ANSM - Mis à jour le : 21/12/2023

Dénomination du médicament

DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Docétaxel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Le nom de ce médicament est DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion. Sa dénomination commune est docétaxel. Le docétaxel est une substance extraite des aiguilles d’if. Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes.

DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer du poumon (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures :

· Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, ce médicament peut être administré soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capécitabine.

· Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions lymphatiques, ce médicament peut être administré en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide.

· Pour le traitement du cancer du poumon, ce médicament peut être administré soit seul, soit en association au cisplatine.

· Pour le traitement du cancer de la prostate, ce médicament est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone.

· Pour le traitement du cancer gastrique avec métastases, ce médicament est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.

· Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, ce médicament est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

Ne pas utiliser DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la section 6)

· si le nombre de vos globules blancs est trop bas,

· si vous avez une grave maladie du foie.

Avertissements et précautions

Avant chaque traitement par DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, vous ferez l’objet d’examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir ce médicament. En cas de diminution du nombre de vos globules blancs, vous pourrez présenter de la fièvre ou des infections.

Si vous présentez une douleur ou une sensibilité abdominale, une diarrhée, une hémorragie rectale, du sang dans les selles ou une fièvre, informez-en immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ces symptômes peuvent être les premiers signes d’une toxicité gastro-intestinale grave, pouvant être fatale. Votre médecin devrait vous en parler immédiatement.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez des problèmes de vision. Dans ce cas, notamment en cas de vision trouble, vous devez immédiatement effectuer un examen des yeux et de la vue.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez déjà développé une réaction allergique à la suite d’un traitement par le paclitaxel.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez des problèmes cardiaques.

En cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes au niveau de vos poumons (fièvre, essoufflement ou toux), veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Votre médecin pourra arrêter votre traitement immédiatement.

Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de docétaxel et de continuer un ou deux jours après l'administration afin de minimiser certains effets indésirables qui peuvent survenir après la perfusion de ce médicament et en particulier des réactions allergiques et une rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).

Pendant le traitement, il se peut que d’autres médicaments vous soient administrés pour maintenir le nombre de vos cellules sanguines.

Des problèmes de peau sévères tels qu’un Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une Nécrolyse Epidermique Toxique (NET), une Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) ont été rapportés avec le docétaxel :

· Les symptômes de SSJ/NET peuvent inclure des cloques, un décollement ou un saignement sur n'importe quelle partie de votre peau (y compris vos lèvres, yeux, bouche, nez, organes génitaux, mains ou pieds) avec ou sans éruption cutanée. Vous pouvez également présenter des symptômes pseudo-grippaux en même temps, comme de la fièvre, des frissons ou des douleurs musculaires.

· Les symptômes de PEAG peuvent inclure une éruption cutanée étendue rouge, squameuse avec des bosses sous une peau enflée (y compris les plis cutanés, le tronc, et les mains et les bras) et des cloques accompagnées de fièvre.

Si vous présentez des réactions cutanées sévères ou l'une des réactions listées ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de la santé.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier / ère si vous avez des problèmes rénaux ou des taux élevés d'acide urique dans votre sang avant de commencer ce médicament.

Ce médicament contient de l’alcool. Si vous souffrez de dépendance alcoolique, d’épilepsie ou d’insuffisance hépatique, parlez-en à votre médecin. Voir aussi la rubrique « DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient de l’alcool (éthanol) » ci-dessous.

Une attention particulière sera prise avec ce médicament, si vous avez une rétention d’eau sévère au niveau du cœur, des poumons ou de l’estomac. Votre médecin vérifiera cela.

Autres médicaments et DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Il n’est pas conseillé de prendre un autre traitement médical sans en parler à votre médecin car il pourrait y avoir des interactions entre docétaxel Hospira et d’autres médicaments.

Des précautions doivent être prises lors de la prise de ce médicament, en association avec des médicaments tels que la ciclosporine, le kétoconazole et l’érythromicine, car il existe un potentiel d’intéractions significatives. Une augmentation des effets indésirables peut survenir si ce médicament, est utilisé en associations avec des médicaments tels que le kétoconazole, l’itraconazole, la clarithromycine, l’indinavir, le néfazodone, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine et le voriconazole (connus sous le nom d’inhibiteurs puissants du CYP3A4).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. docétaxel ou un autre médicament peuvent ne pas avoir autant d’effet que prévu et entraîner plus facilement des effets indésirables. La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments.

DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Docétaxel Hospira NE doit PAS être administré si vous êtes enceinte sauf s’il est strictement indiqué par votre médecin.

Vous ne devez pas tomber enceinte durant le traitement et pendant les 2 mois après la fin du traitement par ce médicament. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant 2 mois après la fin du traitement, car ce médicament peut être dangereux pour le bébé. Si vous veniez à être enceinte pendant votre traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas allaiter au cours du traitement par ce médicament.

Si vous êtes un homme traité par ce médicament, vous ne devez pas avoir d’enfant et devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant 4 mois après la fin du traitement par ce médicament. Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement car le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez ressentir des effets indésirables de ce médicament qui peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules, à utiliser des outils ou à utiliser des machines (voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels). Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines avant d'avoir discuté avec votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient de l’alcool (éthanol)

Flacon de 20 mg/2 mL :

Ce médicament contient 364 mg d'alcool (éthanol) dans chaque flacon, ce qui équivaut à 182 mg / mL (23% v / v). La quantité dans chaque flacon équivaut à moins de 10 mL de bière ou 4 ml de vin.

Flacon de 80 mg/8 mL :

Ce médicament contient 1455 mg d'alcool (éthanol) dans chaque flacon, ce qui équivaut à 182 mg / mL (23% v / v). La quantité dans chaque flacon équivaut à moins de 37 mL de bière ou 15 mL de vin.

Flacon de 160 mg/16 mL :

Ce médicament contient 2911 mg d'alcool (éthanol) dans chaque flacon, ce qui équivaut à 182 mg / mL (23% v / v). La quantité dans chaque flacon équivaut à moins de 73 mL de bière ou 30 mL de vin.

Il est peu probable que la quantité d'alcool contenue dans ce médicament ait un effet chez les adultes et les adolescents, et ses effets chez les enfants ne seront probablement pas visibles. Il peut avoir certains effets, tels que la somnolence, chez les nouveau-nés et les jeunes enfants.

Si vous êtes accro à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous souffrez d'épilepsie ou de problèmes hépatiques, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

La quantité d’alcool dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central (la partie du système nerveux qui inclut le cerveau et la moelle épinière).

3. COMMENT UTILISER HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé.

Dose habituelle

Posologie

La dose dépendra de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre surface corporelle (en mètre carré (m²)) et déterminera la dose qu’il convient de vous administrer.

Mode et voie d’administration

Ce médicament vous sera administré en perfusion dans l’une de vos veines (voie intraveineuse). La perfusion s’effectuera à l’hôpital et durera environ 1 heure.

Fréquence d'administration

En général, vous recevrez votre perfusion toutes les 3 semaines.

Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse à ce médicament. Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensations d’engourdissement, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et apportez-lui les résultats de vos analyses sanguines. Ces informations lui permettront de déterminer si une réduction de posologie doit être envisagée. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Ce médicament vous étant administré à l’hôpital, il est peu probable que la dose reçue soit trop faible ou trop forte. En cas de doute, parlez-en à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les bénéfices et les risques potentiels de votre traitement.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l’administration de docétaxel utilisé seul, sont : diminution du nombre de globules rouges ou de globules blancs, alopécie (perte de cheveux), nausées, vomissements, plaies dans la bouche, diarrhées et fatigue.

La sévérité des effets indésirables de docétaxel peut être majorée en cas d’association avec d’autres médicaments anticancéreux.

A l'hôpital, pendant la perfusion de DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,

· oppression thoracique, difficulté respiratoire,

· fièvre ou frissons,

· douleurs dorsales,

· tension artérielle basse.

Des réactions plus sévères peuvent survenir.

Si vous avez déjà développé une réaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer une réaction allergique au docétaxel, qui peut s’avérer plus sévère.

Vous ferez l’objet d’une surveillance attentive par l’équipe médicale hospitalière lors de la perfusion. Prévenez-la immédiatement si vous constatez l’un de ces effets indésirables.

Entre les perfusions de DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments associés :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· infections,

· diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou blancs (qui jouent un rôle important dans la lutte contre l’infection) et des plaquettes,

· fièvre : si cela se produit, vous devez en informer votre médecin immédiatement,

· réactions allergiques telles que décrites ci-dessus,

· perte d’appétit (anoréxie),

· insomnie (incapacité de dormir),

· sensation d’engourdissement ou de picotements et d’aiguilles ou douleurs aux articulations ou aux muscles,

· douleur thoracique,

· Maux de tête,

· altération du goût,

· inflammation de l’œil ou larmoiement accru des yeux,

· gonflement causé par un drainage lymphatique défectueux,

· essoufflement,

· écoulement nasal, inflammation du nez et de la gorge,toux,

· saignements de nez,

· ulcérations dans la bouche,

· Maux d’estomac avec nausées, vomissements et diarrhées, constipation,

· douleur abdominale,

· indigestion,

· perte des cheveux : dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l’arrêt du traitement. Dans certains cas (fréquence indéterminée), la perte permanente des cheveux a été observée,

· rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds qui peuvent faire peler votre peau (ceci peut aussi survenir sur vos bras, votre visage ou votre corps),

· modification de la couleur des ongles qui peuvent se décoller,

· courbatures ou douleurs musculaires,

· mal de dos ou douleur osseuse,

· modification ou absence des règles,

· gonflement des mains, des pieds, des jambes,

· fatigue ou symptômes grippaux,

· prise ou perte de poids,

· Infection des voies respiratoires supérieures.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· candidose orale (infection fongique dans la bouche),

· déshydratation,

· vertiges,

· conjonctivite,

· troubles de l’audition,

· hypotension, battements cardiaques irréguliers ou rapides

· insuffisance cardiaque,

· œsophagite,

· bouche sèche,

· difficultés ou douleurs à la déglutition,

· hémorragie,

· augmentation des enzymes hépatiques (d’où la nécessité de tests sanguins réguliers),

· augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète),

· diminution du potassium, du calcium et/ou des phosphates dans votre sang.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· évanouissement,

· au site d’injection, réactions cutanées, phlébite (inflammation de la veine ou gonflement,

· caillots sanguins,

· une leucémie myéloïde aiguë et un syndrome myélodysplasique (types de cancer du sang) peuvent survenir chez les patients traités au docétaxel en association avec certains autres traitements anticancéreux.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· inflammation du côlon, de l’intestin grêle, pouvant être fatale (fréquence indéterminée), perforation intestinale,

· inflammation et/ou liquide dans les poumons pouvant provoquer une toux, avec ou sans crachat purulent, des cas graves de fibrose pulmonaire, quelquefois mortels, sont survenus,

· occlusion intestinale causant des douleurs abdominales,

· rougeur cutanée au site d’une radiothérapie préalable.

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· troubles visuels temporaires, par ex. éclairs, flashs lumineux, diminution de l’acuité visuelle,

· inflammation du foie,

· rougeur cutanée et/ou cloques ou peau épaissie et durcie.

Indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

· problèmes rénaux/ fonction rénale diminuée (votre médecin le vérifiera),

· maladie pulmonaire interstitielle (inflammation des poumons entraînant une toux et des difficultés respiratoires ; l’inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie.),

· pneumonie (infection des poumons),

· fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement),

· vision trouble due à un gonflement de la rétine de l’œil (œdème maculaire cystoïde),

· diminution du sodium, et/ou du magnésium, dans votre sang (perturbation de l’équilibre électrolytique),

· arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque irrégulier et/ou rapide, un essoufflement important, des vertiges et/ou des évanouissements), certains de ces symptômes peuvent être graves, si vous souffrez de l’un d’entre eux, prévenez immédiatement votre médecin,

· réactions cutanées au niveau d’un site d’injection ayant déjà présenté une réaction cutanée,

· un lymphome non hodgkinien (un cancer du système immunitaire) et d'autres cancers peuvent survenir chez les patients traités par docétaxel en association avec certains autres traitements anticancéreux.

· Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et Nécrolyse Epidermique Toxique (NET) (cloques, décollement, ou saignement sur n'importe quelle partie de votre peau (y compris vos lèvres, yeux, bouche, nez, organes génitaux, mains ou pieds) avec ou sans éruption cutanée. Vous pouvez également présenter des symptômes pseudo-grippaux en même temps, comme de la fièvre, des frissons ou des douleurs musculaires.),

· Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) (éruption cutanée étendue rouge, squameuse avec des bosses sous une peau enflée (y compris les plis cutanés, le tronc et les mains et les bras) et des cloques accompagnées de fièvre).

· le syndrome de lyse tumorale est une affection grave révélée par des modifications du test sanguin telles qu'une augmentation du taux d'acide urique, de potassium, de phosphore et une diminution du taux de calcium; et entraîne des symptômes tels que des convulsions, une insuffisance rénale (quantité réduite ou assombrissement de l'urine) et des troubles du rythme cardiaque. Si cela se produit, vous devez en informer immédiatement votre médecin,

· myosite (inflammation des muscles - chauds, rouges et enflés - qui produit des douleurs et une faiblesse musculaires).

·

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Utilisez immédiatement le flacon après son ouverture. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur.

La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent se cristalliser dans le temps. En cas d’apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Après dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou du glucose à 5%, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 4 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 ºC et 8 ºC, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est :

Docétaxel........................................................................................................................ 10 mg

pour 1 mL de solution à diluer pour perfusion.

· Les autres composants sont :

Acide citrique, éthanol anhydre (voir rubrique 2 « Docetaxel Hospira contient de l’alcool (éthanol) »), macrogol 300 et polysorbate 80.

Qu’est-ce que DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Solution limpide incolore à jaune pâle.

Ce médicament est présenté en récipients de verre appelés flacons.

1 mL de solution contient 10 mg de docétaxel.

Un flacon de 2 mL contient 20 mg de docétaxel.

Un flacon de 8 mL contient 80 mg de docétaxel.

Un flacon de 16 mL contient 160 mg de docétaxel.

Les flacons peuvent être recouverts d’un film plastique protecteur (appelé ONCO-TAIN®) pour éviter que le produit ne se répande si les flacons se brisent.

Les flacons sont présentés en conditionnement unitaire.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PFIZER

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  

PFIZER SERVICE COMPANY BV,

HOGE WEI 10,

1930 ZAVENTEM,

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Décembre 203.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Lors de la décision d’utiliser le produit chez un patient particulier, le prescripteur doit s’être familiarisé avec le Résumé des Caractéristiques du Produit.

Durée de conservation

Avant ouverture : 3 ans

Après dilution :

Après dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou du glucose à 5%, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 4 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 ºC et 8 ºC, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

INSTRUCTIONS POUR L’UTILISATION, LA MANIPULATION ET L’ÉLIMINATION

Instructions pour l’utilisation

A administrer par perfusion intraveineuse. Avant la perfusion, DOCETAXEL HOSPIRA doit être dilué dans des conditions aseptiques.

Inspecter visuellement avant toute utilisation. Seules les solutions limpides, exemptes de particules visibles doivent être utilisées.

La mise en contact de solutions de docétaxel avec un équipement ou des dispositifs plastifiés au PVC utilisés pour la préparation de solutions pour perfusion n’est pas recommandée. Afin de minimiser l’exposition des patients au plastifiant DEHP (di-2-éthylhexyl phtalate) qui peut être libéré par les poches ou tubulures pour perfusion en PVC, les solutions de docétaxel doit être conservé dans des bouteilles (verre, polypropylène) ou des poches de plastique (polypropylène, polyoléfine) et administré à l’aide de systèmes de perfusion en polyéthylène.

Injecter le volume nécessaire dans une poche ou un flacon pour perfusion de 250 mL contenant :

· du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) solution injectable

Ou

· du glucose à 50 mg/mL (5%).

Si une dose supérieure à 200 mg de docétaxel est nécessaire, il convient d’utiliser un volume plus important de solvant de manière à ne pas dépasser une concentration de 0,74 mg/mL de docétaxel.

D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 ºC et 8 ºC, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

Comme tout autre composant potentiellement toxique, les solutions de docétaxel doivent être préparées et manipulées avec prudence.

Précautions particulières d’administration

· NE PAS mélanger avec d’autres médicaments.

Instructions pour la manipulation

Les directives locales relatives à la préparation et à la manipulation sans danger doivent être suivies.

La préparation des solutions injectables d’agents cytotoxiques doit être confiée à un personnel spécialisé et entraîné à manipuler sans danger de telles préparations. Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler de cytotoxiques.

L’ensemble du personnel manipulant des cytotoxiques doit être parfaitement protégé par le port d’un équipement de protection personnelle approprié comprenant gants de protection jetables, protections oculaires, masque facial et blouse à longues manches. La préparation et la manipulation des solutions doit s’effectuer dans des locaux conçus à cet effet.

Instructions en cas de contamination

En cas de contact cutané, il convient de rincer immédiatement et soigneusement la surface concernée à l'eau et au savon en prenant soin de ne pas irriter la peau. Une crème protectrice peut être utilisée pour atténuer la sensation de brûlure transitoire de la peau. En cas de contact avec les yeux, il convient d’irriguer à grande eau ou avec du chlorure de sodium à 0,9%. Consulter un médecin.

En cas de fuite de médicament, le personnel formé portant un équipement de protection personnelle approprié devra éliminer le maximum de solution à l’aide d’un kit spécifique aux produits cytotoxiques ou autres produits absorbants appropriés. La zone contaminée devra être rincée à grande eau. Tout le matériel de nettoyage contaminé devra être détruit selon les instructions ci-dessous.

Instructions pour l’élimination

Tout matériel contaminé (y compris aiguilles, contenants, produits absorbants, solutions inutilisées, etc.) doit être placé dans un sac de déchets imperméable réservé à cet usage, scellé et étiqueté ou dans un récipient rigide approprié, et incinéré conformément aux procédures locales de destruction des déchets dangereux.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.