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CHLORAPREP, solution pour application cutanée - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 22/10/2021
CHLORAPREP, solution pour application cutanée
Gluconate de Chlorhexidine / Alcool Isopropylique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ChloraPrep, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ChloraPrep, solution pour application cutanée ?
3. Comment utiliser ChloraPrep, solution pour application cutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ChloraPrep, solution pour application cutanée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique chlorhexidine en association - code ATC : D08AC52
ChloraPrep, solution pour application cutanée est une solution antiseptique pour application cutanée.
ChloraPrep est une solution pour application cutanée de gluconate de chlorhexidine à 2 % p/v et d'alcool isopropylique à 70 % v/v contenue dans un applicateur en plastique doté d’une éponge à son extrémité. L'applicateur contient une solution antiseptique à action rapide, utilisée pour désinfecter la peau et éviter les infections avant une intervention médicale invasive comme une injection, la pose de cathéters et une intervention chirurgicale mineure ou majeure.
N’utilisez jamais CHLORAPREP, solution pour application cutanée :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au gluconate de chlorhexidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, en particulier si vous avez des antécédents de réaction allergique avec des produits contenant de la chlorhexidine (voir la rubrique 6).
Avertissements et précautions
CHLORAPREP, solution pour application cutanée est uniquement destiné à une utilisation externe.
CHLORAPREP, solution pour application cutanée ne doit pas être utilisé :
· près des yeux ou de zones délicates (muqueuses), car ceci pourrait provoquer une irritation. En cas de contact avec les yeux ou les zones délicates, nettoyez immédiatement et abondamment avec de l’eau,
· sur les plaies cutanées ouvertes,
· sur l'oreille moyenne,
· en contact direct avec des tissus du système nerveux (comme les tissus du cerveau et de la moelle épinière).
CHLORAPREP, solution pour application cutanée peut provoquer des réactions allergiques graves dans de rares cas, conduisant à une baisse de la pression artérielle et même à la perte de conscience. Les premiers symptômes d'une réaction allergique grave peuvent être une éruption cutanée ou de l’asthme. Si vous constatez ces symptômes, cessez d'utiliser CHLORAPREP, solution pour application cutanée et contactez votre médecin dès que possible (voir la rubrique 4).
CHLORAPREP, solution pour application cutanée doit uniquement être appliqué sur la peau et avec précaution. Si la solution est appliquée de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible, ou en cas d’utilisation répétée, cela peut occasionner une éruption cutanée, une inflammation, des démangeaisons, une sécheresse de la peau et une douleur. Dès les premiers signes d’une de ces réactions, cessez d’appliquer CHLORAPREP, solution pour application cutanée.
Évitez tout contact prolongé avec la peau.
Les matériaux imbibés comme les draps ou les blouses doivent être retirés avant utilisation. Ne laissez pas la solution stagner.
La solution est inflammable. Ne pas utiliser de sources d’inflammation avant que la peau ne soit complètement sèche.
Enfants
Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement chez les prématurés. CHLORAPREP, solution pour application cutanée peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.
Autres médicaments et CHLORAPREP, solution pour application cutanée
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez récemment été vacciné ou subi une injection pour un test cutané (test épicutané utilisé pour tester les allergies).
CHLORAPREP, solution pour application cutanée avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n'existe aucune étude sur l'utilisation de CHLORAPREP chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Grossesse
L'exposition systémique au gluconate de chlorhexidine étant négligeable, aucun effet durant la grossesse n'est attendu. CHLORAPREP peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
L'exposition systémique de la femme allaitante au gluconate de chlorhexidine étant négligeable, aucun effet n'est attendu sur le nouveau-né ou le nourrisson. CHLORAPREP peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Les effets du gluconate de chlorhexidine sur la reproduction humaine n'ont pas été étudiés.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CHLORAPREP, solution pour application cutanée n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
CHLORAPREP, solution pour application cutanée est uniquement à utiliser sur la peau et chaque applicateur est à usage unique.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, posez-les à votre médecin ou infirmier/ère.
Si vous ressentez une des réactions suivantes cessez d'utiliser CHLORAPREP, solution pour application cutanée et obtenez une aide médicale immédiatement: gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge; une éruption cutanée accompagnée de rougeurs et de démangeaisons; une respiration sifflante ou une difficulté à respirer; une sensation de faiblesse et d’étourdissement; un étrange goût métallique dans la bouche; un évanouissement. Il peut s’agir d’une réaction allergique.
Si une éruption cutanée survient ou si votre peau vous démange, devient douloureuse, rouge, boursouflée, sèche ou enflammée à l’endroit où vous avez appliqué le produit pour désinfecter la peau, cessez d'utiliser CHLORAPREP, solution pour application cutanée et parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
De très rares cas (moins de 1 personne sur 10 000) de réactions allergique ou d'irritation de la peau provoquée par les composants de CHLORAPREP, solution pour application cutanée (gluconate de chlorhexidine et alcool isopropylique) ont été rapportés.
D'autres effets secondaires possibles, pour lesquels la fréquence n'est pas connue, sont: une irritation occulaire, une douleur, une vision altérée, des brûlures chimiques, des blessures occulaires, des brûlures cutanées chez les nouveaux nés et les enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Produit inflammable. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
A conserver dans l’emballage d’origine ; l’applicateur reste stérile si l’emballage individuel est intact.
Éviter d’exposer le récipient et son contenu à des flammes nues lors de son utilisation, stockage et élimination.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CHLORAPREP, solution pour application cutanée
· Les substances actives sont :
le gluconate de chlorhexidine............................................................................................ 20 mg/mL
l’alcohol isopropylique................................................................................................... 0,70 mm/mL
· L’autre composant est : l’eau purifiée
Qu’est-ce que CHLORAPREP, solution pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur
L'applicateur Frepp de 1,5 mL se compose d'une éponge en mousse rectangulaire sans latex fixée à un réservoir en plastique attaché à une ampoule en verre contenant la solution antiseptique. Les applicateurs de 1 mL, 1,5 mL, 3 mL et 10,5 mL se composent d'une éponge en mousse ronde sans latex fixée à un réservoir en plastique attaché à une ampoule en verre contenant la solution antiseptique. L'applicateur de 26 mL se compose d'une éponge en mousse carrée sans latex fixée à un réservoir en plastique attaché à deux ampoules en verre contenant la solution antiseptique. Les applicateurs stériles sont emballés individuellement dans un film transparent.
Taille des emballages :
1 mL : 60 applicateurs
Frepp 1,5 mL : 20 applicateurs
1,5 mL : 1 applicateur ou 25 applicateurs
3 mL : 1 applicateur ou 25 applicateurs
10,5 mL : 1 applicateur ou 25 applicateurs
26 mL : 1 applicateur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
11 RUE ARISTIDE BERGES
38800 LE PONT DE CLAIX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
11 RUE ARISTIDE BERGES
38800 LE PONT DE CLAIX
UNIT A BRIDGEFIELDS
WELWYN GARDEN CITY
HERTFORDSHIRE AL7 1RX
ROYAUME-UNI
OU
BD INFECTION PREVENTION BV
EREMBODEGEM-DORP 86
9320 EREMBODEGEM
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Si besoin vous pouvez contacter le titulaire de l’AMM au numéro suivant: 0805 101 817
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Instructions d’utilisation des applicateurs CHLORAPREP, solution pour application cutanée :
Utilisation cutanée. Réservé à un usage externe.
Retirer l'applicateur de son enveloppe et tenez-le avec l'éponge dirigée vers le bas.
Presser l'applicateur une seule fois :
· Pour l’applicateur de 26 mL presser sur le levier situé sur la poignée
· Pour les autres applicateurs, presser les ailettes
Ne pas pincer ou appuyer sur les ailettes plusieurs fois pour essayer d'accélérer la saturation de la mousse.
Appuyer délicatement l’éponge sur la peau du patient afin d’appliquer la solution antiseptique. Une fois que la solution est visible sur la peau, faire des allers-retours délicats pendant 30 secondes pour préparer le site d'intervention.
L'applicateur 26 mL comporte deux tampons. Nettoyer le nombril avec les tampons fournis si nécessaire. (Humecter les tampons en les appuyant contre l’éponge imbibée de solution.)
Laisser la zone traitée sécher complètement.
CHLORAPREP, solution pour application cutanée peut être laissé sur la peau après l'intervention.
Zone de couverture maximale :
· 1 mL 8 cm x 10 cm
· Frepp (1,5 mL) 10 cm x 13 cm
· 1,5 mL 10 cm x 13 cm
· 3 mL 15 cm x 15 cm
· 10,5 mL 25 cm x 30 cm
· 26 mL 50 cm x 50 cm
Précautions :
Laisser sécher complètement CHLORAPREP, solution pour application cutanée avant de commencer une intervention médicale. Ne pas utiliser de procédures d’électrocautère avant que la peau ne soit complètement sèche. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution stagner dans les plis de la peau ou sous le patient ou goutter sur les draps ou autres matériaux en contact direct avec le patient.
Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement chez ceux qui sont nés avant 32 semaines de grossesse et dans les 2 premières semaines de vie. CHLORAPREP, solution pour application cutanée peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.
Ne pas utiliser à proximité des yeux ou des muqueuses car ceci peut provoquer une irritation, irritation occulaire, douleur, vision altérée, brûlures chimiques et blessure occulaire. En cas de contact avec les yeux ou les muqueuses, rincer immédiatement et abondamment avec de l’eau.
Ne pas utiliser sur des plaies, ou si la peau est écorchée.
CHLORAPREP, solution pour application cutanée ne doit pas entrer en contact avec les tissus nerveux ou l'oreille moyenne.
La chlorhexidine ne doit pas être utilisée avec un savon et tout autre agent anionique.
L'alcool ne doit pas entrer en contact avec certains vaccins ou certaines injections pour test cutané (tests épicutanés). En cas de doute, consultez la notice du vaccin.
Ne pas appliquer la solution de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible. En cas d’une utilisation répétée, une réaction cutanée locale peut se produire : éruption cutanée ou inflammation, des démangeaisons, peau sèche et/ou qui pèle et douleur au niveau du site d'application. Dès les premiers signes d’une réaction cutanée locale, cesser d’appliquer CHLORAPREP, solution pour application cutanée.
Ne pas utiliser sur des patients ayant une hypersensibilité connue à la solution de ChloraPrep ou à ses composants, spécialement chez ceux ayant des antécédents de possibles réactions allergiques à la chlorhexidine. Les produits contenant de la chlorhexidine sont des causes connues de réactions anaphylactiques pendant l'anesthésie. Si les symptômes d'une réaction anaphylactique sont décelés durant une anesthésie (chute brutale de la pression sanguine, urticaire, angioedème), une réaction allergique associée à la chlorhexidine doit être considérée.
Des précautions particulières doivent être prises pour éviter l'exposition des patients à tout autre produit contenant de la chlorhexidine pendant la durée du traitement.
Précautions d’élimination spéciales
La solution est inflammable. Ne pas l’utiliser en fumant ou à proximité de flammes ou de fortes sources de chaleur. Éviter d’exposer le récipient et son contenu à des flammes lors de son utilisation, stockage et élimination. Jeter l’applicateur après utilisation conformément aux procédures.
Se reporter au Résumé des caractéristiques du produit de CHLORAPREP, solution pour application cutanée pour plus de détails.
Procédures de stockage
CHLORAPREP, solution pour application cutanée est à usage unique et reste stérile tant que l’emballage n’est pas ouvert. Ne pas utiliser CHLORAPREP, solution pour application cutanée après la date de péremption indiquée sur l’étiquette ou sur le carton. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. A conserver dans l’emballage d'origine.
Substances actives :
Les substances actives de CHLORAPREP, solution pour application cutanée sont le gluconate de chlorhexidine à 2 % p/v et l'alcool isopropylique à 70 % v/v. L’excipient de CHLORAPREP, solution pour application cutanée est l'eau purifiée.
Titulaire
BECTON DICKINSON FRANCE
11 RUE ARISTIDE BERGES
38800 LE PONT DE CLAIX
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