ANSM - Mis à jour le : 12/03/2021

Dénomination du médicament

SOLARAZE 3 %, gel

Diclofénac sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que solaraze 3 % gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser solaraze 3% gel ?

3. Comment utiliser solaraze 3% gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver solaraze 3% gel ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SOLARAZE 3% gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D11AX18

Autres préparations dermatologiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement local des kératoses actiniques (lésion de la peau due à une exposition prolongée aux rayonnements solaires).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SOLARAZE 3 %, gel ?  

N’utilisez jamais SOLARAZE 3 %, gel :

· si vous êtes allergique au diclofénac,

· ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· ou si vous avez déjà fait des réactions allergiques telles que des éruptions cutanées (urticaire), difficulté à respirer (respiration sifflante), nez qui coule (rhinite allergique) après avoir pris des substances d'activité proche, tels que les autres anti- inflammatoires non stéroïdiens et l’aspirine.

· au cours du dernier trimestre (3 derniers mois) de votre grossesse,

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SOLARAZE 3 %, gel. En cas de doute, il est indispensable de demander leur avis.

· La possibilité d’effets systémiques suite à l’application de SOLARAZE ne peut être exclue si le produit est utilisé sur une large surface de la peau et sur une période prolongée. Prévenez votre médecin si :

o Vous avez ou avez eu par le passé, un ulcère gastroduodénal antérieur ou en évolution,

o Vous avez une insuffisance cardiaque, hépatique, rénale,

o Vous avez des troubles du saignement ou présentez des ecchymoses facilement,

· Evitez les expositions solaires et les rayons UV, y compris les cabines de bronzage, pendant le traitement. Arrêtez le traitement en cas de réactions cutanées.

· Ne pas appliquer sur une plaie ni en cas d'infection ou de dermatite,

· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux, ni à l’intérieur de votre nez ou de votre bouche et ne pas avaler, si vous avez avalé SOLARAZE par accident, consultez immédiatement votre médecin.

· Arrêtez SOLARAZE et consultez votre médecin en cas d’apparition d’une éruption cutanée étendue.

· Après l’application sur la peau d’un produit contenant du diclofénac vous pouvez utiliser un bandage (non occlusif). Ne pas utiliser de bandage occlusif hermétique.

Pour plus d’information, n’hésitez pas à interroger votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants

Ne pas utiliser chez l’enfant.

Autres médicaments et SOLARAZE 3 %, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

SOLARAZE 3 %, gel avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

SOLARAZE doit être utilisé avec précaution pendant les deux premiers trimestres de la grossesse mais ne doit pas être utilisé pendant le dernier trimestre de grossesse.

Consultez votre médecin si vous allaitez. SOLARAZE peut être utilisé pendant l’allaitement avec précaution ; toutefois, n’appliquez pas le médicament sur les seins.

Si vous êtes enceinte, ou essayer de l’être, ou si vous allaitez, et que votre médecin considère ce traitement approprié, SOLARAZE doit pas être appliqué sur une surface de peau supérieure à environ un tiers de votre surface corporelle et ne doit pas être utilisé pendant plus de trois semaines.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SOLARAZE 3 %, gel contient de l’alcool benzylique.

Ce médicament contient 10 mg d’alcool benzylique par gramme. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques ainsi qu’une légère irritation locale.

3. COMMENT UTILISER SOLARAZE 3 %, gel ?  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

La quantité de gel à appliquer est fonction de la taille de la lésion à traiter.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement la prescription de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Si vous avez l'impression que l'effet de SOLARAZE 3 %, gel est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Voie cutanée.

· Percer l’opercule d’aluminium à l’aide du bouchon avant la première utilisation.

· Faire pénétrer délicatement le gel à la surface de la peau à traiter. La quantité nécessaire de gel dépend de la taille de la zone à traiter. En général, 0,5 g de gel (soit la taille d’un pois) est suffisant pour une surface équivalente à 5 cm x 5 cm ; mais en tout, pas plus de 8 g ne devraient être appliqués par jour.

· Vous pouvez appliquer SOLARAZE deux fois par jour, à moins que la prescription de votre médecin ne soit différente. Vous pourriez ressentir un léger froid au moment d’appliquer le gel sur la peau.

· La durée de traitement est généralement de 60 à 90 jours. L’effet maximal a été constaté avec des traitements avoisinant les 90 jours de traitement. La guérison complète pourrait ne pas survenir plus d’un mois après l’arrêt du traitement.

· Se laver les mains après l'application.

Si vous avez utilisé plus de SOLARAZE 3 %, gel que vous n’auriez dû

Laver l’excès de gel avec de l’eau et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser SOLARAZE 3 %, gel

Appliquez la dose suivante à l'heure habituelle. N’appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’appliquer.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous avez un des effets indésirables ci-dessous, arrêtez SOLARAZE et contactez votre médecin le plus tôt possible:

Eruption cutanée (urticaire), difficulté à respirer (respiration sifflante), œdème du visage, nez qui coule (rhinite allergique). Ces symptômes peuvent indiquer que vous êtes allergique au SOLARAZE.

Si l’un des effets indésirables suivants est ou devient important, ou qu’il dure plus de quelques jours vous devez stopper SOLARAZE et contactez votre médecin :

Démangeaisons, éruption cutanée, rougeur cutanée, inflammation, eczéma de contact, douleur et éruption bulleuse.

Autres effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 cas sur 100 patients):

Irritation, picotements au point d’application du traitement, conjonctivite, allergie, sensation douloureuse au toucher de la peau, fourmillements, raideurs musculaires, dermatite, eczéma, peau sèche, œdème, éruption cutanée (incluant squameux et vésiculeux), affaissement de la peau et ulcères cutanés.

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 cas sur 1000 patients) :

Douleur oculaire, troubles des glandes lacrymales/œil sec, douleur abdominale, diarrhée, nausées, chute de cheveux, œdème du visage, hémorragies importantes ou peau grasse, éruption morbilliforme.

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 cas sur 10 000 patients) :

Dermatite avec de larges ampoules.

Effets indésirables très rares (apparaît dans moins d’un cas sur 10 000 patients) suivants :

Hémorragie gastro-intestinale, dysfonctionnement rénal, difficultés à respirer (asthme),

Eruption cutanée infectée, intolérance cutanée au soleil.

Des décolorations temporaires des cheveux au site d’application ont été notifiées. Ces effets indésirables sont habituellement réversibles à l’arrêt du traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SOLARAZE 3 %, gel?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser SOLARAZE, 3% gel après la date de péremption mentionnée sur le tube et la boîte (« EXP »). La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas +25°C.

Après première ouverture du tube : le gel doit-être utilisé dans les 6 mois.

Ne pas utiliser, si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SOLARAZE 3 %, gel  

· La substance active est :

Diclofénac sodique............................................................................................................. 30 mg

pour un gramme de gel

· Les autres excipients sont:

alcool benzylique*, éther monométhylique de macrogol 350, hyaluronate de sodium, eau purifiée.

*Excipient à effet notoire. Ce médicament contient 1 mg d’alcool benzylique pour 100 mg de gel

Qu’est-ce que SOLARAZE 3 %, gel et contenu de l’emballage extérieur  

SOLARAZE, 3% est un gel transparent, incolore ou jaune pâle, en tube de 25 g, 50 g, 60 g, 90 g ou 100 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ALMIRALL S.A.

RONDA GENERAL MITRE 151

08022 BARCELONE

ESPAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ALMIRALL SAS

IMMEUBLE LE BARJAC

1 BOULEVARD VICTOR

75015 PARIS

Fabricant  

ALMIRALL HERMAL GmbH

SCHOLTZSTRASSE 3

21465 REINBEK

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).