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SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 11/04/2018

Dénomination du médicament

SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée.

Triptoréline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ?

3. Comment utiliser SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Analogue de l’hormone entraînant la libération des gonadotrophines - code ATC : L02A E04

SALVACYL contient de la triptoréline, qui est semblable à une hormone appelée l’hormone entraînant la libération des gonadotrophines (GnRH). C’est une forme à libération prolongée conçue pour libérer lentement 11,25 mg de triptoréline sur une période de 12 semaines. SALVACYL diminue le taux de l’hormone sexuelle mâle (la testostérone). Il est utilisé pour diminuer les pulsions sexuelles chez l’homme souffrant d’un comportement sexuel déviant.

Le traitement par SALVACYL doit être instauré et contrôlé par un psychiatre. Le traitement doit être associé à une psychothérapie dans le but de diminuer le comportement sexuel déviant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la triptoréline, à l’hormone entraînant la libération des gonadotrophines (GnRH), aux autres analogues de la GnRH ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous souffrez d’ostéoporose sévère (maladie qui affecte la résistance des os).

Avertissements et précautions

Lors de l’initiation du traitement, une augmentation du taux de testostérone va se produire dans votre corps. Ceci peut entrainer une augmentation de vos pulsions sexuelles. Afin de neutraliser cet effet, votre médecin peut vous donner un médicament (anti-androgène).

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser SALVACYL L.P. 11,25 mg :

· Si votre humeur devient dépressive. Des dépressions parfois sévères ont été rapportées chez des patients traités par SALVACYL L.P. 11,25 mg.

· Si vous prenez des anticoagulants (médicaments qui inhibent la coagulation du sang), à cause du risque d’hématome au site d’injection.

· Si vous êtes un grand consommateur d’alcool, si vous êtes fumeur, si vous souffrez d’ostéoporose (maladie qui affecte la résistance des os) ou s’il y a des cas d’ostéoporose dans votre famille, si vous avez une mauvaise alimentation ou si vous prenez des antiépileptiques (médicaments utilisés pour traiter diverses formes d'épilepsies) ou des corticoïdes. L’utilisation à long terme de SALVACYL, engendre une augmentation du risque de diminution de la résistance des os, plus particulièrement si vous vous trouvez dans une des situations décrites ci-dessus. Afin de prévenir la fragilisation des os, une hygiène de vie, comprenant l’arrêt du tabac, une consommation modérée d’alcool et des exercices physiques réguliers qui entraînent une charge sur le squelette et en augmentent la résistance (p. ex. la marche, le jogging, d’autres formes de sports induisant une charge sur le squelette) est recommandée. Un régime alimentaire adéquat en calcium et en vitamine D est également recommandé.

· Si vous devez passer des tests diagnostiques de la fonction gonadotrope hypophysaire durant le traitement ou après interruption du traitement par SALVACYL, les résultats peuvent être faussés.

· Si vous ressentez des maux de tête d’apparition soudaine, des vomissements, des problèmes de vue ou une paralysie de vos yeux. Ces effets peuvent être les symptômes d’une tumeur bénigne de la glande hypophysaire qui se révèle sous l’effet de la mise sous traitement par SALVACYL.

· Si vous êtes diabétique, ou si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou vasculaire.

· Si vous avez des troubles cardiovasculaires, y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous êtes traité par des médicaments pour soigner ce type de problème. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté par l’utilisation de SALVACYL.

A l’arrêt du traitement, le taux de testostérone redevient normal et vos pulsions sexuelles peuvent être augmentées de nouveau. Pour cette raison, votre médecin peut vous donner un autre médicament afin de neutraliser cet effet.

Enfants et adolescents

SALVACYL L.P. 11,25 mg n’est pas indiqué chez les nouveau-nés, les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Lorsque la triptoréline est administrée avec des médicaments agissant sur la sécrétion pituitaire d’hormones, votre médecin peut être amené à réaliser des contrôles supplémentaires.

SALVACYL peut interagir avec des médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (par exemple quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque quand il est utilisé avec d’autres médicaments (par exemple la méthadone (utilisée pour soulager la douleur et en traitement de substitution des pharmacodépendances), la moxifloxacine (un antibiotique), des antipsychotiques (utilisés pour des troubles mentaux graves)).

SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

SALVACYL n’est pas indiqué chez la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez ressentir des sensations vertigineuses, de la fatigue et des problèmes de vue telle qu’une vision trouble. Il peut s’agir d’effets secondaires liés au traitement. Si vous ressentez un de ces effets secondaires, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser des machines.

SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée contient du sodium mais moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium » et peut être administré si vous suivez un régime alimentaire pauvre en sodium.

3. COMMENT UTILISER SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou infirmière. Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmière en cas de doute. La dose habituelle recommandée est de 11,25 mg (1 flacon) de SALVACYL, administrée toutes les 12 semaines par injection intramusculaire unique.

Si vous avez l’impression que les effets de SALVACYL sont trop faibles ou trop forts, veuillez en informer votre médecin.

Si vous avez pris plus de SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Beaucoup de ces effets indésirables sont attendus car liés à la modification des taux de testostérone dans votre corps. Ils incluent les bouffées de chaleur et l’impuissance.

Dans de rares cas (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000), vous pouvez présenter une réaction allergique sévère et de manière fréquente (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) vous pouvez développer une réaction allergique. Arrêtez de prendre SALVACYL et contactez votre médecin ou allez aux urgences les plus proches immédiatement, si vous présentez l’un des symptômes suivants : des problèmes pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue, une éruption cutanée.

D’autres effets indésirables peuvent survenir :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 patient sur 10) :

· Bouffées de chaleur

· Sensation de faiblesse

· Transpiration excessive

· Douleur dans le dos

· Fourmillements dans les jambes

· Diminution de la libido

· Impuissance

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Nausées, bouche sèche

· Douleur, contusion, rougeur et chaleur au site d’injection, douleurs osseuses et musculaires, douleurs dans les bras et les jambes, œdèmes (accumulation de liquides dans les tissus), douleur dans la partie inférieure de l’abdomen

· Hypertension

· Augmentation du poids

· Sensation vertigineuse, maux de tête

· Diminution de la libido, dépression, changements d’humeur

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang

· Palpitations

· Sifflement d’oreilles, vertige (sensation de tournoiement)

· Vision trouble

· Douleur abdominale, constipation, diarrhée, vomissement

· Somnolence, frissonnements importants associés à de la sueur et de la fièvre, état de sommeil profond (léthargie), douleur

· Tests sanguins de laboratoire perturbés (notamment les tests de la fonction hépatique)

· Augmentation de la pression artérielle

· Perte de poids

· Diminution de l’appétit, augmentation de l’appétit, goutte (douleur sévère et gonflement des articulations généralement du gros orteil), diabète, excès de lipides dans le sang

· Douleur articulaire, crampe musculaire, faiblesse musculaire et douleur musculaire, tuméfaction et sensibilité au toucher, douleur osseuse

· Fourmillements ou engourdissements

· Insomnie, irritabilité

· Gonflement des seins, douleurs des seins, réduction de la taille des testicules, douleurs testiculaires

· Difficulté à respirer

· Acné, perte de cheveux, démangeaisons, éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire

· Réveil nocturne pour uriner, difficulté d’uriner

· Saignements de nez

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)

· Coloration rouge ou violette de la peau

· Sensation anormale dans les yeux ou perturbation visuelle

· Distension de l’abdomen, excès de gaz, anomalie du goût

· Douleur thoracique

· Difficulté à se tenir debout

· Pathologie pseudo-grippale, fièvre

· Inflammation du nez ou de la gorge (rhinopharyngite)

· Augmentation d’une enzyme présente notamment dans les os et dans le foie

· Augmentation de la température corporelle

· Raideur et gonflement des articulations, raideurs musculosquelettiques, arthrose

· Atteinte de la mémoire

· État confusionnel, diminution de l’activité, humeur euphorique

· Difficulté à respirer en position couchée

· Ampoules cutanées

· Diminution de la pression artérielle

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Modifications de l’électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT)

· Sensation de malaise général

· Anxiété

· Incontinence urinaire

Une augmentation des globules blancs sanguins peut être observée, comme avec tout traitement à base d’analogue de la GnRH, lors d’un traitement par SALVACYL L.P.11.25 mg.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, l’ampoule et le flacon. après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

La stabilité physico-chimique de la suspension reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2-8°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Triptoréline (sous forme d’embonate de triptoréline)............................................................. 11,25 mg

Pour 1 flacon de poudre.

La suspension reconstituée (2 ml) contient 11,25 mg de triptoréline sous forme d’embonate de triptoréline.

· Les autres composants sont :

Poudre : Polymère-d, l-lactide-co-glycolide, mannitol, carmellose sodique, polysorbate 80.

Solvant : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée. La poudre est blanche à jaunâtre et le solvant est une solution limpide. Une boîte contient un flacon de poudre, une ampoule contenant 2 ml de solvant, une seringue, et deux aiguilles.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA BIOTECH

PARC D’ACTIVITES DU PLATEAU DE SIGNES

CHEMIN DEPARTEMENTAL N°402

83870 SIGNES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé (voir rubrique 3) :

1 – PREPARATION DU PATIENT AVANT LA RECONSTITUTION

· Préparer le patient en désinfectant le muscle fessier au site d’injection. Cette étape doit être réalisée en premier car la suspension doit être injectée immédiatement après la reconstitution.

2 – PREPARATION DE L’INJECTION

Deux aiguilles sont fournies dans la boîte :

· Aiguille 1 : aiguille de 20G (38 mm) sans système de sécurité à utiliser pour la reconstitution

· Aiguille 2 : aiguille de 20G (38 mm) avec un système de sécurité à utiliser pour l’injection

Aiguille 1 – 38 mm Aiguille 2 – 38 mm

La présence de bulles au-dessus du lyophilisat est un aspect normal du produit.

2 a

· Sortir l'ampoule contenant le solvant. Si une partie de la solution est bloquée dans le haut de l’ampoule, la tapoter afin de la faire descendre dans le corps de l’ampoule.

· Visser l’Aiguille 1 (sans système de sécurité) sur la seringue. Ne pas retirer le capuchon de l’aiguille à ce stade.

· Casser le haut de l’ampoule en positionnant le point face à soi.

· Retirer le capuchon de l’Aiguille 1. Insérer l’aiguille dans l’ampoule et prélever la totalité du solvant dans la seringue.

· Mettre de côté la seringue contenant le solvant.

2b

· Sortir le flacon contenant la poudre. Tapoter pour ramener au fond du flacon la poudre éventuellement accumulée en haut du flacon.

· Retirer le capuchon en plastique du flacon.

· Reprendre la seringue contenant le solvant et enfoncer verticalement l’aiguille au travers du bouchon en élastomère du flacon. Injecter le solvant lentement, de façon à, si possible, rincer toute la partie supérieure du flacon.

2c

· Remonter l'Aiguille 1 au-dessus du niveau du liquide. Ne pas retirer l’aiguille du flacon.
Reconstituer la suspension en agitant doucement le flacon d’un mouvement circulaire. Ne pas retourner le flacon.

· Agiter le temps nécessaire à l’obtention d’une suspension homogène et laiteuse.

· Important : Vérifier l’absence d’agglomérats (en cas d’agglomérats poursuivre l’agitation jusqu’à complète homogénéisation).

2d

· Quand la suspension est homogène, descendre l’aiguille et, sans retourner le flacon, aspirer toute la suspension. Une petite quantité de suspension restera dans le flacon et devra être éliminée. Un excès de poudre et de solvant est prévu lors de la fabrication pour autoriser cette perte lors de la préparation de la seringue.

· Enlever l’Aiguille 1 utilisée pour la reconstitution en la saisissant par l’embout coloré. Visser sur la seringue l’Aiguille 2 avec le système de sécurité.

· Faire basculer le manchon de protection de l’aiguille vers le corps de la seringue. Le manchon de protection reste dans la position que vous lui donnez.

· Enlever le capuchon de l’aiguille.

· Amorcer l’aiguille en vidant l’air contenu dans la seringue et injecter immédiatement.

3 – INJECTION INTRAMUSCULAIRE

· Pour éviter que la suspension précipite, injecter le produit immédiatement dans le muscle fessier préalablement désinfecté.

4 – APRES UTILISATION

· Activer le système de sécurité d’une seule main

o Remarque : garder constamment votre doigt derrière le butoir

Il existe deux méthodes pour activer le système de sécurité :

§ Méthode A : pousser le butoir avec votre doigt ou

§ Méthode B : pousser la gaine de protection sur une surface plane.

o Dans les deux cas, appuyer avec un mouvement ferme rapide jusqu’à l’audition d’un clic.

o Vérifier visuellement que l’aiguille est complètement prise dans le manchon de protection.

· Les aiguilles utilisées, toute suspension non utilisée ou déchet doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.

Méthode A

Ou

Méthode B

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