ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

Dénomination du médicament

MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale

acétate de desmopressine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale ?

3. Comment prendre MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : HORMONE ANTIDIURETIQUE - code ATC : H01BA02

MINIRIN appartient à une famille de médicaments appelée hormone antidiurétique. Ce médicament agit en faisant diminuer la quantité d’urine.

MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale peut être utilisé dans les cas suivants :

1) Si vous avez une forme de diabète appelé insipide. Cette maladie est liée à un manque en hormone antidiurétique ce qui entraîne l’émission d’une quantité importante d’urine, en général pâle ressemblant à de l’eau. Cette maladie provoque également une soif intense et permanente.

2) Pour vérifier le fonctionnement des reins (pouvoir de concentration des reins).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale ?  

Ne prenez jamais MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si votre cœur ou vos reins fonctionnent mal ( insuffisance cardiaque, insuffisance rénale modérée ou sévère).

· Si vous avez une maladie (par exemple des gonflements des membres (œdèmes) ou une tension artérielle élevée) qui nécessite un traitement augmentant la quantité d’urine émise (comme les médicaments diurétiques).

· Si vous avez un taux de sodium dans le sang trop bas (hyponatrémie).

· Si vous avez un taux d’hormone antidiurétique dans le sang trop élevé (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique)

· Si vous avez une soif excessive (polydipsie) ou un besoin irrépressible de boire (potomanie) avec une production d’urine excessive alors que vous ne souffrez pas de diabète insipide.

· Si vous souffrez de troubles mentaux. En effet, ces troubles peuvent vous empêcher d’utiliser le dispositif correctement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale.

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin

Si vous avez une maladie des artères coronaires (vaisseaux sanguins nourrissant le cœur) ou une tension artérielle élevée.

Si vous avez une maladie de la thyroïde (glande au niveau de la gorge) ou de la glande surrénale (glande au-dessus du rein).

Si vous souffrez de mucoviscidose.

Si durant le traitement vous avez une maladie responsable de fièvre, de vomissements, de diarrhées, vous devez avertir immédiatement un médecin.

Ce médicament contient du chlorobutanol (conservateur) qui peut provoquer une réaction allergique.

Chez l’enfant, l’utilisation de ce médicament doit être réalisée sous la surveillance d’un adulte.

Si vous prenez MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale pour traiter un diabète insipide

Si durant le traitement, vous (ou votre enfant) ressentez des maux de tête, un manque d’appétit, des nausées, des vomissements, une prise de poids rapide, un état confusionnel (paroles qui ne veulent rien dire, difficulté d’attention…), voire des convulsions (contractions violentes et involontaires d’un ou plusieurs membres), vous devez réduire votre consommation de liquides (eau, soupe, bouillon, yaourt liquide, lait, toutes boissons…) et consulter immédiatement un médecin. Il décidera soit de diminuer les doses soit de suspendre le traitement durant quelques heures.

Autres médicaments et MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale avec des aliments et des boissons et de l’alcool.

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale ?   

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respecter strictement les doses prescrites par votre médecin.

La dose doit être ajustée à chaque patient. MINIRIN en solution endonasale contient 0,1 mg d’acétate de desmopressine trihydraté dans un 1 ml de solution.

Votre médecin et votre pharmacien vous diront la dose que vous devez prendre. N’hésitez pas à leur demander si vous avez le moindre doute.

Si vous prenez MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale pour traiter un diabète insipide

La dose habituelle est :

chez le nourrisson : 0,05 à 0,1 ml d’une solution diluée au 10ème par votre pharmacien (0,5 à 1 µg),

chez l’enfant : 0,05 à 0,1 ml (5 à 10 µg) 1 à 2 fois par jour,

chez l’adulte : 0,1 à 0,2 ml (10 à 20 µg) 1 à 2 fois par jour.

Dans certains cas des doses plus faibles peuvent être prescrites par votre médecin, notamment chez les jeunes enfants et les personnes âgées, pour éviter le risque d’intoxication à l’eau (rétention hydrique excessive) : voir rubrique effets indésirables éventuels.

Prenez Minirin le matin et si nécessaire au coucher. Il est recommandé de respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration.

Si vous prenez MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale pour vérifier le fonctionnement de vos reins

La dose habituelle est de :

0,1 ml (10 µg) si votre poids est inférieur à 10 kg,

0,2 ml (20 µg) si votre poids est compris entre 10 et 30 kg,

0,3 ml (30 µg) si votre poids est compris entre 30 et 50 kg,

0,4 ml (40µg) si votre poids est supérieur à 50 kg.

La prise de liquide (eau, soupe, bouillon, yaourt liquide, lait, toutes boissons…) doit être limitée pendant les 12 heures qui suivent l’administration du médicament.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

Ce médicament est utilisé par voie endonasale uniquement.

Veuillez respecter les recommandations suivantes pour utiliser ce médicament. Si vous avez le moindre doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Tirez sur la languette puis enlevez le capuchon de protection du flacon (schémas 1 et 2).

Cassez l’extrémité supérieure de l’embout compte-gouttes et conservez-la (schéma 3).

Prenez le tube et fixez l’extrémité portant une flèche sur l’embout compte-gouttes du flacon. Orientez l’autre extrémité du tube vers le haut, en le courbant légèrement avec la main. Inclinez ensuite la tête du flacon vers le bas et pressez l’embout compte-gouttes du flacon afin de remplir le tube jusqu’à la graduation désirée. La graduation non numérotée entre l’extrémité du tube et la graduation 0,05ml correspond à environ 0,025ml (schéma 4).

Positionnez le flacon à l’horizontale. Saisissez le tube entre le pouce et l’index, avec l’autre main, à environ un centimètre de l’embout compte-gouttes puis détachez le tube du flacon, tout en conservant l’emplacement de vos doigts sur le tube. Afin d’éviter la formation de bulles, maintenez une pression constante sur l’embout compte-gouttes jusqu’au moment de la séparation du flacon et du tube (schéma 4).

Introduire l’extrémité du tube portant une flèche dans le nez jusqu’à ce que le bout des doigts touche la narine (schéma 5).

Placez l’autre extrémité du tube dans la bouche. Retenez votre respiration. Renversez la tête en arrière, puis soufflez fortement et brièvement dans le tube, par la bouche, de façon à ce que la solution atteigne la cavité nasale, sans passer dans la gorge (schéma 6).

Après usage, fermez l’embout compte-gouttes et remettez le capuchon. Nettoyez le tube à l’eau et faites le sécher (schéma 7).

Si le tube s’avère difficile à remplir, on peut utiliser une seringue à insuline pour prélever la dose voulue et l’injecter dans le tube.

Fréquence d'administration

Se conformer strictement à la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Se conformer strictement à la prescription de votre médecin.

Si vous avez pris plus de MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une intoxication par l’eau (rétention d’eau excessive) peut survenir.

Les signes de cette intoxication sont décrits à la Rubrique 4 dans le paragraphe Effets indésirables.

Si vous avez pris une dose trop importante de MINIRIN, le traitement doit être diminué, voire suspendu quelques heures, et vous devez réduire vos prises de liquides (eau, soupe, bouillon, yaourt liquide, lait, toutes boissons…).

Si vous oubliez de prendre MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Un taux de sodium dans le sang trop bas (hyponatrémie) peut être à l’origine des signes suivants : maux de tête, douleurs abdominales, nausées, vomissements, perte d’appétit, prise de poids rapide, crampes, sensation de vertiges, confusion (paroles qui ne veulent rien dire, difficulté d’attention…), évanouissements et dans les cas sévères, des convulsions (contractions violentes et involontaires d’un ou plusieurs membres) voire un coma.

Ces signes peuvent traduire une rétention d’eau plus ou moins importante. Ils apparaissent en général avec des doses élevées de MINIRIN et disparaissent lorsque la dose est diminuée.

Si vous ressentez l’un de ces signes, réduisez votre consommation d’eau et consultez immédiatement un médecin. Il décidera soit de diminuer les doses soit de suspendre le traitement durant quelques heures.

Ce médicament contient du chlorobutanol (conservateur) pouvant provoquer une réaction allergique.

A forte dose, le médicament peut entraîner une légère élévation de la tension artérielle qui disparaît en diminuant les doses.

Effets indésirables très fréquents (affecte plus d’un patient sur 10) : nez bouché, inflammation du nez (rhinite), augmentation de la température du corps.

Effets indésirables fréquents (affecte jusqu’à un patient sur 10) : insomnie, humeur instable, cauchemars, nervosité, agressivité, maux de tête, saignement du nez, rhume (infection des voies respiratoires supérieures), gastro-entérite, nausées, douleurs au niveau du ventre.

Effets indésirables peu fréquents (affecte jusqu’à un patient sur 100) : taux de sodium dans le sang trop bas (hyponatrémie), vomissements.

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée : allergie, déshydratation, confusion (paroles qui ne veulent rien dire, difficulté d’attention…), convulsions (contractions violentes et involontaires d’un ou plusieurs membres), coma, sensation de vertiges, somnolence, tension artérielle trop élevée (hypertension), difficulté à respirer (dyspnée), diarrhées, démangeaisons (prurit), éruption au niveau de la peau (rash, urticaire), spasmes musculaires, fatigue, gonflements des membres (œdèmes périphériques), douleur dans la poitrine, frissons, prise de poids.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale ?   

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale   

· La substance active est : acétate de desmopressine trihydraté 0,100 mg pour 1 ml.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorobutanol, acide chlorhydrique, eau purifiée.

Qu’est-ce que MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour administration endonasale (2,5 ml de solution contenue dans un flacon de 10 ml).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

FERRING SAS

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

FERRING SAS

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Fabricant  

FERRING GMBH

WITTLAND 11

24109 KIEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

mois AAAA

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).