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SOMNIDORON, solution buvable en gouttes - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 16/03/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SOMNIDORON, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Coffea tosta 20DH ............................................................................................................................... 10 ml

Stramonium 12DH ............................................................................................................................... 10 ml

Valeriana officinalis 3DH ...................................................................................................................... 10 ml

Pour 30 ml.

Titre alcoolique volumique de la solution: 30 % (V/V).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des troubles mineurs du sommeil, notamment en cas de difficultés d'endormissement.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Médicament réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

30 gouttes à diluer dans un peu d'eau et à garder quelques instants en bouche avant d'avaler.

La prise aura lieu avant le coucher.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 15 jours. Au-delà, un avis médical est nécessaire.

Lors de la première utilisation, dévisser à fond le bouchon de façon à faire céder la bague d'inviolabilité. Celle-ci reste fixée au col du flacon.

Le flacon doit être renversé, compte-gouttes vers le bas. Dès lors, l'air entre par l'orifice percé dans le compte-goutte. Ceci permet de libérer les gouttes une à une, jusqu'à obtention de la posologie souhaitée.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient 30% de vol d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 360 mg par dose (30 gouttes).

L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il est susceptible de modifier ou d'augmenter l'effet d'un autre médicament.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En l'absence de données expérimentales et cliniques, et par mesures de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

L'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ethanol à 30 %.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 ml en flacon (verre brun de type III) muni d'un compte-gouttes (PEDB) fermé par un bouchon (polyéthylène) avec bague d'inviolabilité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE WELEDA

9, RUE EUGENE JUNG

BP 152

68331 HUNINGUE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 360 970-1 ou 34009 360 970 1 8: 30 ml en flacon (verre) muni d'un compte-gouttes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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