ANSM - Mis à jour le : 19/09/2022

Dénomination du médicament

MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

Ceftobiprole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

3. Comment utiliser MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Autres céphalosporines, code ATC : J01DI01.

MABELIO est un antibiotique qui contient la substance active appelée ceftobiprole médocaril sodique. Il appartient à un groupe de médicaments antibiotiques appelés « céphalosporines ».

MABELIO est utilisé pour le traitement des infections des poumons appelées « pneumonies » chez les nouveau-nés à terme, les nourrissons, les enfants, les adolescents et l’adulte.

MABELIO agit en tuant certaines bactéries qui peuvent provoquer des infections pulmonaires graves.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion ?  

N’utilisez jamais MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique au ceftobiprole médocaril sodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous êtes allergique à une autre céphalosporine ou aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines,

· si vous avez déjà eu des réactions allergiques sévères à d’autres antibiotiques tels que la pénicilline ou les carbapénèmes.

N’utilisez pas MABELIO si l’une des situations ci-dessus vous concerne. Si vous avez un doute, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser MABELIO.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion.

· si vous avez des problèmes rénaux (votre médecin peut être amené à diminuer la dose de votre médicament),

· si vous avez déjà eu des réactions allergiques à d’autres antibiotiques tels que la pénicilline ou les carbapénèmes,

· si vous avez déjà eu des crises d’épilepsie ou des convulsions,

· si vous avez une diarrhée avant, pendant ou après votre traitement avec ce médicament (il est possible que vous ayez une inflammation de l’intestin appelée « colite »). Ne prenez pas de médicament pour traiter votre diarrhée sans en parler avec votre médecin au préalable ;

· si vous êtes séropositif au VIH,

· si votre système immunitaire est très affaibli,

· si votre taux de globules blancs est très bas ou si votre moelle osseuse ne produit pas une quantité suffisante de cellules sanguines,

· si votre infection des poumons se développe plus de 48 heures après le début d’une ventilation artificielle, MABELIO ne vous convient pas (votre médecin vous prescrira un antibiotique qui vous sera adapté) ;

· si vous avez besoin (ou devriez avoir besoin) de façon concomitante de solutions contenant du calcium, à l’exception de la solution de Ringer lactate pour préparations injectables, administrées par voie intraveineuse par une même voie d’abord, en raison des risques de précipitation.

Si votre médecin pense que vous avez besoin de plus de liquides, il est possible qu’il vous demande de boire plus ou qu’il décide de vous administrer des liquides en goutte-à-goutte dans une veine pendant votre traitement par MABELIO.

Si vous commencez à recevoir MABELIO et que vous nécessitez par la suite une assistance respiratoire avec une ventilation mécanique, votre médecin évaluera si MABELIO vous convient toujours.

Analyses de laboratoire

Il est possible que vous présentiez des analyses de laboratoire anormales (appelées test de Coombs) qui recherchent certains anticorps pouvant agir contre vos globules rouges.

MABELIO peut également interagir avec des tests pour mesurer la créatinine sérique (réaction de Jaffé) ou certains tests pour mesurer la quantité de glucose dans les urines. Ces tests peuvent donner de faux résultats.

Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous (ou si vous n’êtes pas sûr[e]), adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser MABELIO.

Enfants

MABELIO n’est pas recommandé chez les nouveau-nés avant terme (nés prématurément) car la sécurité et n’efficacité n’ont pas été établis dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez utiliser tout autre médicament.

MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MABELIO peut provoquer des effets secondaires tels que des étourdissements. Ceci peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient environ 1,3 mmol (29 mg) de sodium par dose. A prendre en considération chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.

3. COMMENT UTILISER MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion ?  

MABELIO vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.

La dose recommandée chez l’adulte est de 500 mg de ceftobiprole toutes les 8 heures, administrée en goutte à goutte dans une veine pendant 2 heures.

La dose recommandée pour les nouveau-nés à terme, les nourrissons, les enfants et les adolescents à terme dépend de l’âge et du poids de l’enfant et est administrée toutes les 8 heures (nourrissons de 3 mois ou plus, enfants et adolescents) ou toutes les 12 heures (nouveau-nés à terme et nourrissons de moins de 3 mois) en goutte-à-goutte dans une veine pendant 2 heures.

La solution pour perfusion à la concentration de ceftobiprole de 2 mg/mL est utilisée pour les adultes et les adolescents. Pour les nourrissons et les nouveau-nés à terme, la solution pour perfusion à la concentration de 4 mg/mL de ceftobiprole est utilisée.

Patients ayant des problèmes rénaux : Si vous avez des problèmes rénaux, la dose de MABELIO devra être diminuée.

Si vous avez utilisé plus de MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous pensez avoir reçu trop de MABELIO, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

Si vous pensez qu’une dose a été oubliée, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Si vous arrêtez d’utiliser MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

· Gonflement soudain de vos lèvres, votre bouche, votre gorge ou votre langue ; éruption sévère et difficultés à avaler ou à respirer. Ces symptômes peuvent être les signes d’une réaction allergique sévère (anaphylaxie) et sont susceptibles de mettre votre vie en danger.

· Diarrhée qui devient sévère ou persistante, ou selles contenant du sang ou du mucus pendant ou après le traitement par MABELIO. Dans ce cas, ne prenez aucun médicament qui ralentit ou bloque le transit intestinal.

Fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10

· Envie de vomir (nausées)

· Mal de tête, somnolence

· Etourdissements

· Eruption, démangeaisons ou urticaire

· Diarrhée, qui est à signaler immédiatement à votre médecin

· Vomissements

· Mal à l’estomac (douleur abdominale), indigestion ou « brûlures d’estomac » (dyspepsie)

· Altération du goût (dysgueusie)

· Infections fongiques touchant différentes parties de votre corps

· Rougeurs, douleur ou gonflement au site d’injection

· Faibles taux de sodium dans votre sang

· Elévation du taux dans le sang de certaines enzymes produites par votre foie

· Hypersensibilité, y compris rougissement de la peau

Peu fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· Crises de grand mal ou de convulsion, ou crises d’épilepsie

· Baisse ou élévation temporaire de certains types de cellules du sang

· Analyses de sang montrant de faibles taux de potassium

· Envie de dormir et troubles du sommeil, pouvant être accompagnés d’anxiété, de crises de panique et de cauchemars

· Essoufflement ou difficultés à respirer, asthme

· Crampes musculaires

· Problèmes rénaux

· Gonflement, en particulier des chevilles et des jambes

· Analyses de sang montrant une élévation temporaire des triglycérides, de la glycémie ou de la créatinine

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Baisse plus sévère d’un certain type de globules blancs (agranulocytose).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Pour la conservation des solutions de MABELIO pour perfusion reconstituées et diluées, reportez-vous aux informations destinées aux professionnels médicaux ou de santé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion  

· La substance active est :

Ceftobiprole........................................................................................................................ 500 mg

(sous forme de ceftobiprole médocaril sodique................................................................. 666,6 mg)

Pour un flacon.

Après reconstitution, chaque ml de concentré contient 50 mg de ceftobiprole (sous forme de 66,7 mg de ceftobiprole médocaril sodique).

Excipient à effet notoire : chaque flacon contient environ 1,3 mmol (29 mg) de sodium.

· Les autres composants sont l’acide citrique monohydraté (E330) et l’hydroxyde de sodium (E524) ; voir aussi rubrique 2.

Qu’est-ce que MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

MABELIO est une poudre lyophilisée blanche, jaunâtre à légèrement brune à diluer pour perfusion qui se présente dans un flacon de 20 ml. Il se présente dans des boîtes contenant 10 flacons.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CORREVIO

15 RUE DU BICENTENAIRE

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CORREVIO

15 RUE DU BICENTENAIRE

92800 PUTEAUX

Fabricant  

ACS DOBFAR S.P.A.

VIA A. FLEMING 2

37135 VERONA (VR)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Chaque flacon est à usage unique.

Préparation des solutions pour perfusion de MABELIO

MABELIO doit être reconstitué puis dilué avant la perfusion.

Étape 1 : Reconstitution

Pour les patients adultes et les enfants > 12 ans qui ont besoin d’une perfusion de ceftobiprole à la concentration de 2 mg/mL, la poudre lyophilisée devrait être reconstituée avec 10 ml d’eau stérile pour préparations injectables ou une solution injectable de dextrose 50 mg/ml (5 %).

Pour les enfants < 12 ans qui ont besoin d’une perfusion avec une concentration de ceftobiprole de 4 mg/mL, la poudre lyophilisée devrait être reconstituée avec 10 ml d’une solution injectable de dextrose 50 mg/ml (5 %), si la dilution supplémentaire est réalisée avec le même solvant (c.-à-d. une solution injectable de dextrose de 50 mg/mL (5 %)), ou 10 mL d’eau pour préparations injectables, si la dilution supplémentaire est réalisée avec du chlorure de sodium en solution injectable à 9 mg/mL (0,9 %) (voir les tableaux de la rubrique 6.3).

Agiter vigoureusement le flacon jusqu’à dissolution complète, ce qui peut parfois prendre jusqu’à 10 minutes. Le volume du concentré résultant est d’environ 10,6 ml. Laisser la mousse se dissiper et inspecter visuellement la solution reconstituée pour vous assurer que le produit est en solution et de l’absence de particules. Le concentré reconstitué contient 50 mg/ml de ceftobiprole (sous forme de 66,7 mg/ml de ceftobiprole médocaril sodique) et doit être dilué avant l’administration. Il est recommandé de diluer la solution reconstituée immédiatement.

Cependant, si cela n’est pas possible, la solution reconstituée peut être conservée à température ambiante pendant un maximum d’une heure ou au réfrigérateur pendant un maximum de 24 heures.

Étape 2 : Dilution (solution pour perfusion)

Utilisation chez l’adulte et l’enfant > 12 ans

Préparation d’une dose de MABELIO 500 mg de solution pour perfusion (2 mg/ml de ceftobiprole)

Prélever 10 ml de la solution reconstituée dans le flacon et l’injecter dans un récipient adapté (par ex., poches à perfusion en PVC ou PE, flacons en verre) contenant 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %), ou de solution injectable de dextrose 50 mg/ml (5 %) ou de solution injectable de Ringer lactate. Retourner délicatement la solution pour perfusion 5 à 10 fois pour former une solution homogène. Eviter d’agiter vigoureusement pour éviter la formation de mousse.

Chez l’adulte l’intégralité de la poche à perfusion doit être perfusée pour administrer une dose de 500 mg de MABELIO.

Chez les patients pédiatriques ≥ 12 ans, le volume à administrer est équivalent à la dose calculée en mg/kg, mais ne dépasse pas un maximum de 500 mg de MABELIO (voir la rubrique 4.2).

Préparation d’une dose de MABELIO 250 mg de solution pour perfusion pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère

Prélever 5 ml de la solution reconstituée dans le flacon et l’injecter dans un récipient adapté (par ex., poches à perfusion en PVC ou PE, flacons en verre) contenant 125 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %), ou de solution injectable de dextrose 50 mg/ml (5 %) ou de solution injectable de Ringer lactate. Retourner délicatement la solution pour perfusion 5 à 10 fois pour former une solution homogène. Eviter d’agiter vigoureusement pour éviter la formation de mousse. L’intégralité de la poche à perfusion doit être perfusée pour administrer une dose de 250 mg de MABELIO.

Utilisation chez les patients pédiatriques < 12 ans

Préparation de MABELIO, solution pour perfusion à une concentration de 4 mg/mL de ceftobiprole.

Administration par poches pour perfusion, flacons ou seringues :

La solution reconstituée préparée avec 10 mL de solution injectable de dextrose 50 mg/mL (5 %) doit être diluée avec le même solvant (c.-à-d. une solution injectable de dextrose 50 mg/mL (5 %)). La solution reconstituée préparée avec 10 mL d’eau pour préparations injectables doit être diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).

10 ml doivent être prélevés d’un récipient pour perfusion (p. ex., poche pour perfusion en PVC ou en PE, flacon en verre) contenant 125 ml de solvant et remplacés par 10 ml de la solution reconstituée prélevée du flacon. Retourner délicatement la solution pour perfusion 5 à 10 fois pour former une solution homogène. Éviter d’agiter vigoureusement pour éviter la formation de mousse. Le volume à administrer est équivalent à la dose calculée en mg/kg, mais ne dépasse pas un maximum de 500 mg de MABELIO (voir la section 4.

Pour une administration avec une seringue de 50 mL si la dose calculée ne dépasse pas 200 mg, 4 mL de la solution reconstituée (équivalent à 200 mg de ceftobiprole) préparée avec une solution injectable de dextrose 50 mg/mL (5 %) doivent être prélevés du flacon et dilués avec 46 ml du solvant pour perfusion approprié (voir la section 6.3). Retourner délicatement la solution pour perfusion 5 à 10 fois pour former une solution homogène. Éviter d’agiter vigoureusement pour éviter la formation de mousse. Le volume à administrer est équivalent à la dose calculée en mg/kg, mais ne dépasse pas un maximum de 500 mg de MABELIO (voir la rubrique 4.2).

Aspect de la solution diluée

La solution doit être limpide ou légèrement opalescente et jaunâtre. La solution pour perfusion doit faire l’objet d’une inspection visuelle en vue de déceler d’éventuelles particules avant l’administration, et d’éliminer la solution s’il y a présence de particules.

Voir la rubrique 3 pour plus d’informations.

Conservation des solutions pour perfusion reconstituées et diluées de MABELIO

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 1 heure à 25 °C et jusqu’à 24 heures entre 2 °C et 8 °C.

Les données de stabilité physico-chimique justifient les durées totales de reconstitution et de perfusion de (2mg/ml ou 4 mg/ml de solution reconstituée de ceftobiprole et sont mentionnées dans les tableaux ci-dessous :

Utilisation chez l’adulte et les enfants > 12 ans (2 mg/mL de ceftobiprole) : Durée totale de la reconstitution et de la perfusion (incluant la période de perfusion, voir rubrique 4.2)

Diluant de la solution reconstituée	Diluant de la solution pour perfusion	Solutions pour perfusion conservées à 25 °C		Solutions pour perfusion conservées entre 2 °C et 8 °C
		À l’abri de la lumière	PAS à l’abri de la lumière	À l’abri de la lumière
Solution injectable de dextrose 50 mg/ml (5 %), ou Eau pour préparations injectables	Solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)	24 heures	8 heures	96 heures
	Solution injectable de dextrose 50 mg/ml (5 %)	12 heures	8 heures	96 heures
	Solution injectable de Ringer lactate	24 heures	8 heures	Ne pas réfrigérer

Utilisation chez les enfants < 12 ans, les nourrissons et les nouveau-nés (4 mg/mL de ceftobiprole) : Durée totale de reconstitution et de perfusion (y compris la période de perfusion, voir la rubrique 4.2)

Diluant de la solution reconstituée	Diluant de la solution pour perfusion	Solutions pour perfusion conservées à 25 °C	Solutions pour perfusion conservées entre 2°C et 8°C
		PAS à l’abri de la lumière	À l’abri de la lumière
Solution injectable de dextrose 50 mg/ml (5 %)	Solution injectable de dextrose 50 mg/ml (5 %)	12 heures	24 heures
Eau pour préparations injectables	Solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)	8 heures	8 heures

D’un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution/dilution n’exclue le risque de contamination microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

Les solutions reconstituées et pour perfusion ne doivent pas être congelées ou exposées à la lumière directe du soleil.

Si la solution pour perfusion est conservée au réfrigérateur, elle doit être équilibrée à température ambiante avant d’être administrée. Il n’est pas nécessaire de maintenir la solution pour perfusion à l’abri de la lumière pendant l’administration.

Voir aussi la rubrique 5 pour plus d’informations.

Conseil/éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1 – N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2 - Respectez strictement votre ordonnance.

3 - Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4 - Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5 - Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.