ANSM - Mis à jour le : 30/01/2019

Dénomination du médicament

AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion

Aminophylline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion?

3. Comment utiliser AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : DERIVES XANTHIQUES – AUTRES ANTIASTHMATIQUES PAR VOIE SYSTEMIQUE - code ATC : R03DA05

Ce médicament contient de l'aminophylline qui est un dérivé de la théophylline.

Il est indiqué dans le traitement des formes les crises d'asthme les plus graves lorsque les traitements habituellement efficaces pour contrôler une crise d'asthme grave, ont échoué. En cas de crise d'asthme grave, une hospitalisation est nécessaire. Ce médicament doit être administré exclusivement par voie injectable intraveineuse en perfusion lente et sous surveillance en milieu hospitalier.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion ?  

N’utilisez jamais AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion :

· en cas d’infarctus du myocarde en phase aiguë,

· si vous êtes allergique à l’aminophylline, ses dérivés ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes atteint de porphyrie aiguë intermittente,

· en association à des médicaments contenant de l'énoxacine ou de la troléandomycine.

· l’association est déconseillée avec les médicaments contenant de l'érythromycine ou de viloxacine.

Avertissements et précautions

Afin d’éviter la survenue d’effets indésirables graves, ce médicament doit être administré exclusivement par perfusion intraveineuse lente.

En cas de :

· maladies du cœur : notamment angine de poitrine, insuffisance cardiaque,

· maladies de la glande thyroïde (hyperthyroïdie),

· maladie grave du foie,

· antécédent de convulsions, épilepsie,

· traitement concomitant avec des médicaments à base de cimétidine, allopurinol, fluconazole, ciprofloxacine, norfloxacine, péfloxacine, fluvoxamine, méxilitine, ticlopidine, pentoxifylline, thiabendazole, tacrine ou des médicaments à base de carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine, ritonavir.

Les modalités de prescription et de surveillance seront adaptées à votre cas par le médecin.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament ne doit pas être associé avec des médicaments contenant de l'énoxacine, de la troléandomycine et est déconseillé avec les médicaments contenant de l'érythromycine, de la viloxacine.

De nombreux médicaments peuvent entraîner une modification de l'efficacité ou de la tolérance de ce médicament notamment les médicaments à base de cimétidine, allopurinol, fluconazole, ciprofloxacine, norfloxacine, péfloxacine, fluvoxamine, méxilitine, ticlopidine, pentoxifylline, thiabendazole, tacrine, ainsi que ceux à base de carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine, ritonavir.

AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit être administré qu’en milieu hospitalier et sous surveillance médicalisée.

Dans le cas où ce traitement doit être administré avant l’accouchement, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement peuvent se manifester aussi chez l’enfant.

Ce médicament passe dans le lait maternel, ce qui peut provoquer une excitabilité chez votre enfant. En conséquence, l’allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est individuelle car elle est variable d’un sujet à l’autre.

Elle doit être adaptée en fonction de la tolérance et de l’effet thérapeutique obtenu sur les symptômes de la maladie.

Utilisation chez les enfants :

La posologie préconisée est de 0,7 à 1,2 mg/kg/heure (à moduler en fonction de l'âge) en perfusion intraveineuse continue, après, en l'absence d'un traitement préalable par théophylline, une dose de charge de 7 mg/kg en perfusion lente de 20 à 30 minutes.

Utilisation chez l'adulte :

La posologie moyenne préconisée est de 0,6 mg/kg/heure en perfusion intraveineuse continue, après, en l'absence d'un traitement préalable par théophylline, une dose de charge de 5 mg/kg en perfusion lente de trente minutes.

Soit, à titre indicatif, pour un sujet adulte de 50 kg n'ayant pas reçu de traitement préalable par théophylline : une ampoule de 250 mg en perfusion intraveineuse de trente minutes, relayée par une perfusion intraveineuse continue à raison d’une ampoule toutes les 8 heures environ.

Après mise en route du traitement, une surveillance du traitement par des prélèvements sanguins sera réalisée.

Mode d’administration

Voie injectable exclusivement par perfusion intraveineuse lente.

Durée du traitement

Se conformer à l’ordonnance du médecin.

Si vous avez utilisé plus d’AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Consulter rapidement le médecin.

Si vous oubliez d’utiliser AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· En cas d'injection trop rapide peuvent apparaître : malaise, vertiges, chute de tension, palpitations.

· Peuvent apparaître :

o nausées, vomissements, douleurs épigastriques,

o céphalées, excitation, insomnie,

o tachycardie,

o convulsion.

Ces signes peuvent témoigner d'un surdosage (posologie trop importante).

· Exceptionnellement ont été décrits des manifestations allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion  

· La substance active est :

Aminophylline................................................................................................................ 250 mg

pour une ampoule de 10 mL

· Les autres composants sont : éthylène diamine, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 mL, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{mois AAAA}.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).