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CHRONO-INDOCID 75 mg, gélule - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 18/06/2018

Dénomination du médicament

CHRONO-INDOCID 75 mg, gélule

Indométacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHRONO-INDOCID 75 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CHRONO-INDOCID 75 mg, gélule?

3. Comment prendre CHRONO-INDOCID 75 mg, gélule?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHRONO-INDOCID 75 mg, gélule?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CHRONO-INDOCID 75 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN.

(M: Muscle et Squelette)

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans), en traitement de longue durée de:

· certains rhumatismes inflammatoires chroniques,

· certaines arthroses sévères

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHRONO-INDOCID 75 mg, gélule?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CHRONO-INDOCID 75 mg, gélule dans les cas suivants:

· au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d’aménorrhée),

· antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

· antécédent d'allergie à l'un des excipients,

· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

· ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,

· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

· maladie grave du foie,

· maladie grave du rein,

· maladie grave du cœur,

· enfant de moins de 15 ans.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CHRONO-INDOCID 75 mg, gélule:

Mises en garde spéciales

Les médicaments tels que CHRONO-INDOCID 75 mg, gélule pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

AVANT LE TRAITEMENT:

PREVENIR VOTRE MEDECIN, EN CAS:

· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une urticaire, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais CHRONO-INDOCID 75 mg, gélule »).

· de troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.

· d'antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens, hernie hiatiale, hémorragie digestive),

· de maladie du cœur, du foie ou du rein,

· de troubles psychiques, d'épilepsie, de maladie de Parkinson,

· de traitement par diurétique ou d'intervention chirurgicale récente.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase.isomaltase (maladies héréditaires rares).

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:

· de troubles de la vue (sensation de brouillard), PREVENIR VOTRE MEDECIN.

· de maux de tête persistants PREVENIR VOTRE MEDECIN.

· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Précautions d'emploi

Si vous êtes une femme, CHRONO-INDOCID 75 mg, gélule peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CHRONO-INDOCID 75 mg, gélule.

Ce médicament existe sous d'autres dosages et autres formes pharmaceutiques qui peuvent être plus adaptés.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'indométacine.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre CHRONO-INDOCID 75 mg, gélule:

· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

· corticostéroïdes

· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine

· lithium

· méthotrexate

· inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

· pemetrexed

· ciclosporine, tacrolimus.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME CE MEDICAMENT, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela, même avec une seule prise.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament.

Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges ou des étourdissements.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose

3. COMMENT PRENDRE CHRONO-INDOCID 75 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).

La posologie est fonction de l'indication et de la réponse du patient.

Elle varie de 1 à 2 gélules à 75 mg par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les gélules telles quelles avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Les gélules sont à prendre de préférence au milieu des repas.

La posologie est à répartir en plusieurs prises.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CHRONO-INDOCID 75 mg, gélule que vous n'auriez dû: en cas de surdosage ou d'ingestion accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que CHRONO-INDOCID 75 mg, gélule pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

· Peuvent survenir:

o des réactions allergiques:

§ cutanées de type éruption, urticaire, démangeaisons, inflammation des vaisseaux sanguins, rougeur, exceptionnellement: éruption cutanée lors d'une exposition au soleil;

§ respiratoires de type crise d'asthme, œdème pulmonaire;

§ générales, brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke).

o rarement, un décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps,

o rarement, jaunisse.

· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie digestive (voir rubrique « Mises en garde spéciales »).

Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Dans tous ces cas, arrêter le traitement et avertir un médecin

· Peuvent survenir également:

o des troubles digestifs: maux d'estomac, nausées, vomissements, diarrhée, constipation,

o des maux de tête, vertiges, fatigue intense, confusion mentale, syncope, somnolence, insomnie, angoisse, convulsions,

o des troubles psychiques: délires, hallucinations,

o des troubles neurologiques: atteinte des nerfs des membres, mouvements involontaires, faiblesse musculaire et plus rarement, fourmillements, difficultés d'élocution,

o des troubles visuels: rarement, douleurs des orbites, vision trouble,

o des troubles du fonctionnement des reins,

o des troubles de l'audition: rarement, surdité,

o des troubles cardiaques: rarement, hypo ou hypertension, palpitations, douleur thoracique, troubles du rythme, œdèmes périphériques,

o une augmentation du nombre de crises convulsives chez les patients épileptiques; une aggravation d'une maladie de Parkinson,

o une chute des cheveux,

o une douleur au niveau des seins ou une augmentation de leur volume; des saignements vaginaux,

o fièvre, transpiration, rougeur du visage, saignements de nez.

Dans tous ces cas, avertir votre médecin

· Des cas d'ulcères ou de perforations gastro-intestinaux ont pu être observés.

· Ont été observées également des modifications des bilans sanguins (augmentation du taux de sucre ou de potassium, baisse du taux de globules blancs, globules rouges et des plaquettes), hépatique et rénal, pouvant être graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHRONO-INDOCID 75 mg, gélule?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CHRONO-INDOCID 75 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CHRONO-INDOCID 75 mg, gélule  Retour en haut de la page

La substance active est :

Indométacine................................................................................................................... 75 mg

Pour une gélule

Les autres composants sont :

Saccharose en poudre contenant 3 % d’amidon de maïs, hypromellose, amidon de maïs, cellulose microcristalline, copolymère d’acétate de polyvinyle et d’acide crotonique, indigotine, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que CHRONO-INDOCID 75 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gélule contenant des granules bleues et blanches, dont la coiffe est de couleur ivoire opaque et dont le corps est de couleur naturelle transparente.

Boîte de 20 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

H.A.C. PHARMA

8, AVENUE DE LA COTE DE NACRE

PERICENTRE 4

14000 CAEN

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

H.A.C. PHARMA

8, AVENUE DE LA COTE DE NACRE

PERICENTRE 4

14000 CAEN

Fabricant  Retour en haut de la page

ALLPHAMED PHARBIL ARZNEIMITTEL GMBH

HILDEBRANDSTR. 10-12

37081 GÖTTINGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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