ANSM - Mis à jour le : 25/08/2017

Dénomination du médicament

AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion

Acides aminés

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - Code ATC : B05BA01.

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/ ACIDES AMINES

L'administration de cette solution est indiquée lorsqu'un apport d'acides aminés s'avère nécessaire au cours d'une nutrition parentérale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion ?  

N’utilisez jamais AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion :

Comme toutes les solutions d'acides aminés, cette solution NE DOIT PAS ETRE ADMINISTREE dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.,

· troubles du métabolisme des acides aminés,

· acidose métabolique (acidité élevée du sang),

· insuffisance rénale en l'absence d'hémodialyse ou d'hémofiltration,

· insuffisance hépatique sévère,

· inflation hydrique (rétention d'eau) non traitée,

· état de choc,

· hypoxie (diminution de la quantité d'oxygène dans les tissus),

· chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 6 mois par absence de données.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion.

CETTE SOLUTION DOIT ETRE ADMINISTREE A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE, en veine centrale ou périphérique, dont le choix est fonction de l'osmolarité (caractéristique physique du sérum) finale du mélange.

En règle générale, la perfusion par voie périphérique peut entraîner une irritation de la veine et une thrombophlébite. Pour minimiser le risque d'irritation veineuse, il est recommandé d'exercer une surveillance quotidienne du site de perfusion.

L'apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraîner l'arrêt de la perfusion.

Il y a lieu de surveiller la balance hydroélectrolytique (équilibre de l'eau et des sels minéraux de l'organisme) et l'osmolarité sérique.

Il y a lieu de surveiller l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire), en particulier en cas d'hypokaliémie (taux anormalement bas de potassium dans le sang) et/ou d'hyponatrémie (taux anormalement bas de sodium dans le sang),

Cette solution peut être utilisée dans le cadre d'une nutrition parentérale totale, en association avec des apports énergétiques adéquats: solutions glucidiques, émulsions lipidiques, électrolytes, vitamines et oligo-éléments.

Dans ce cas, il y a lieu de réaliser le mélange dans des conditions d'asepsie rigoureuses, de surveiller la stabilité et l'osmolarité du mélange, et, en particulier, de s'assurer de l'absence d'incompatibilité. Se référer également à la notice du médicament à ajouter.

Le mélange obtenu doit être utilisé dans les 24 heures et ne doit pas être conservé au-delà, même au réfrigérateur.

Enfants et adolescents

AMINOVEN 5 % ne doit pas être administré à des nouveau-nés ni à des nourrissons de moins de 6 mois et n’est pas recommandé pour des enfants de moins de 2 ans.

Autres médicaments et AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

La solution AMINOVEN 5 % est administrée à la dose quotidienne de 0,8 à 1,0 g d'acides aminés/kg de poids soit 16 à 20 ml/kg:

· à une vitesse de perfusion ne devant pas dépasser 2 ml/kg de poids/heure (40 gouttes/kg/heure),

· ou en perfusion continue sur 24 heures.

La dose quotidienne maximale est de 2,0 g d'acides aminés/kg de poids, soit 40 ml/kg de cette solution AMINOVEN 5 %.

Mode d’administration

Pour perfusion intraveineuse (voie centrale ou périphérique).

Si vous avez utilisé plus de AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Comme avec les autres solutions d'acides aminés, des frissons, des vomissements, des nausées et un accroissement des pertes rénales d'acides aminés peuvent survenir en cas de surdosage ou si la vitesse de perfusion est trop élevée.

Dans de tels cas, la perfusion doit être immédiatement interrompue; elle peut être reprise en adoptant une posologie plus faible.

Si vous oubliez d’utiliser AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation inappropriée : une perfusion trop rapide peut être la cause d'inflation hydrique et de troubles hydroélectrolytiques dus à une charge liquidienne relativement trop importante.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A utiliser immédiatement et après ouverture.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion  

· Les substances actives sont :

Isoleucine....................................................................................................................... 2,500 g

Leucine.......................................................................................................................... 3,700 g

Acétate de Lysine........................................................................................................... 4,655 g

Quantité correspondant à Lysine....................................................................................... 3,300 g

Méthionine...................................................................................................................... 2,150 g

Phénylalanine................................................................................................................. 2,550 g

Thréonine........................................................................................................................ 2,200 g

Tryptophane.................................................................................................................... 1,000 g

Valine............................................................................................................................. 3,100 g

Arginine.......................................................................................................................... 6,000 g

Histidine......................................................................................................................... 1,500 g

Alanine........................................................................................................................... 7,000 g

Glycine........................................................................................................................... 5,500 g

Proline............................................................................................................................ 5,600 g

Sérine............................................................................................................................ 3,250 g

Tyrosine......................................................................................................................... 0,200 g

Taurine........................................................................................................................... 0,500 g

Pour 1000 ml de solution

· Les autres composants sont :

acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

AMINOVEN 5 % se présente sous forme d'une solution pour perfusion.

Flacon de 500 ml ou 1000 ml

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant  

FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH

HAFNERSTRASSE 36

8055 GRAZ

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).