Dernière mise à jour le 30/06/2025
MYAMBUTOL 400 mg, comprimé pelliculé sécable
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Antibiotique - J04AK02.
Ce médicament est un antibiotique.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de la tuberculose en association avec d'autres antibiotiques.
Votre médecin peut vous le prescrire dans d'autres cas.
Présentations
> 1 flacon(s) polyéthylène de 50 comprimé(s)
Code CIP : 306 931-1 ou 34009 306 931 1 7
Déclaration de commercialisation : 19/01/1970
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 3,43 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 4,45 €
- Taux de remboursement :65%
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 22/10/2014 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par la spécialité MYAMBUTOL reste important dans les indications et aux posologies de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 22/08/2019
MYAMBUTOL 400 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d’éthambutol ..400,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Tuberculose pleuro-pulmonaire récente ou invétérée, rechute de tuberculose, primo-infection.
· Tuberculose extra-pulmonaire: méningée, génito-urinaire, ostéo-articulaire, ganglionnaire, etc...
· Affections à mycobactéries atypiques.
· Chimioprophylaxie: uniquement en association avec un autre antituberculeux
o virage isolé des réactions cutanées tuberculiniques,
o sujet à réaction tuberculinique négative ayant eu un contact avec des tuberculeux bacillaires,
o patients immunodéprimés en présence d'un contact infectant ou susceptibles d'un réveil tuberculeux.
4.2. Posologie et mode d'administration
1) Principes de traitement de la tuberculose
La notion de traitement correct et bien suivi est, avec la négativation durable des examens bactériologiques, le critère de guérison essentiel.
Quelque soit le contexte, on ne commencera le traitement qu'une fois obtenue la preuve bactériologique de la tuberculose. L'examen bactériologique comprend systématiquement l'examen direct, la mise en culture et l'antibiogramme.
Toutefois, s'il y a urgence ou si les lésions sont typiques et la bacilloscopie négative, malgré sa répétition (4 à 6 prélèvements), le traitement peut être constitué et sera reconsidéré lorsque l'on déposera des résultats de la culture.
Pour être efficace, ce traitement doit:
· associer plusieurs antituberculeux:
o trois ou quatre jusqu'aux résultats de l'antibiogramme pour tenir compte d'une éventuelle résistance primaire (et, de toute façon, pendant au moins 2 mois),
o au moins deux ensuite, pour éviter l'apparition d'une résistance acquise.
· utiliser les antituberculeux les plus actifs (bactéricides), à des doses efficaces (mais adaptées pour éviter tout surdosage),
· être administré en une seule prise quotidienne, de manière continue et pendant 6 mois en cas de quadrithérapie initiale de 2 mois, de 9 mois en cas de trithérapie initiale de 2 mois.
2) Posologie
Chez l'adulte: 20 mg/kg/jour en 1 prise.
La posologie peut être portée à 25 mg/kg/jour:
· en cas de rechute,
· en cas de résistance du bacille de Koch aux autres antibiotiques.
Cette dose ne doit être prescrite que pendant une courte durée (2 mois) et nécessite une surveillance accrue du patient (voir rubrique 4.4).
Chez l'insuffisant rénal:
|
Clairance de la créatinine ml/min |
Dose mg/kg/jour |
Espacement des prises |
|
> 100 |
20 |
24 H |
On adaptera, au besoin chez ces malades, la posologie en s'aidant de la mesure des taux sériques de l'éthambutol.
Chez un sujet sous hémodialyse, la dose sera de 5 mg/kg/jour sauf le jour de l'hémodialyse où cette dose sera portée à 7,5 mg/kg/jour.
3) Chimioprophylaxie:
· en bithérapie pendant 6 à 12 mois,
· la posologie est la même qu'en cas de tuberculose avérée.
· Hypersensibilité connue à l'éthambutol.
· Névrite optique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en raison du risque de surdosage par accumulation, en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).
Précautions d'emploi
La prescription d'éthambutol devra toujours être précédée d'un examen ophtalmologique comportant une étude de l'acuité visuelle, du champ visuel, de la vision des couleurs et du fond de l'œil.
Un deuxième examen oculaire sera pratiqué entre le 15e et le 21e jour de traitement, un troisième au deuxième mois, puis tous les deux mois.
Le moindre signe de névrite optique exigera la suspension immédiate du traitement par l'éthambutol; dans ce cas les troubles visuels régressent habituellement en quelques mois. On surveillera tout particulièrement les porteurs de lésions oculaires antérieures, les alcoolo-tabagiques, les diabétiques, les malades traités conjointement par le disulfirame, les anti-inflammatoires, les antipaludéens de synthèse.
Il faut savoir que l'insuffisance rénale et le surdosage sont les deux facteurs essentiels dans la genèse des névrites optiques de l'éthambutol. Il convient donc de vérifier la posologie prescrite et d'adapter éventuellement en fonction du bilan rénal (urée, créatininémie, clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2)). Le bilan rénal sera fait avant le début du traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Topiques gastro-intestinaux, anti-acides et adsorbants :
Diminution de l’absorption digestive de l’éthambutol. Prendre les topiques gastro-intestinaux et anti-acides à distance de l’éthambutol (plus de 2 heures, si possible).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'expérimentation animale a mis en évidence un effet tératogène.
Dans l'espèce humaine, aucune étude épidémiologique n'a été effectuée en cours de grossesse. Cependant, à ce jour, aucun effet néfaste particulier n'a été relevé.
Aucun obstacle à la prescription en cours de grossesse ne doit être soulevé si le traitement s'avère indispensable.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Rarement :
· L'éthambutol peut être responsable de troubles oculaires à type de névrite optique axiale plus souvent que périaxiale, avec baisse de l'acuité visuelle, scotome central et dyschromatopsie pour le vert et le rouge (voir rubrique 4.5).
Exceptionnellement :
· Rashs cutanés allergiques, hyperuricémie, leucopénie, vertiges, confusion.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Des signes en rapport avec une intoxication aigüe n'ont jamais été décrits. En cas de surdosage, l'éthambutol est dialysable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antibiotique agissant électivement sur les mycobactéries typiques humaines et bovines et atypiques (Kansasï en particulier), code ATC : J04AK02.
Antibiotique agissant électivement sur les mycobactéries typiques humaines et bovines et atypiques (Kansasï en particulier). La concentration minimale inhibitrice (CMI) est de 1 μg/ml pour la plupart des souches.
L'éthambutol agit sur les bacilles tuberculeux qu'ils soient extra ou intra-cellulaires.
Il n'existe pas de résistance croisée avec les autres antituberculeux.
Les résistances primaires à l'éthambutol sont inférieures à 1. p. 100. Pour éviter l'émergence de résistances acquises en monothérapie, l'éthambutol sera toujours associé à un ou plusieurs antituberculeux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive est rapide. Le pic plasmatique est atteint au bout de 2 à 3 heures. L'absorption orale est de l'ordre de 75-80 %.
L'absorption n'est pas modifiée par la prise d'aliments.
Elle est, par contre, diminuée de 10 à 30 % en cas de prise d'anti-acides.
L'absorption digestive de l'éthambutol est réduite d'au moins 40 à 50 % chez la majorité des sujets HIV+.
La demi-vie d'élimination est de 9 à 12 heures.
L'éthambutol est éliminé principalement par voie urinaire dans les 24 premières heures qui suivent l'administration orale. L'élimination de l'éthambutol est à 80 % rénale. La part de la clairance métabolique est d'environ 8 à 15 %.
La demi-vie d'élimination augmente donc en cas d'insuffisance rénale.
L'éthambutol se concentre électivement dans les hématies à des taux qui peuvent être deux fois supérieures aux taux sériques. Il diffuse largement et rapidement dans la plupart des tissus et en particulier dans le parenchyme pulmonaire à des concentrations supérieures à la CMI de la plupart des souches de bacilles tuberculeux. Les macrophages alvéolaires peuvent en contenir des concentrations 7 fois supérieures aux concentrations extra-cellulaires.
Ceci explique un volume de distribution de l'ordre de 6 l/kg.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
4 ans sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu).
2 ans en flacon (PE).
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pelliculé sécable sous plaquette (PVC/PVDC/Alu) ou flacon (PE) ; boite de 50 et flacon de 50 ou 500 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MARINA SUITE BUILDING
189 MARINA STREET – SUITE 10
PTA 9041 – PIETA
MALTE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 339 160 4 6 : 50 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Alu).
· 34009 306 931 1 7 : 50 comprimés en flacon (PE).
· 34009 553 886 2 3 : 500 comprimés en flacon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
ANSM - Mis à jour le : 22/08/2019
MYAMBUTOL 400 mg, comprimé pelliculé sécable
Ethambutol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MYAMBUTOL 400 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MYAMBUTOL 400 mg, comprimé pelliculé sécable?
3. Comment prendre MYAMBUTOL 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MYAMBUTOL 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MYAMBUTOL 400 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Antibiotique - J04AK02.
Ce médicament est un antibiotique.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de la tuberculose en association avec d'autres antibiotiques.
Votre médecin peut vous le prescrire dans d'autres cas.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYAMBUTOL 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais MYAMBUTOL 400 mg, comprimé pelliculé sécable :
· allergie à l'éthambutol,
· certaines maladies des yeux.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Prévenir votre médecin en cas de diabète, d'antécédents de maladie oculaire, de maladies des reins.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et MYAMBUTOL 400 mg, comprimé pelliculé sécable
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
MYAMBUTOL 400 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines doivent être avertis qu'en raison de possibles troubles visuels induits par ce médicament, ils doivent se soumettre à une surveillance ophtalmologique régulière pendant le traitement.
MYAMBUTOL 400 mg, comprimé pelliculé sécable contient :
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MYAMBUTOL 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
· Prendre les comprimés en 1 seule prise, tous les jours à la même heure (de préférence le matin à jeun).
· La durée habituelle du traitement de la tuberculose est de plusieurs mois, ne pas interrompre le traitement sans avis médical; un traitement trop court ou mal suivi expose au risque de rechute.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière, celle-ci peut comporter des examens oculaires répétés, une surveillance de la fonction rénale.
Si vous avez pris plus de MYAMBUTOL 400 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre MYAMBUTOL 400 mg, comprimé pelliculé sécable :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre MYAMBUTOL 400 mg, comprimé pelliculé sécable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· rarement troubles oculaires (baisse de la vue - troubles de la vision des couleurs) dans ces cas demander rapidement avis à votre médecin,
· exceptionnellement troubles digestifs, éruptions cutanées, vertiges.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MYAMBUTOL 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser MYAMBUTOL 400 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Pas de condition particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MYAMBUTOL 400 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Chlorhydrate d'éthambutol ......................................................................................... 400,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable
· Les autres composants excipients sont :
Sucre glace, sucre cristallisé, gélatine, sorbitol à 70 % (cristallisable), stéarate de magnésium, acide stéarique, OPADRY OY-S-6425, paraffine liquide légère.
Qu’est-ce que MYAMBUTOL 400 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MARINA SUITE BUILDING
189 MARINA STREET – SUITE 10
PTA 9041 – PIETA
MALTE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MARINA SUITE BUILDING
189 MARINA STREET – SUITE 10
PTA 9041 – PIETA
MALTE
WEENA 505 SUITE A-3402
3013 AL - ROTTERDAM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.