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CITRATE DE BETAINE UPSA 2 g MENTHE SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 09/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CITRATE DE BETAINE UPSA 2 g MENTHE SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Citrate de bétaïne .................................................................................................................................. 2 g

Pour un comprimé effervescent.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Troubles dyspeptiques (lenteurs à la digestion, ballonnements).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

Voie orale.

1 à 3 comprimés par jour.

Dissoudre les comprimés dans un demi-verre d'eau.

Prendre les comprimés avant ou après les repas.

La durée du traitement est limitée à 7 jours.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 450 mg de sodium par comprimé.

A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Le caractère alcalin de la préparation justifie une modération de l'emploi pour éviter un phénomène de rebond sécrétoire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A éviter durant la grossesse et l'allaitement, faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des réactions allergiques (urticaire, angiœdème et éruption cutanée) ont été rapportées.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

MEDICAMENTS DE LA DIGESTION

(A: appareil digestif et métabolisme)

La bétaïne intervient dans la synthèse des phospholipides et a une action sur la motricité gastrique.

Chez l'animal, un effet protecteur sur les stéatoses expérimentales a été observé. Le bicarbonate de sodium est un sel alcalin.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, mannitol, benzoate de sodium, saccharine sodique, macrogol 6000, arôme menthe*.

* Composition de l'arôme menthe: menthone, isomenthone, methyl acetate, neomenthol, menthol, maltodextrine, E1450 amidon modifié, E1518 triacétate de glycéryl.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver le tube soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 comprimés en tube (Polypropylène) fermé par un bouchon (PEBD) contenant un dessiccant (gel de silice).

Boîte de 2 tubes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 499 740-9 ou 34009 499 740 9 2: 20 comprimés en tubes (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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