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WILSTART, poudres et solvants pour solution injectable - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 28/09/2022
WILSTART, poudres et solvants pour solution injectable
Facteur Willebrand humain
Facteur VIII de coagulation humain
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que WILSTART, poudres et solvants pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser WILSTART, poudres et solvants pour solution injectable ?
3. Comment utiliser WILSTART, poudres et solvants pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver WILSTART, poudres et solvants pour solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B02BD06
WILSTART est un médicament qui appartient à la classe des antihémorragiques. Les substances actives sont le facteur Willebrand humain et le facteur VIII de coagulation humain. Le facteur Willebrand et le facteur VIII sont des protéines naturellement présentes dans l’organisme. Le rôle de ces protéines est d’assurer une coagulation du sang normale et d’empêcher les saignements trop longs.
WILSTART est utilisé pour compenser le manque de facteur Willebrand chez les patients atteints de la maladie de Willebrand et pour compenser leur manque de facteur VIII.
WILSTART est indiqué pour débuter le traitement de la maladie de Willebrand.
La maladie de Willebrand est une maladie héréditaire caractérisée par un manque en une protéine appelée facteur Willebrand. Ce manque entraîne des problèmes de coagulation.
WILSTART est utilisé lorsque le traitement seul par la desmopressine, un autre médicament, est inefficace ou contre-indiqué.
WILSTART ne doit pas être utilisé dans le traitement de l’hémophilie A.
La prise en charge et la surveillance du traitement de la maladie de Willebrand devront être effectuées par un spécialiste des maladies de la coagulation du sang.
N’utilisez jamais WILSTART, poudres et solvants pour solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’une des substances actives (facteur Willebrand humain et facteur VIII de coagulation humain) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser WILSTART.
· Si vous avez des risques de formation de caillots dans le sang (complications thrombo-emboliques), votre médecin vous demandera de faire régulièrement des analyses de sang pour détecter les premiers signes de formation de caillots dans votre sang. De plus, une prévention de ces complications sera mise en place.
· Si le taux de facteur Willebrand dans le sang (appelé VWF:RCo) n’est pas suffisant ou si vos saignements ne sont pas contrôlés par le traitement.
Dans cette dernière situation, votre système immunitaire peut avoir réagi contre le facteur Willebrand en produisant des inhibiteurs (anticorps anti-facteur Willebrand), en particulier si vous êtes atteint d’une maladie de Willebrand de type 3. Votre médecin doit surveiller régulièrement l’apparition de ces inhibiteurs par des tests sanguins. L’apparition de ces inhibiteurs peut entraîner une diminution de l’efficacité du traitement.
De plus, si vous avez présenté des réactions allergiques (voir rubrique 2, Risque de réactions allergiques) suite à l’injection de WILSTART, la présence d’un inhibiteur devra être recherchée.
En raison du risque d’allergie (voir rubrique 4), les injections de WILSTART, doivent être effectuées sous la surveillance d’un professionnel de santé afin de permettre si nécessaire, un traitement immédiat.
Votre médecin vous informera des signes annonciateurs d'une réaction allergique (voir rubrique 4). Si l’un de ces signes survient, le traitement par WILSTART doit être interrompu immédiatement et un traitement de l’allergie mis en place tout de suite.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et WILSTART, poudres et solvants pour solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Cependant, aucune interaction avec d’autres médicaments n’est connue à ce jour. Néanmoins le mélange préalable avec d’autres produits ou médicaments est formellement déconseillé.
WILSTART, poudres et solvants pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
L’utilisation de WILSTART n’a pas été étudiée chez la femme enceinte ou qui allaite. L’utilisation de WILSTART a été étudiée uniquement chez l’animal mais ces études ne sont pas suffisantes pour garantir la sécurité de ce médicament au cours de la grossesse et de l’allaitement.
Par conséquent, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, votre médecin doit évaluer l’intérêt de vous administrer WILSTART. Il mesurera le bénéfice du traitement par rapport aux risques encourus.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
WILSTART, poudres et solvants pour solution injectable contient du sodium
Le composant 1 de WILSTART (voir rubrique 6) contient 6,9 mg de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Informations sur les mesures de sécurité liées à l’origine de WILSTART
WILSTART est fabriqué à partir de plasma humain (c’est la partie liquide du sang). Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place.
Celles-ci comprennent : une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/ d’infection.
Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C.
Les mesures prises pour WILSTART peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19.
Une infection par le parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection fœtale) et les personnes dont le système immunitaire est affaibli ou qui sont atteintes de certains types d’anémies (par exemple, une drépanocytose ou une anémie hémolytique).
Votre médecin peut vous recommander une vaccination contre les hépatites A et B si vous recevez de manière régulière/répétée ce médicament.
Enregistrement du numéro de lot
A chaque administration de WILSTART, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Votre médecin vous indiquera la dose de WILSTART à utiliser.
La dose à utiliser est exprimée en nombre d’unité (UI). La dose varie de 40 à 80 UI/kg de facteur Willebrand et de 20 à 40 UI/kg de facteur VIII.
Au cours du traitement, selon les résultats de vos analyses de sang et de votre état clinique, votre médecin pourra décider d’adapter la dose et la fréquence de vos injections.
Mode d’administration
Avant l’injection, ce médicament est préparé par un professionnel de santé. Ce médicament est ensuite injecté dans les veines par perfusion.
La préparation et la méthode d’administration de WILSTART sont expliquées à la fin de cette notice dans la partie réservée aux professionnels de santé.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez utilisé plus de WILSTART, poudres et solvants pour solution injectable que vous n’auriez dû :
Aucun effet indésirable lié à un surdosage accidentel avec WILSTART n’a été observé à ce jour.
Cependant, le risque d’une formation de caillots peut survenir en cas de surdosage important
En conséquence, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser WILSTART, poudres et solvants pour solution injectable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser WILSTART, poudres et solvants pour solution injectable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Bien que la tolérance à WILSTART soit bonne, des réactions allergiques ou anaphylactiques peuvent éventuellement survenir.
Réactions allergiques généralisées ou non telles que :
· gonflements de la gorge et du visage (œdème de Quincke), gonflements localisés ou généralisés,
· sensations de brûlure et picotement au site d'injection,
· frissons,
· rougeurs, démangeaisons (prurit), éruptions cutanées sur tout le corps ou localisées (urticaire généralisée),
· maux de tête (céphalées),
· chute de la pression artérielle (hypotension artérielle),
· somnolence,
· nausées, vomissements,
· agitation,
· accélération du rythme cardiaque (tachycardie), oppression thoracique,
· fourmillements (paresthésies),
· respiration sifflante dyspnée).
Ces réactions n’ont pas été fréquemment observées et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une réaction anaphylactique sévère (voir état de choc).
Référez-vous également à la rubrique 2 pour connaître la conduite à tenir dans cette situation.
Autres effets indésirables
De rares cas d’augmentation de la température du corps (hyperthermie) ont également été observés.
L’apparition d’un inhibiteur du facteur Willebrand (voir rubrique 2) est très rare.
Il y a un risque de formation de caillots dans le sang (complications thrombo-emboliques) :
· après la correction de votre taux de facteur Willebrand dans le sang, dans certaines situations à risque,
· si votre taux de facteur VIII dans le sang reste trop élevé de façon prolongée.
Votre médecin surveillera les premiers signes d’apparition de cet effet (thrombose ou coagulation intravasculaire disséminée) et une prévention de cette complication sera mise en place. Voir également rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et l’étui. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans l’emballage extérieur d’origine et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
Pendant la durée de conservation, ce médicament peut être conservé à une température ne dépassant pas 25°C pendant 6 mois maximum sans être remis au réfrigérateur pendant cette période. S’il n'est pas utilisé au bout de ces 6 mois, il doit être éliminé selon la réglementation en vigueur.
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité des deux solutions après mélange a été démontrée pendant 3 heures à 25°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une solution trouble ou contenant un dépôt
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ou votre infirmier/ère d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient WILSTART, poudres et solvants pour solution injectable
· Les substances actives sont :
Pour la poudre 1 : le facteur Willebrand humain (1000 UI/10 mL).
Pour la poudre 2 : le facteur VIII de coagulation humain (500 UI/5 mL).
· Les autres composants sont :
Pour la poudre 1 : l'albumine humaine, le chlorhydrate d'arginine, la glycine, le citrate de sodium et le chlorure de calcium.
Pour la poudre 2 : le saccharose, le mannitol, la glycine, le chlorhydrate de lysine, le chlorure de calcium dihydraté et inhibiteur de C1-estérase (humain).
Pour les solvants 1 et 2 : l’eau pour préparations injectables.
WILSTART se présente sous forme de poudres et solvants pour solution injectable (en flacons, avec deux systèmes de transfert).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
3, AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LFB BIOMEDICAMENTS
3, AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
3, AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Posologie
Une UI/kg de facteur Willebrand et une UI/kg de facteur VIII augmentent le taux plasmatique de VWF:RCo et de FVIII:C d'environ 0,02 UI/mL (2 %).
Des taux de VWF:RCo > 0,6 UI/mL (60 %) et de FVIII:C > 0,4 UI/mL (40 %) doivent être atteints.
L'hémostase est généralement assurée lorsque le facteur VIII coagulant (FVIII:C) atteint un taux de 0,4 UI/mL (40 %).
Le traitement à domicile peut être initié en accord avec le praticien.
WILSTART doit être administré immédiatement avant l’intervention ou le plus tôt possible après la survenue de l’épisode hémorragique ou du traumatisme sévère.
Les doses à administrer sont en général de 40 à 80 UI/kg de facteur Willebrand et de 20 à 40 UI/kg de facteur VIII et doivent être adaptées selon l'état clinique et le suivi biologique du patient.
Le traitement sera poursuivi, si nécessaire, par une préparation de facteur Willebrand avec un faible taux en FVIII.
Mode et voie d'administration
Administration intraveineuse.
Reconstitution des solutions
Respecter les règles d'asepsie habituelles.
Chaque étui de WILSTART contient :
· le composant 1 constitué de la poudre 1000 UI de facteur Willebrand et de son solvant : 10 mL d'eau pour préparations injectables (flacons n° 1),
· le composant 2 constitué de la poudre 500 UI de facteur VIII et de son solvant : 5 mL d'eau pour préparations injectables (flacons n° 2).
Composant 1 contenant le facteur Willebrand :
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Si nécessaire, amener les deux flacons (poudre et solvant) à une température ne dépassant pas 25°C. |
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Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre. Désinfecter la surface de chaque bouchon. |
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Retirer l’opercule du dispositif Mix2Vial. Sans extraire le dispositif de son emballage, enclencher l’extrémité bleue du Mix2Vial sur le bouchon du flacon de solvant. |
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Retirer puis jeter l’emballage. Prendre soin de ne pas toucher la partie maintenant exposée du dispositif. |
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Retourner l’ensemble flacon de solvant-dispositif et l’enclencher sur le flacon de poudre par la partie transparente du dispositif. Le solvant est transféré automatiquement dans le flacon de poudre. Maintenir l’ensemble et agiter doucement, d’un mouvement circulaire, pour dissoudre totalement le produit. |
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En maintenant la partie produit reconstituée d’une main et la partie solvant de l’autre, séparer les flacons en dévissant le dispositif Mix2Vial. |
La mise en solution ainsi opérée est généralement instantanée et doit être totale en moins de 10 minutes.
Composant 2 contenants le facteur VIII :
Procéder de la même façon en utilisant les deux flacons n° 2.
Les solutions obtenues sont limpides ou légèrement opalescentes, incolores ou légèrement jaunes. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.
Administration
L’administration de WILSTART s'effectue après mélange des deux solutions (n° 1 et n° 2) dans une seringue d'au moins 15 mL en procédant comme suit :
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Tenir le flacon du produit reconstitué n°1 verticalement (bouchon vers le bas) en vissant une seringue stérile sur le dispositif Mix2Vial. Aspirer lentement le produit dans la seringue. Une fois le produit transféré dans la seringue, tenir celle-ci fermement (piston dirigé vers le bas), la dévisser et la revisser sur le dispositif Mix2Vial du flacon de produit reconstitué n°2. Tenir le flacon du produit reconstitué n°2 verticalement (bouchon vers le bas) et aspirer lentement le produit dans la seringue. Une fois le produit transféré dans la seringue, tenir celle-ci fermement (piston dirigé vers le bas), dévisser le dispositif Mix2Vial et le remplacer par une aiguille intraveineuse ou une aiguille épicrânienne. Expulser l’air de la seringue et piquer la veine après désinfection. Injecter lentement par voie intraveineuse en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de 4 mL/minute. |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Conservation après reconstitution
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité des deux solutions après mélange a été démontrée pendant 3 heures à 25°C.
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