert-butylamine.

Chaque comprimé contient 8 mg de périndopril tert-butylamine, équivalant à 6,676 mg de périndopril.

Les autres composants sont:

Chlorure de calcium hexahydraté, lactose monohydraté, crospovidone, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PERINDOPRIL KRKA 8 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés blancs à quasi-blancs, ronds, légèrement biconvexes, avec une barre de cassure sur une face et des bords biseautés.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

Boîte de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

KRKA D.D. NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8000 NOVO MESTO

SLOVENIE

Exploitant

KRKA France

249 rue Saint Martin

75003 PARIS

Fabricant

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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