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CLARITHROMYCINE HCS 500 mg, comprimé pelliculé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 28/05/2019

Dénomination du médicament

CLARITHROMYCINE HCS 500 mg, comprimé pelliculé

Clarithromycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLARITHROMYCINE HCS 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLARITHROMYCINE HCS 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CLARITHROMYCINE HCS 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLARITHROMYCINE HCS 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CLARITHROMYCINE HCS 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :

Code ATC : J01FA09.

ANTIBIOTIQUE de la famille des macrolides.

Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

Il est également indiqué dans le traitement d'ulcère de l'estomac (duodénal ou gastrique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLARITHROMYCINE HCS 500 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais CLARITHROMYCINE HCS 500 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques de la famille des macrolides ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous prenez d’autres médicaments connus pour provoquer des troubles graves du rythme cardiaque.

· en association avec :

o la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte),

o l’alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles de la prostate),

o la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement de l’éjaculation précoce),

o l’avanafil (médicament dans le traitement de l’impuissance sexuelle),

o la dronédarone (médicament utilisé en cas de troubles du rythme cardiaque),

o l’ergotamine, la dihydroergotamine, la méthylergométrine, le méthysergide (médicaments de la migraine),

o l’ivabradine (médicament anti-angoreux),

o l’éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de certains cas d’insuffisance cardiaque),

o la mizolastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),

o le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement),

o la quétiapine (médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie),

o la ranolazine (médicament utilisé dans le traitement des symptômes de l’angine de poitrine),

o la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang),

o le cisapride (médicament utilisé en cas de reflux gastro-oesophagien),

o l’astémizole (médicament utilisé en cas d’allergie),

o la terfénadine (médicament utilisé en cas d’allergie),

o le ticagrélor (médicament utilisé pour réduire le risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral),

o le lomitapide (médicament donné pour traiter une maladie génétique augmentant le taux de cholestérol dans le sang),

o la dompéridone (médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements),

(voir rubrique « Autres médicaments et CLARITHROMYCINE HCS 500 mg, comprimé pelliculé »).

· si vous avez un allongement de l’intervalle QT.

· si vous ou une personne de votre famille a déjà eu un allongement de l’intervalle QT ou des troubles du rythme cardiaque (torsades de pointe) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

· en cas de baisse du potassium dans le sang (hypokaliémie).

· si vous avez à la fois une insuffisance hépatique sévère et une insuffisance rénale.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

· Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres antibiotiques, pour éviter une possible résistance.

Ce médicament ne doit pas être associé avec :

o la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte).

o la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang) en raison du risque de myopathie (atteinte musculaire), notamment de rhabdomyolyse (destruction des cellules musculaires). Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres statines (médicaments qui réduisent le taux de cholestérol), une adaptation de la prescription pourrait être nécessaire.

· Informez votre médecin en cas :

o de maladie du foie (insuffisance hépatique). Votre médecin réévaluera la prescription et adaptera éventuellement le traitement.

o de maladie des reins (insuffisance rénale). Une adaptation de la dose peut s’avérer nécessaire.

o d’allongement de l’intervalle QT, d’une maladie du cœur, d’une baisse du potassium dans le sang ou de prise d’autres médicaments induisant un allongement de l’intervalle QT.

o de diarrhée en cours ou après votre traitement par CLARITHROMYCINE HCS 500 mg, comprimé pelliculé en particulier si elle est sévère, persistante ou sanglante (risque de colite pseudomembraneuse).

o de prise concomitante de CLARITHROMYCINE HCS 500 mg, comprimé pelliculé et d’anticoagulants oraux (warfarine) (risque hémorragique grave). Le contrôle de la coagulation (INR et taux de prothrombine) devra être fréquemment surveillé.

o de taux anormalement bas de magnésium dans le sang (hypomagnésémie).

· La prise concomitante de clarithromycine est déconseillée avec :

o la tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertrophie de la prostate),

o la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride et le pergolide (médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson ou pour empêcher la montée du lait maternel),

o le disopyramide (médicament utilisé dans le traitement des troubles cardiaques),

o l'ébastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),

o la fésotérodine (médicament utilisé dans l’incontinence urinaire),

o l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),

o les immunosuppresseurs (ciclosporine, everolimus, sirolimus, tacrolimus),

o l’irinotécan, l’éribuline, le bosutinib, le régorafénib (médicaments anti-cancéreux),

o la luméfantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),

o l’oxycodone (médicament utilisé dans le traitement des douleurs intenses),

o le rivaroxaban (médicament anticoagulant),

o la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels),

o la bédaquiline (médicament utilisé dans la tuberculose),

o la fidaxomicine (antibiotique),

o le siméprévir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C),

o le riociguat (médicament utilisé dans certaines hypertensions pulmonaires).

(voir rubrique « Autres médicaments et CLARITHROMYCINE HCS 500 mg, comprimé pelliculé »).

· En cas de réactions cutanées ou allergiques aiguës sévères, le traitement par la clarithromycine doit être immédiatement arrêté et un traitement approprié doit être instauré en urgence.

· Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose chez le sujet âgé.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CLARITHROMYCINE HCS 500 mg, comprimé pelliculé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CLARITHROMYCINE HCS 500 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en association avec :

· l’alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles de la prostate),

· l’avanafil (médicament utilisé dans le traitement de l’impuissance sexuelle),

· la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte),

· la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement de l’éjaculation précoce),

· la dronédarone (médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque),

· l’éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de certains cas d’insuffisance cardiaque),

· l'ergotamine, la dihydroergotamine, méthysergide (médicaments de la migraine), méthylergométrine,

· l’ivabradine (médicament anti-angoreux),

· le lomitapide (médicament donné pour traiter une maladie génétique augmentant le taux de cholestérol dans le sang),

· la mizolastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),

· le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement),

· la quétiapine (médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie),

· la ranolazine (médicament utilisé dans le traitement des symptômes de l’angine de poitrine)

· la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang),

· le ticagrélor (médicament utilisé pour réduire le risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral),

· la dompéridone (médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements),

(voir rubrique « Ne prenez jamais CLARITHROMYCINE HCS 500 mg, comprimé pelliculé »).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec :

· la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride, le pergolide (médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson ou pour empêcher la montée du lait maternel),

· le disopyramide, la quinidine (médicaments utilisés dans le traitement des troubles cardiaques),

· l'ébastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),

· la fésotérodine (médicament utilisé dans l’incontinence urinaire),

· l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),

· les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus),

· l’irinotécan, l’éribuline, le bosutinib, le régorafénib (médicaments anti-cancéreux),

· la luméfantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),

· l’oxycodone (médicament utilisé dans le traitement des douleurs intenses),

· le rivaroxaban (médicament anticoagulant),

· la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels),

· la bédaquiline (médicament utilisé dans la tuberculose),

· la fidaxomicine (antibiotique),

· le siméprévir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C),

· le riociguat (médicament utilisé dans certaines hypertensions pulmonaires),

· la tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertrophie de la prostate),

· le midazolam administré par voie orale (médicament utilisé en cas de convulsion),

(voir rubrique «Avertissements et précautions»).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

CLARITHROMYCINE HCS 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L’allaitement est en général possible, mais vous devez interrompre l’allaitement ou le médicament, si le nouveau-né présente des troubles digestifs.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le risque d'étourdissements, de vertige, de confusion et de désorientation, qui peuvent se produire avec la clarithromycine, doit être pris en compte avant de conduire ou d'utiliser des machines.

CLARITHROMYCINE HCS 500 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE CLARITHROMYCINE HCS 500 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

A titre indicatif, chez l'adulte, la posologie usuelle est de 1000 mg/jour à 2000 mg/jour, en deux prises par jour. Elle dépend de l'indication, de la localisation de l'infection, du germe en cause et du poids du patient.

Pour la maladie ulcéreuse gastro-duodénale, le schéma d'administration est le suivant :

· 1 comprimé matin et soir associé à un autre antibiotique et à un médicament anti-ulcéreux pendant 7 jours, suivis par un traitement anti-ulcéreux pendant 3 à 5 semaines supplémentaires.

La posologie peut être adaptée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.

Si vous avez l'impression que l'effet de CLARITHROMYCINE HCS 500 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un verre d'eau.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de CLARITHROMYCINE HCS 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CLARITHROMYCINE HCS 500 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CLARITHROMYCINE HCS 500 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant concerner plus de 1 à 10 personnes sur 100) :

· Insomnie,

· Trouble du goût (dysgueusie), maux de tête,

· Diarrhée, vomissements, digestion difficile (dyspepsie), nausées, douleurs à l’estomac,

· Anomalies des tests fonctionnels hépatiques,

· Eruption cutanée, transpiration excessive (hyperhidrose),

Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner plus de 1 à 10 personnes sur 1000) :

· Affection due à un champignon microscopique (candidose), infection vaginale,

· Quantité insuffisante de globules blancs dans le sang (leucopénie),

· Diminution de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang (neutropénie),

· Quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang (éosinophilie),

· Allergie,

· Perte (anorexie) ou diminution de l'appétit,

· Anxiété,

· Etourdissements, somnolence, tremblement,

· Vertige, altération de l'audition, bourdonnements (acouphènes),

· Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, palpitations,

· Inflammation de l’estomac (gastrite), inflammation de la bouche (stomatite), inflammation de la langue (glossite), distension abdominale, constipation, sécheresse de la bouche, éructation, gaz (flatulence),

· Diminution de la sécrétion de la bile (cholestase), hépatite, augmentation des enzymes du foie (ALAT, ASAT, GGT),

· Démangeaisons, urticaire,

· Malaise, fatigue, douleurs thoraciques, frissons,

· Augmentation des phosphatases alcalines sanguines, augmentation de la lacticodéshydrogénase sanguine.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Inflammation de l’intestin (colite pseudomembraneuse), infection du derme (érysipèle),

· Chute importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose), diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine) (thrombopénie),

· Réaction allergique, angio-œdème,

· Désordre psychique, confusion, perte du sens de la réalité (dépersonnalisation), dépression, désorientation, hallucination, cauchemars, syndrome maniaque,

· Convulsion, perte de goût (agueusie), trouble olfactif (parosmie), perte de l’odorat (anosmie), paresthésie (sensation de fourmillement),

· Surdité,

· Troubles sévères du rythme cardiaque (torsades de pointe), accélération du rythme cardiaque (tachycardie ventriculaire), fibrillation ventriculaire,

· Hémorragie,

· Affection aiguë du pancréas (pancréatite aiguë), coloration de la langue, coloration des dents,

· Défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatique), jaunisse (ictère hépatocellulaire),

· Décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell), syndrome de DRESS (quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) associée à une éruption cutanée et à une atteinte multisystémique (multi-organes)),

· Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites l’expérience d’une réaction cutanée sévère : éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique),

· Acné,

· Myopathie,

· Défaillance des fonctions du rein (insuffisance rénale), inflammation des reins (néphrite interstitielle),

· Augmentation de l’INR (Rapport Normalisé International), augmentation du taux de prothrombine, coloration anormale de l'urine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLARITHROMYCINE HCS 500 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CLARITHROMYCINE HCS 500 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Clarithromycine..................................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K30, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, acide stéarique.

Pelliculage : dioxyde de titane (E171), hypromellose, hydroxypropylcellulose, oxyde de fer jaune (E172), propylène glycol. Voir rubrique 2 « CLARITHROMYCINE HCS 500 mg, comprimé pelliculé contient du sodium ».

Qu’est-ce que CLARITHROMYCINE HCS 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Comprimés ovales, légèrement biconvexes, jaune-marron, recouverts d’un pelliculage.

Boîte de 2, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 30, 45, 60 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

HCS BVBA

H. KENNISSTRAAT 53

B 2650 EDEGEM

BELGIQUE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

KRKA FRANCE

12-14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVÉNIE

ou

TAD PHARMA GMBH

HEINZ-LOHMANN-STRAßE 5

27472 CUXHAVEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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