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ARNICAGEL, gel - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 25/10/2006

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ARNICAGEL, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Arnica (teinture d') ................................................................................................................................. 20 g

Pour 100 g de gel.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traditionnellement utilisé pour le traitement symptomatique des ecchymoses.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Appliquer sur la zone concernée immédiatement après le traumatisme. Faire pénétrer en massant légèrement. Renouveler l'application une 1 heure plus tard, puis 3 à 4 fois par jour jusqu'à complète disparition des symptômes.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Ne pas appliquer sur les muqueuses, sur les yeux, sur une plaie ou sur une lésion suintante ou infectée.

· En cas d'allergie connue à l'arnica ou à un autre constituant.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Après usage, se laver soigneusement les mains afin d'éviter tout contact avec les yeux ou les muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de réaction allergique nécessitant l'arrêt du traitement.

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Risque de dermatose pour les personnes sensibles à l'arnica.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau purifiée, glycérol, éthanol à 96% V/V, gomme xanthane, huile essentielle de lavande, huile essentielle de romarin.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver le tube soigneusement fermé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube de 25 g en aluminium verni, fermé par un bouchon en polypropylène blanc.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Lors de la première utilisation, percer la membrane de protection à l'aide du bouchon renversé.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoire WELEDA

9, rue Eugène Jung

BP 152

68331 Huningue Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 377 540-5: Tube de 25 g en aluminium verni.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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