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QUINIMAX 500 mg, comprimé sécable pelliculé - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 06/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

QUINIMAX 500 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de quinine.................................................................................................... 587,28 mg

Quantité correspondant en QUININE base........................................................................ 480,00 mg*

Chlorhydrate de quinidine................................................................................................... 15,42 mg

Quantité correspondant en QUINIDINE base....................................................................... 13,20 mg*

Chlorhydrate de cinchonine.................................................................................................. 4,24 mg

Quantité correspondant en CINCHONINE base..................................................................... 3,40 mg*

Chlorhydrate de cinchonidine............................................................................................... 4,03 mg

Quantité correspondant en CINCHONIDINE base.................................................................. 3,40 mg*

Pour un comprimé pelliculé sécable.

*Pour une quantité totale en alcaloïdes base de 500 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de l'accès palustre simple en particulier en cas de résistance aux amino-4-quinoléines.

Remarque : en cas de vomissements, d'accès graves ou pernicieux la voie parentérale est préconisée.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des médicaments antipaludiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Les comprimés sont sécables en 2 parties.

La posologie quotidienne efficace est de 3 prises espacées de 8 heures de 8 mg/kg d'alcaloïde base de quinquina pendant 5 à 7 jours (soit 24 mg/kg d'alcaloïde base de quinquina par jour en 3 prises) soit un sujet de 60 kg, 1 comprimé par prise, 3 fois par jour.

Mode d’administration

Voie orale

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· En dehors du contexte de l'urgence de l'accès grave ou pernicieux, la quinine est contre-indiquée en cas de trouble de la conduction intra-ventriculaire,

· Antécédent de fièvre bilieuse hémoglobinurique,

· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants,

· Association avec les spécialités à base d'astémizole (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La quinine induit une augmentation de la sécrétion d'insuline par le pancréas. L'infestation à Plasmodium elle-même et l'administration de quinine peuvent, en particulier chez l'enfant et la femme enceinte, favoriser la survenue d'une hypoglycémie devant parfois être corrigée par une perfusion de solution glucosée concentrée. Les signes cliniques habituels de l'hypoglycémie peuvent parfois être masqués par les troubles liés à la maladie elle-même et l'atteinte neurologique ne peut être distinguée de celle du paludisme. Par conséquent, une surveillance de la glycémie est recommandée pendant le traitement.

La survenue d'une hémolyse importante sous traitement doit faire évoquer une fièvre bilieuse hémoglobinurique devant conduire à l'arrêt du traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Astémizole

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme hépatique de l'antihistaminique par la quinine).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Quelques cas d'anomalies oculaires et d'atteintes auditives ont été rapportés lors de la prise de fortes doses de quinine pendant la grossesse. Aux doses thérapeutiques, aucun incident n'a été signalé. La quinine dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage dans le lait étant très faible, l'allaitement est possible pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention sera attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs des machines sur les risques de vertiges et les troubles de la vision, attachés à l'emploi de ce produit.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

· risque de survenue d'hypoglycémie,

· possibilité de survenue de signe de cinchonisme (acouphènes, vertiges, céphalées, troubles de la vision, baisse aiguë de l'acuité auditive, nausées) régressant à l'arrêt du traitement et nécessitant rarement l'arrêt du traitement,

· convulsions à forte dose,

· manifestations allergiques cutanées : prurit, urticaire, éruption cutanée généralisée,

· anémie hémolytique aiguë parfois grave et compliquée d'insuffisance rénale aiguë (fièvre bilieuse hémoglobinurique),

· thrombopénie, purpura thrombocytopénique,

· possibilité de modifications mineures aux doses thérapeutiques de l'électrocardiogramme (augmentation du QTc) sans retentissement clinique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les signes de surdosage les plus fréquents sont :

· Acouphènes, baisse de l'acuité auditive et vertiges. Une surdité permanente s'observe parfois après administration de doses toxiques.

· Amblyopie, rétrécissement du champ visuel, diplopie et héméralopie. Le rétablissement est lent mais généralement complet. Des spasmes de l'artère centrale de la rétine ont été décrits.

· Effet quinidine-like aboutissant à une hypotension, des troubles de la conduction, des symptômes angineux et une tachycardie ventriculaire.

· Irritation locale au niveau des voies digestives provoquant des nausées, vomissements, douleurs abdominales et de la diarrhée.

L'administration par voie orale de plus de 3 g, en une seule prise, peut déterminer chez l'adulte une intoxication grave voire fatale, précédée d'une dépression centrale et de crises convulsives. Des doses plus faibles peuvent être fatales chez l'enfant.

Une arythmie, une hypotension et un arrêt cardiaque peuvent découler de l'effet cardiotoxique de la quinine tandis que la toxicité oculaire peut entraîner la cécité.

Conduite à tenir : évacuation gastrique et lavage d'estomac. Administration de charbon activé. Traitement symptomatique des anomalies en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antipaludique, code ATC : P01BC01

(P : Parasitologie)

La quinine, antipaludique naturel, exerce une action schizonticide sanguine rapide sur toutes les espèces plasmodiales. Elle n'a aucune activité sur les formes intrahépatiques.

La quinidine, la cinchonine, la cinchonidine exercent également une activité pouvant contribuer à l'action schizonticide.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption digestive de la quinine est pratiquement complète. Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales sont rapidement atteintes vers la 2ème- 3ème heure. 70 % du produit se lie aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est plus élevé en cas de paludisme grave que chez le sujet sain.

La demi-vie de la quinine est de 10 heures chez le sujet sain et peut augmenter jusque 18 heures chez le sujet impaludé. Le passage transplacentaire et les taux dans le lait sont faibles. De petites quantités pénètrent dans le liquide céphalo-rachidien. La quinine est en majorité métabolisée en métabolite inactif par le foie. L'excrétion est biliaire à 80 % et urinaire à environ 20 % sous forme inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs, povidone K 30, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, copolymère d'acide méthacrylique-méthacrylate de méthyle, dioxyde de titane (E171), macrogol 1500, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

9 ou 300 comprimés en tube (Polypropylène) fermé par un bouchon polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 341 350 1 9 : 9 comprimés en tube (polypropylène).

· 34009 559 716 1 0 : 300 comprimés en tube (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire.

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I


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