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SILDENAFIL STRAGEN 20 mg, comprimé pelliculé - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 11/10/2022
SILDENAFIL STRAGEN 20 mg, comprimés pelliculés
sildénafil
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SILDENAFIL STRAGEN 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SILDENAFIL STRAGEN 20 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SILDENAFIL STRAGEN 20 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SILDENAFIL STRAGEN 20 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
SILDENAFIL STRAGEN contient une substance active sildénafil qui appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE5).
SILDENAFIL STRAGEN abaisse la pression artérielle dans les poumons en élargissant les vaisseaux sanguins dans les poumons.
SILDENAFIL STRAGEN est utilisé dans le traitement des adultes, des enfants et des adolescents de 1 à 17 ans ayant une pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension artérielle pulmonaire).
Ne prenez jamais SILDENAFIL STRAGEN 20 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés ou des produits dits donneurs d’oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle ("poppers"). Les médicaments de ce type sont souvent utilisés pour le soulagement des douleurs thoraciques (ou « crises d’angine de poitrine »). SILDENAFIL STRAGEN peut entraîner une augmentation importante des effets de ces médicaments. En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
· Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que SILDENAFIL STRAGEN, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.
· Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou si vous avez une maladie grave du foie ou une pression artérielle très basse (<90/50 mmHg).
· Si vous prenez un médicament pour traiter des infections fongiques tels que du kétoconazole ou de l’itraconazole, ou un médicament contenant du ritonavir (contre le VIH).
· Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à un problème d’afflux sanguin vers le nerf de l’œil appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SILDENAFIL STRAGEN 20 mg, comprimé pelliculé :
· si votre maladie est liée à une obstruction ou un rétrécissement au niveau des veines et non des artères du poumon (maladie veino-occlusive).
· si vous avez des problèmes cardiaques graves.
· si vous avez des anomalies au niveau des cavités cardiaques.
· si vous avez une pression artérielle systémique basse au repos (hypotension).
· si vous êtes en état de déshydratation : ce qui peut arriver en cas de perte abondante de liquide corporel telle qu’une transpiration très importante ou si vous ne buvez pas suffisamment de liquides, ou encore si vous êtes malade avec de la fièvre, des vomissements ou une diarrhée.
· si vous présentez une rétinite pigmentaire (maladie héréditaire rare des yeux).
· si vous avez une anomalie des globules rouges (drépanocytose), un cancer des cellules sanguines (une leucémie), un cancer de la moelle osseuse (myélome multiple).
· si vous avez une maladie ou déformation du pénis.
· si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles de la coagulation du sang (tels que l’hémophilie) ou de problèmes de saignements de nez.
· si vous prenez un traitement pour les troubles de l'érection.
Lorsque les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), incluant le sildénafil, ont été utilisés pour traiter la dysfonction érectile (troubles de l’érection), les effets indésirables oculaires suivants ont été rapportés avec une fréquence non déterminée : diminution ou perte de la vision, partielle, soudaine, temporaire ou permanente, d’un œil ou des deux yeux.
Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre SILDENAFIL STRAGEN et contactez immédiatement votre médecin (voir aussi la rubrique 4).
Des cas d’érection prolongée et parfois douloureuse ont été rapportés depuis la commercialisation chez les patients recevant du sildénafil. Si vous avez une érection qui dure de façon continue depuis plus de 4 heures, arrêtez de prendre SILDÉNAFIL STRAGEN et contactez immédiatement votre médecin (voir aussi la rubrique 4).
Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, dans ces situations une adaptation de la dose de traitement peut être nécessaire.
Enfants
SILDENAFIL STRAGEN ne doit pas être administré aux enfants de moins de 1 an.
Autres médicaments et SILDENAFIL STRAGEN 20 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
· médicaments contenant des nitrates, ou des donneurs d’oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle ("poppers"). Ces médicaments sont habituellement prescrits en traitement de « l’angine de poitrine » ou des « douleurs thoraciques » liés à un problème cardiaque (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SILDENAFIL STRAGEN 20 mg, comprimé pelliculé),
· riociguat,
· traitements pour une hypertension pulmonaire (par ex. bosentan, iloprost),
· médicaments contenant du millepertuis (médicament à base de plantes), de la rifampicine (utilisée pour traiter des infections bactériennes), de la carbamazépine, de la phénytoine et du phénobarbital (utilisé, entre autres, pour traiter l’épilepsie),
· médicaments qui inhibent la coagulation du sang (par exemple la warfarine), bien qu’ils ne produisent pas d’effet indésirable,
· médicaments contenant de l’érythromycine, de la clarithromycine, de la télithromycine (ceux-ci sont des antibiotiques utilisés pour traiter certaines infections bactériennes), du saquinavir (contre le VIH) ou de la néfazodone (pour la dépression mentale), il peut s’avérer nécessaire d’adapter la dose de votre traitement,
· médicament contenant un alpha-bloquant (par exemple doxazosine) pour le traitement d'une pression sanguine élevée (hypertension) ou de problèmes de prostate, car l’association de ces deux médicaments peut causer des symptômes qui diminuent la pression sanguine (par exemple étourdissement, sensation de tête vide).
SILDENAFIL STRAGEN 20 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Il est recommandé de ne pas boire de jus de pamplemousse si vous êtes traité avec SILDENAFIL STRAGEN.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
SILDENAFIL STRAGEN ne doit pas être utilisé pendant une grossesse à moins d’une nécessité absolue.
SILDENAFIL STRAGEN ne doit pas être donné à une femme en âge de procréer sans utilisation d’une méthode contraceptive adaptée.
SILDENAFIL STRAGEN passe dans le lait maternel à de très faibles concentrations qui a priori ne devraient pas induire d’effets indésirables chez les nouveau-nés allaités.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SILDENAFIL STRAGEN peut provoquer des sensations vertigineuses et peut affecter la vision. Il est impératif que vous connaissiez la façon dont vous réagissez au médicament avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
SILDENAFIL STRAGEN 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
SILDENAFIL STRAGEN 20 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour les adultes, la dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour (avec un intervalle de 6 à 8 heures entre chaque prise), à prendre au moment ou en dehors des repas.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose recommandée chez les enfants et les adolescents de 1 à 17 ans, est :
· chez les enfants et les adolescents pesant 20 kg ou moins : 10 mg 3 fois par jour
· chez les enfants et les adolescents pesant plus de 20 kg : 20 mg 3 fois par jour.
Le médicament peut être pris avec ou sans nourriture. Des doses supérieures ne doivent pas être utilisées chez les enfants. Ce médicament ne doit être utilisé que si la dose qui vous a été prescrite est de 20 mg trois fois par jour. Il existe d'autres présentations pharmaceutiques adaptées pour les patients pesant 20 kg ou moins ou pour les patients plus jeunes qui ne peuvent pas avaler des comprimés.
Si vous avez pris plus de SILDENAFIL STRAGEN 20 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Ne prenez pas plus de médicament que ce que votre médecin vous a prescrit.
Si vous prenez plus de médicament que ce qui vous a été prescrit, contactez votre médecin immédiatement. Prendre plus de SILDENAFIL STRAGEN que vous ne devez augmente le risque d’effets indésirables connus.
Si vous oubliez de prendre SILDENAFIL STRAGEN 20 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre SILDENAFIL STRAGEN, prenez-le dès que vous le remarquez, puis continuez à prendre votre médicament aux horaires habituels. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SILDENAFIL STRAGEN 20 mg, comprimé pelliculé
L’arrêt brutal de votre traitement par SILDENAFIL STRAGEN peut entraîner une aggravation de vos symptômes.
N’arrêtez la prise de SILDENAFIL STRAGEN que si votre médecin vous l’indique. Votre médecin peut vous dire de réduire la dose durant quelques jours avant d’arrêter complètement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessous listés, arrêtez de prendre SILDÉNAFIL STRAGEN et contactez immédiatement un médecin (voir également rubrique 2) :
· si vous ressentez une baisse soudaine de la vision ou une perte de la vision (fréquence non déterminée)
· si vous avez une érection qui se prolonge sans interruption pendant plus de 4 heures. Des érections prolongées et parfois douloureuses ont été rapportées chez des hommes après la prise de sildénafil (fréquence non déterminée).
Adultes
Les effets indésirables rapportés très fréquemment (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) étaient les maux de tête, les rougeurs de la face, l’indigestion, la diarrhée et les douleurs des bras et des jambes.
Les effets indésirables rapportés fréquemment (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) ont inclus : infection sous la peau, symptômes de type grippal, inflammation des sinus, réduction du nombre des globules rouges sanguins (anémie), rétention hydrique, troubles du sommeil, anxiété, migraine, tremblements, sensations de « fourmillements », sensation de brûlure, sensibilité réduite du toucher, saignement au fond de l’œil, effets sur la vision, vision trouble et sensibilité à la lumière, effets sur la vision des couleurs, irritation de l’œil, yeux injectés de sang/yeux rouges, vertiges, bronchite, saignements de nez, écoulement nasal, toux, nez bouché, inflammation de l’estomac, gastro-entérite, brûlures d’estomac, hémorroïdes, ballonnement abdominal, sécheresse buccale, chute de cheveux, rougeur de la peau, sueurs nocturnes, douleurs musculaires, douleurs dorsales et augmentation de la température corporelle.
Les effets indésirables rapportés peu fréquemment (peuvent affecter 1 personne sur 100) ont inclus : baisse de l’acuité visuelle, vision double, sensations de gêne dans l’œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme et/ou les urines, et développement des seins chez l’homme.
Des éruptions cutanées et des cas de diminution ou de perte brutale de l'audition et une diminution de la pression artérielle ont également été rapportés avec une fréquence non déterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Enfants et adolescents
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés fréquemment (pouvant survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10) : pneumonie, insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque droite, état de choc d'origine cardiaque, pression élevée dans les artères des poumons, douleur dans la poitrine, évanouissement, infection respiratoire, bronchite, gastroentérites virales, infection urinaire et caries dentaires.
Les effets indésirables graves suivants ont été considérés comme liés au traitement et rapportés peu fréquemment (pouvant survenir chez jusqu’à 1 personne sur 100) : réactions allergiques (telles que éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres et de la langue, respiration sifflante, difficultés à respirer ou avaler), convulsions, battements irréguliers du cœur, diminution de l'audition, souffle court, inflammation au niveau des voies digestives, respiration sifflante.
Les effets indésirables rapportés très fréquemment (pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10) étaient : maux de tête, vomissements, infection de la gorge, fièvre, diarrhée, grippe et saignements de nez.
Les effets indésirables rapportés fréquemment (pouvant survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10) étaient : nausées, augmentation des érections, pneumonie et écoulement nasal.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois mentionné.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient SILDENAFIL STRAGEN 20 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : le sildénafil
Chaque comprimé contient 20 mg de sildénafil (sous forme de citrate).
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : mannitol, crospovidone- type A, povidone- K-30, amidon de maïs, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol, triacétine.
Qu’est-ce que SILDENAFIL STRAGEN 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés SILDENAFIL STRAGEN sont blancs, biconvexes et ronds d’un diamètre de 5 mm.
Les comprimés sont présentés dans des boîtes de plaquettes d’Aluminium/PVC/PVDC contenant 90 comprimés ou 300 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
30 RUE EDOUARD NIEUPORT
69008 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
30 RUE EDOUARD NIEUPORT
69008 LYON
PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A.
19 PELPLINSKA STR.
83-200 STAROGARD GDANSKI
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{MM/AAAA}><{mois AAAA}>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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