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FENTANYL MYLAN 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 26/09/2019

Dénomination du médicament

FENTANYL MYLAN 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique

Fentanyl

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit (ou à votre enfant). Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FENTANYL MYLAN 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FENTANYL MYLAN 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?

3. Comment utiliser FENTANYL MYLAN 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FENTANYL MYLAN 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FENTANYL MYLAN 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Le nom de votre médicament est FENTANYL MYLAN, dispositif transdermique.

Les patchs aident à soulager les douleurs très fortes et de longue durée :

· chez les adultes qui ont besoin d’un traitement continu de la douleur ;

· chez les enfants à partir de l’âge de 2 ans qui ont déjà reçu des médicaments opioïdes et qui ont besoin d’un traitement continu de la douleur.

FENTANYL MYLAN contient un médicament appelé fentanyl. Il appartient à la classe des opioïdes, des antidouleurs puissants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FENTANYL MYLAN 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais FENTANYL MYLAN 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique :

· si vous êtes allergique au fentanyl ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listés à la rubrique 6) ;

· si vous souffrez d'une douleur de courte durée, telle qu’une douleur soudaine ou une douleur survenant après une opération chirurgicale ;

· si vous avez des difficultés à respirer, avec une respiration lente ou peu profonde.

Ce médicament ne doit pas être utilisé par vous ou votre enfant dans les cas précédents. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre FENTANYL MYLAN.

Avertissements et précautions

· FENTANYL MYLAN peut avoir des effets indésirables pouvant mettre la vie en danger chez les personnes qui n’utilisent pas déjà régulièrement des médicaments opioïdes sur ordonnance.

· FENTANYL MYLAN est un médicament qui peut mettre la vie des enfants en danger, même si les patchs ont déjà servi. Gardez à l’esprit qu'un patch adhésif (utilisé ou non) peut être attractif pour un enfant ; si le patch se colle sur sa peau ou si l’enfant le porte à la bouche, cela peut être fatal.

Transfert de patch sur la peau d’une tierce personne

Le patch doit être appliqué exclusivement sur la peau de la personne pour laquelle il a été prescrit. Des cas ont été rapportés de transfert accidentel de patch sur la peau d’un membre de la famille du patient traité, lors de contacts physiques rapprochés ou en cas de partage du même lit. Le transfert accidentel du patch sur la peau d’une tierce personne (notamment un enfant) peut entraîner le passage du médicament contenu dans le patch à travers sa peau et provoquer des effets indésirables graves qui peuvent être fatals, telles que des difficultés respiratoires, avec une respiration lente ou peu profonde. Dans le cas où le patch se serait collé à la peau d’une autre personne, retirez-le immédiatement et consultez un médecin.

Soyez extrêmement prudent(e) avec FENTANYL MYLAN

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament si l'un des cas suivants vous concerne, votre médecin devra peut-être vous surveiller plus étroitement si :

· vous avez déjà eu des problèmes aux poumons ou de respiration ;

· vous avez déjà eu des problèmes au cœur, au foie, aux reins, ou de basse pression artérielle ;

· vous avez déjà eu une tumeur cérébrale ;

· vous avez déjà eu des maux de tête persistants ou un traumatisme crânien ;

· vous êtes âgé : vous pouvez être plus sensible aux effets de ce médicament ;

· vous souffrez d’une maladie appelée « myasthénie grave », qui provoque une faiblesse musculaire et une fatigue ;

· vous avez déjà consommé de façon abusive de l’alcool ou vous avez été dépendant à l'alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites.

Si l'une des situations décrites ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser FENTANYL MYLAN.

Effets indésirables et FENTANYL MYLAN

· FENTANYL MYLAN peut provoquer une somnolence inhabituelle et être à l'origine d'une respiration plus lente ou peu profonde. Très rarement, ces problèmes respiratoires peuvent mettre la vie en danger, voire être mortels, en particulier chez les personnes n'ayant pas utilisé auparavant des antidouleurs opioïdes puissants (comme FENTANYL MYLAN ou la morphine). Si vous, votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que la personne portant le patch est inhabituellement somnolente et a une respiration lente ou peu profonde :

o retirez le patch,

o appelez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche,

o maintenez la personne animée et faites-la parler autant que possible.

· Si vous avez de la fièvre pendant l'utilisation de FENTANYL MYLAN, parlez-en à votre médecin ; cela peut augmenter la quantité de médicament qui passe à travers votre peau.

· FENTANYL MYLAN peut provoquer une constipation, demandez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur les moyens de prévenir ou de soulager la constipation.

· L'utilisation répétée et prolongée des patchs est susceptible de diminuer l'efficacité du médicament (apparition d'une « accoutumance ») ou d’entraîner une dépendance.

Veuillez vous reporter à la rubrique 4 pour la liste complète des effets indésirables éventuels.

Lorsque vous portez le patch vous devez éviter de l’exposer à des sources directes de chaleur, comme des coussins chauffants, couvertures électriques, bouillottes, lits chauffants ou lampes chauffantes ou lampes à bronzer. Ne prenez pas de bains de soleil, ni de bains chauds prolongés, de saunas ou de bains bouillonnants chauds, car vous risqueriez d'augmenter la quantité de médicament libérée par le patch.

Autres médicaments et FENTANYL MYLAN 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments achetés sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes. Vous devez également signaler à votre pharmacien que vous utilisez FENTANYL MYLAN si vous achetez un médicament à la pharmacie.

Votre médecin vous indiquera les médicaments que vous pouvez prendre en toute sécurité avec FENTANYL MYLAN. Vous pouvez avoir besoin d’une surveillance étroite si vous prenez ou arrêtez de prendre certains types de médicaments énumérés ci-dessous ; en effet, ils sont susceptibles de modifier la dose de FENTANYL MYLAN qui vous est nécessaire.

Vous devez en particulier informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

· d’autres médicaments contre la douleur, par exemple d'autres antidouleurs opioïdes (tels que buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine) ;

· des médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (tels que témazépam, zaléplone ou zolpidem) ;

· des médicaments utilisés pour traiter l’anxiété (tranquillisants, tels qu’alprazolam, clonazépam, diazépam, hydroxyzine ou lorazépam), et des médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (antipsychotiques, tels qu’aripiprazole, halopéridol, olanzapine, rispéridone ou phénothiazines) ;

· des médicaments utilisés pour détendre les muscles (tels que cyclobenzaprine ou diazépam) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter la dépression, appelés ISRS ou IRSNa (tels que citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline ou venlafaxine) - voir ci-dessous pour plus d'informations ;

· certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson appelés IMAO (par exemple isocarboxazide, phénelzine, sélégiline ou tranylcypromine). Vous ne devez pas utiliser FENTANYL MYLAN au cours des 14 jours suivant l'arrêt de ces médicaments – voir ci‑dessous pour plus d'informations ;

· certains antihistaminiques, en particulier ceux qui font dormir (tels que chlorphéniramine, clémastine, cyproheptadine, diphénhydramine ou hydroxyzine) ;

· certains antibiotiques utilisés pour traiter les infections (tels qu’érythromycine ou clarithromycine) ;

· des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels que itraconazole, kétoconazole, fluconazole ou voriconazole) ;

· des médicaments utilisés pour traiter l'infection à VIH (tels que ritonavir) ;

· des médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque (tels que amiodarone, diltiazem ou vérapamil) ;

· des médicaments contre la tuberculose (tels que rifampicine) ;

· certains médicaments antiépileptiques (tels que carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter les nausées ou le mal des transports (tels que phénothiazines) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les ulcères (tels que cimétidine) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter l’angine de poitrine (douleur à la poitrine) ou une pression sanguine élevée (tels que la nicardipine) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter le cancer du sang (tels que idélalisib).

FENTANYL MYLAN avec les antidépresseurs

Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs. FENTANYL MYLAN est susceptible d'interagir avec ces médicaments, et vous pourriez présenter des modifications de votre état mental se manifestant par une agitation, la perception d'informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pas réelles (hallucinations), ainsi que d'autres effets comme des modifications de la pression artérielle, des battements cardiaques rapides, une augmentation de la température corporelle, des réflexes hyperactifs, un manque de coordination, une raideur musculaire, des nausées, des vomissements et une diarrhée.

Utilisation avec les dépresseurs du Système Nerveux Central, incluant l’alcool et certains médicaments narcotiques

Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament susceptible de ralentir votre Système Nerveux Central (dépresseurs du SNC). Les dépresseurs du SNC sont, par exemple, les médicaments qui vous font somnoler, qui réduisent l’anxiété ou diminuent la conscience (voire aussi « Autres médicaments et FENTANYL MYLAN, dispositif transdermique ») ; mais l’alcool et certains médicaments narcotiques sont aussi dépresseurs du SNC. Prendre ce type de médicaments avec FENTANYL MYLAN peut causer une somnolence sévère, une conscience diminuée, des difficultés à respirer avec une respiration lente ou progressive, un coma et la mort.

Ne buvez pas d’alcool pendant l’utilisation de FENTANYL MYLAN sans en avoir préalablement discuté avec votre médecin.

Interventions chirurgicales

Si vous pensez que vous allez recevoir une anesthésie, prévenez le médecin ou le dentiste que vous utilisez FENTANYL MYLAN.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

FENTANYL MYLAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sans en avoir discuté avec votre médecin.

FENTANYL MYLAN ne doit pas être utilisé pendant l'accouchement car le médicament peut perturber la respiration du nouveau-né.

Vous ne devez pas utiliser FENTANYL MYLAN si vous allaitez. Vous ne devez pas allaiter pendant les 3 jours qui suivent le retrait du patch de FENTANYL MYLAN. Ces précautions sont nécessaires car le médicament peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FENTANYL MYLAN peut interférer sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines car il peut provoquer une somnolence ou un étourdissement. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser d'outils ou de machines. Vous ne devez pas conduire pendant l'utilisation de ce médicament tant que vous ne connaissez pas ses effets sur vous.

Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr(e) de pouvoir conduire en toute sécurité pendant l’utilisation de ce médicament.

FENTANYL MYLAN 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FENTANYL MYLAN 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera quel dosage de FENTANYL MYLAN est le mieux adapté pour vous, en tenant compte de l’intensité de votre douleur, de votre état général et du type de traitement antidouleur que vous avez reçu jusque-là.

Application et changement de patch

· La quantité de médicament dans chaque patch est suffisante pour une durée de 3 jours (72 heures).

· Vous devez donc changer de patch tous les trois jours, sauf indication contraire du médecin.

· Veillez à toujours retirer l'ancien patch avant d'appliquer le nouveau.

· Effectuez toujours le changement de patch à la même heure tous les 3 jours (72 heures).

· Si vous utilisez plusieurs patchs, changez-les tous en même temps.

· Notez le jour, la date et l'heure de l'application du patch, pour vous rappeler quand vous aurez besoin de remplacer le patch.

· Le tableau suivant est fourni à titre indicatif comme aide pour les changements de patch :

Application du patch le

Changement de patch le

Lundi

Jeudi

Mardi

Vendredi

Mercredi

Samedi

Jeudi

Dimanche

Vendredi

Lundi

Samedi

Mardi

Dimanche

Mercredi

Où appliquer le patch ?

Adultes

· Appliquez le patch sur une partie plane du haut du corps ou des bras (pas sur les articulations).

Enfants

· Appliquer toujours le patch en haut du dos pour que votre enfant ne puisse pas l'atteindre et l'enlever.

· Même dans ce cas, vérifiez régulièrement que le patch est bien resté en place sur la peau.

· Il est primordial que votre enfant ne retire pas le patch pour le mettre dans sa bouche ; cela pourrait mettre sa vie en danger, voire lui être fatal.

· Vous devez surveiller très attentivement votre enfant pendant 48 heures après :

o l'application du premier patch,

o l'application d'un patch à plus fort dosage.

· L'effet maximal du premier patch peut être un peu long à obtenir. Votre enfant aura donc peut-être besoin d'autres antidouleurs en attendant que le patch devienne efficace. Votre médecin en discutera avec vous.

Adultes et enfants

Ne pas appliquer le patch sur :

· le même endroit deux fois de suite ;

· les régions du corps qui bougent beaucoup (articulations), des zones de peau irritée ou coupée ;

· une zone de peau très poilue. Si la peau est poilue, ne la rasez pas (le rasage irrite la peau). Coupez plutôt les poils le plus près possible de la peau.

Application du patch

Étape 1 : préparation de la peau

· Vérifiez que la peau est complètement sèche, propre et fraîche avant l’application du patch.

· Si la peau a besoin d’être lavée, lavez-la uniquement à l’eau froide.

· N’utilisez pas de savons ou autres détergents, crèmes, crèmes hydratantes, huiles ou talc avant l'application du patch.

· Évitez d'appliquer le patch juste après un bain ou une douche chaude.

Étape 2 : ouverture du sachet

· Chaque patch est scellé dans son propre sachet.

· Amorcez l’ouverture avec une paire de ciseaux à proximité du bord scellé du sachet (schéma 1).

· Déchirez doucement le bord du sachet en entier (schéma 2).

· Ne pas jeter le sachet car il comporte dans son étiquette verso un système de récupération du dispositif usagé.

· Utilisez chaque dispositif transdermique une seule fois.

· Ne sortez le dispositif transdermique du sachet que lorsque vous êtes prêt à l’utiliser.

· Vérifiez visuellement que le patch n'a pas été endommagé.

· N’utilisez pas le patch s'il a été divisé, coupé ou s'il semble endommagé.

· Ne divisez pas ou ne coupez pas le patch.

Étape 3 : retrait de la pellicule de protection et application

· Assurez-vous que le patch sera recouvert de vêtements amples et ne le recouvrez pas d’une bande serrée ou élastique.

· Le dispositif transdermique doit être appliqué sur la peau immédiatement après l’ouverture, une fois la pellicule de protection retirée. Retirez délicatement la moitié de la pellicule de protection à partir du centre du dispositif transdermique. Essayez de ne pas toucher la partie adhésive du patch (schéma 5).

· Appliquez la partie adhésive du dispositif transdermique sur la peau (schéma 6).

· Appliquez la totalité du patch sur la peau en appuyant avec la paume de la main.

· Maintenez pendant au moins 30 secondes. Assurez-vous que le patch colle bien, notamment sur les bords.

Étape 4 : élimination du patch

· Dès que vous retirez un patch, pliez-le fermement en deux de telle façon que la face adhésive se replie sur elle-même.

· Remettez-le dans son sachet d'origine et jetez le sachet conformément aux instructions de votre pharmacien.

· Veillez à tenir les patchs usagés hors de la vue et de la portée des enfants ; en effet, même usagés, les patchs contiennent une quantité de médicament qui peut être nocive, voire fatale, pour les enfants.

Étape 5 : lavage des mains

· Après avoir manipulé le patch, lavez-vous toujours les mains à l'eau propre uniquement.

Informations supplémentaires sur l'utilisation de FENTANYL MYLAN

Activités quotidiennes pendant l'utilisation des patchs

· Les patchs sont imperméables.

Vous pouvez donc vous doucher ou prendre un bain pendant que vous portez un patch, mais vous ne devez pas frotter le patch lui-même.

· Si votre médecin l'accepte, vous pouvez faire de l'exercice ou du sport pendant le port du patch.

· Vous pouvez également pratiquer la natation pendant le port du patch mais :

o vous ne devez pas utiliser de bains bouillonnants chauds,

o vous ne devez pas mettre de bande serrée ou élastique au-dessus du patch.

· Pendant le port du patch, vous devez éviter d’exposer le patch à des sources directes de chaleur, comme des coussins chauffants, couvertures électriques, bouillottes, lits chauffants ou lampes chauffantes ou lampes à bronzer. Ne prenez pas de bains de soleil, ni de bains chauds prolongés ou de saunas car vous risqueriez d'augmenter la quantité de médicament libérée par le patch.

En combien de temps le patch agit-il ?

· L'effet maximal du premier patch peut être un peu long à obtenir.

· Votre médecin pourra aussi vous donner d'autres antidouleurs pour le premier jour et les autres jours si besoin.

· Ensuite, le patch doit permettre de soulager la douleur de façon continue, si bien que vous pourrez arrêter de prendre les autres antidouleurs. Toutefois, votre médecin pourra encore vous prescrire des antidouleurs supplémentaires de temps en temps.

Quelle sera la durée d’utilisation des patchs ?

· Les patchs de FENTANYL MYLAN sont indiqués pour les douleurs de longue durée. Votre médecin vous indiquera la durée prévue d'utilisation des patchs.

Si votre douleur devient plus intense

· Si votre douleur devient plus intense pendant l'utilisation de ces patchs, votre médecin pourra essayer un patch à plus fort dosage ou vous prescrire des antidouleurs supplémentaires (ou les deux).

· Si l'augmentation du dosage du patch ne vous aide pas, votre médecin pourra décider d'arrêter l'utilisation des patchs.

Si vous avez utilisé trop de patchs ou un patch avec un dosage erroné

Si vous avez appliqué trop de patchs ou un patch avec un mauvais dosage, retirez les patchs et contactez immédiatement un médecin.

Les signes de surdosage se manifestent notamment par des troubles respiratoires ou une respiration peu profonde, une fatigue, une somnolence extrême, une incapacité à penser clairement, à marcher ou à parler normalement et une sensation d'étourdissement, de vertige ou de confusion.

Si vous avez oublié de changer de patch

Si vous avez oublié de changer votre patch, remplacez-le dès que vous constatez l'oubli et notez le jour et l'heure du remplacement de patch. Changez à nouveau le patch au bout de 3 jours (72 heures) comme d'habitude.

· Si vous avez beaucoup de retard pour changer votre patch, vous devez en discuter avec votre médecin car vous aurez peut-être besoin d'antidouleurs supplémentaires mais n'appliquez pas de patch supplémentaire.

Si un patch se détache

· Si un patch se détache avant son changement prévu, appliquez immédiatement un nouveau patch et notez le jour et l'heure. Appliquez le patch sur une nouvelle zone de peau située sur :

o la partie supérieure du corps ou du bras,

o la partie supérieure du dos de votre enfant.

· Signalez à votre médecin que le patch s'est détaché et laissez le nouveau patch en place pendant 3 jours (72 heures) ou en fonction des instructions de votre médecin, avant de le remplacer comme d'habitude.

· Si vos patchs continuent de se détacher, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous souhaitez arrêter d'utiliser les patchs

Discutez avec votre médecin avant d’arrêter d’utiliser ces patchs.

· Si vous avez utilisé les patchs pendant un certain temps votre corps peut s’être habitué au traitement. Si vous arrêtez brutalement d'utiliser les patchs, vous risquez de vous sentir mal.

· Si vous arrêtez l'utilisation des patchs, ne recommencez pas le traitement sans en discuter au préalable avec votre médecin. En effet, la reprise du traitement peut nécessiter un autre dosage de patch.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous, votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que la personne portant le patch présente les symptômes suivants, retirez le patch et contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche. Un traitement médical d'urgence peut être nécessaire.

· Sensation de somnolence anormale, respiration plus lente ou superficielle que d'habitude.

Suivez les conseils ci-dessus et maintenez la personne portant le patch animée, et faites-la parler autant que possible. Très rarement, ces difficultés respiratoires peuvent mettre la vie en danger, voire être fatales, notamment chez les personnes n’ayant pas utilisé auparavant des antidouleurs opioïdes forts (comme FENTANYL MYLAN ou la morphine). (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).

· Gonflement soudain du visage ou de la gorge, irritation sévère, rougeur de la peau ou formation de cloques sur la peau. Il peut s'agir des signes d'une réaction allergique sévère. (Fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

· Convulsions (crises épileptiques). (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).

· Diminution de la conscience ou perte de conscience. (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).

Les effets secondaires suivants ont également été signalés

Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10

· nausées, vomissements, constipation ;

· envie de dormir (somnolence) ;

· sensations vertigineuses ;

· maux de tête.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· réactions allergiques ;

· perte d’appétit ;

· difficultés à dormir ;

· dépression ;

· sensation d'anxiété ou de confusion ;

· perception d'informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pas réelles (hallucinations) ;

· tremblements ou spasmes musculaires ;

· sensation inhabituelle au niveau de la peau, comme des picotements ou des fourmillements (paresthésies) ;

· sensation de tournis (vertige) ;

· battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations, tachycardie) ;

· pression artérielle élevée ;

· essoufflement (dyspnée) ;

· diarrhée ;

· sécheresse buccale ;

· douleur au niveau de l'estomac ou troubles de la digestion ;

· transpiration excessive ;

· démangeaisons, éruption cutanée ou rougeur de la peau ;

· incapacité à uriner ou à vider complètement la vessie ;

· sensation de fatigue extrême, de faiblesse ou de mal-être général ;

· sensation de froid ;

· gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes périphériques).

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· sensation d'agitation ou de désorientation ;

· sensation de bonheur extrême (euphorie) ;

· diminution de la sensibilité, notamment au niveau de la peau (hypoesthésie) ;

· perte de mémoire ;

· vision trouble ;

· battements cardiaques lents (bradycardie) ou pression artérielle basse ;

· coloration bleue de la peau due à un faible taux d'oxygène dans le sang (cyanose) ;

· perte des contractions intestinales (iléus) ;

· éruption cutanée associée à des démangeaisons (eczéma), réaction allergique ou autres troubles cutanés sur le site d'application du patch ;

· syndrome pseudo-grippal ;

· sensation de modification de la température corporelle ;

· fièvre ;

· contractions musculaires ;

· troubles à obtenir et maintenir une érection (impuissance) ou problèmes lors des rapports sexuels.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· constriction des pupilles (myosis) ;

· interruptions ponctuelles de la respiration (apnée).

Fréquence indéterminée (ne peut être définie à partir des données disponibles)

· Manque d’hormones sexuelles masculines (déficience androgénique) ;

· Délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d’agitation, d’impatience, de désorientation, de confusion, de peur, de troubles du sommeil et de cauchemars, ou le fait d’avoir des visions ou d’entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes).

Une éruption cutanée, une rougeur ou de légères démangeaisons peuvent apparaître sur le site d'application du patch. Ces effets sont généralement bénins et disparaissent après le retrait du patch. Dans le cas contraire, ou si le patch irrite trop votre peau, signalez-le à votre médecin.

L'utilisation répétée des patchs est susceptible de diminuer l'efficacité du médicament (apparition d'une « accoutumance ») ou de provoquer une dépendance.

Si vous passez d'un autre antidouleur à FENTANYL MYLAN ou si vous arrêtez brutalement le traitement par FENTANYL MYLAN, des symptômes de sevrage pourront apparaître ; tels que des nausées, des vomissements, une diarrhée, une anxiété et des frissons. Si vous présentez l'un de ces effets, quel qu'il soit, signalez-le à votre médecin.

Des cas de symptômes de sevrage chez le nouveau-né ont également été rapportés lorsque les mères avaient utilisé FENTANYL MYLAN de façon prolongée pendant la grossesse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FENTANYL MYLAN 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?  Retour en haut de la page

Lieu de conservation des patchs

Tenir les patchs (usagés et non utilisés) hors de la vue et de la portée des enfants.

Durée de conservation de FENTANYL MYLAN

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le sachet. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Si les patchs sont périmés, les rapporter à la pharmacie.

Pas de précautions particulières de conservation.

Comment éliminer les patchs usagés ou les patchs qui ne sont plus utilisés ?

Une exposition accidentelle à des patchs usagés ou non utilisés, en particulier chez les enfants, peut entraîner la mort.

Les patchs usagés doivent être fermement pliés en deux de façon à ce que la face adhésive colle sur elle-même. Ils doivent ensuite être éliminés de façon sécurisée en les remettant dans leur sachet d’origine et doivent être rangés hors de la vue et de la portée d’autres personnes, particulièrement des enfants, jusqu’à leur élimination sécurisée. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FENTANYL MYLAN 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Fentanyl.......................................................................................................................... 2,1 mg

Pour un dispositif transdermique de 5,25 cm2.

Le dosage est de 12 microgrammes par heure mais le dispositif transdermique délivre 12,5 microgrammes de fentanyl par heure.

· Les autres composants sont :

Face adhésive : adhésif polyacrylate.

Face non-adhésive : film polyéthylène téréphtalate/acétate d'éthyle vinyle, encre d’impression blanche.

Feuillet de protection : film polyester siliconé.

Qu’est-ce que FENTANYL MYLAN 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de dispositif transdermique rectangulaire et translucide avec une impression blanche sur la partie non-adhésive.

Sur chaque dispositif transdermique est imprimé : « FENTANYL 12 µg/h ».

Le dispositif transdermique est recouvert d’un feuillet de protection transparent, qui est retiré avant utilisation, afin de pouvoir coller le dispositif transdermique sur peau.

Les dispositifs transdermiques se présentent dans des sachets individuels thermoscellés et placés dans une boîte.

Boîte de 3, 4, 5, 8, 10, 16 et 20 dispositifs transdermiques.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

OU

GENERICS [UK] LTD

STATION CLOSE, POTTERS BAR

HERTFORDSHIRE, EN6 1TL

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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