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ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 30/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d’alfuzosine........................................................................................................ 10 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à libération prolongée.

Comprimé non pelliculé rond, biconvexe, biseauté, blanc à blanc cassé, gravé « RY 10 » sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des symptômes fonctionnels modérés à sévères de l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d’urine liée à l’hypertrophie bénigne de la prostate.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie recommandée est de 1 comprimé d’alfuzosine à 10 mg par jour, à prendre immédiatement après le repas du soir.

Insuffisance rénale

Sur la base de données de sécurité clinique et pharmacocinétique, les patients souffrant d’une insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min) peuvent être traités par la dose habituelle.

Etant donné l’absence de données de sécurité d’emploi, les comprimés à libération prolongée d’alfuzosine 10 mg, ne doivent pas être prescrits aux patients atteints d’une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Les comprimés à libération prolongée d’alfuzosine 10 mg sont contre-indiqués chez les patients atteints d’insuffisance hépatique. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, un médicament contenant une dose plus faible de chlorhydrate d’alfuzosine pourra être prescrit. Pour les recommandations posologiques, le RCP de la spécialité correspondante devra être consulté.Population pédiatrique

L’efficacité de l’alfuzosine n’a pas été établie chez les enfants âgés de 2 à 16 ans (voir rubrique 5.1). Par conséquent, ALFUZOSINE RPG LP 10 mg, est contre-indiqué dans la population pédiatrique.

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé entier avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d’eau), sans être écrasé, croqué ou divisé (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à la substance active, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Hypotension orthostatique.

· Association avec d’autres alpha-1 bloquants.

· Insuffisance hépatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

· Le patient devra être examiné avant le début du traitement par alfuzosine afin d’exclure d’autres maladies susceptibles de provoquer des symptômes similaires à ceux de l’HBP. Avant de commencer et régulièrement pendant le traitement, un examen avec toucher rectal et, si nécessaire, un dosage de l'antigène prostatique spécifique (PSA) doit avoir lieu.

La prudence est nécessaire quand l’alfuzosine est administrée à des patients ayant eu une hypotension prononcée en réponse à l’administration d’un autre alpha1-bloquant.La prudence est recommandée lorsque l’alfuzosine 10 mg est administrée à des patients traités par des médicaments antihypertenseurs ou des nitrates. La tension artérielle doit être surveillée au début du traitement. Une chute prononcée de la pression artérielle a été rapportée après la commercialisation chez des patients présentant des facteurs de risque préexistants. Les patients âgés (en particulier les patients de plus de 75 ans) et les patients recevant des médicaments pour les maladies cardiovasculaires sont les plus à risque d'hypotension (orthostatique). La tension artérielle doit être surveillée attentivement chez ces patients. Chez certains sujets, une hypotension orthostatique avec ou sans symptômes (étourdissements, fatigue, transpiration) peut survenir dans les quelques heures suivant l'administration. Dans de tels cas, le patient doit rester couché jusqu'à ce que les symptômes aient complètement disparu. Ces effets sont transitoires, se produisent au début du traitement et ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement. Le patient doit être averti que ces symptômes peuvent éventuellement se produire.

· Chez le patient cardiaque, le traitement de l’insuffisance coronarienne sera poursuivi. En cas de réapparition ou d’aggravation d’un angor, le traitement par l’alfuzosine sera interrompu.

· Le « Syndrome de l’iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d’autres alpha-1 bloquants et la possibilité d’un effet de classe ne peut être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments alpha-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.

· Comme avec tous les alpha-1 bloquants, l’alfuzosine doit être administrée avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque aiguë.

· Les patients qui présentent un allongement congénital de l’intervalle QTc, avec des antécédents d’allongement acquis de l’intervalle QTc ou qui prennent des médicaments connus pour allonger l’intervalle QTc doivent être contrôlés avant et pendant leur traitement par l’alfuzosine.

· Comme les autres alpha-1-bloquants, l'alfuzosine est associée au priapisme. S'il n'est pas traité correctement, cet effet secondaire peut entraîner des lésions tissulaires permanentes (y compris une nécrose et / ou une gangrène) et une impuissance. Si le priapisme se produit, le patient doit chercher une assistance médicale immédiate pour déterminer la gravité de l'effet secondaire et le besoin d'observation et / ou de traitement.

· Les patients devront être prévenus que les comprimés doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être écrasés, broyés en poudre ou mâchés. Ces actions peuvent conduire à une libération et à une absorption inappropriée du principe actif, avec des effets indésirables précoces.

· En l'absence de données cliniques de sécurité chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml / min), Alfuzosin 10 mg comprimés à libération prolongée ne doit pas être administré à ce groupe de patients.

· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

· utilisation concomitante avec les alpha-1 bloquants est contre-indiquée (voir rubrique 4.3)

Associations à prendre en compte

· lorsque l’alfuzosine est utilisée avec les antihypertenseurs et les nitrates, la dose recommandée doit être prise en compte en raison de la possibilité d'hypotension (voir rubrique 4.4)

Des doses quotidiennes répétées de 200 mg de l'inhibiteur puissant du CYP3A4 kétoconazole pendant 7 jours ont entraîné une augmentation de la Cmax ( 2,11 fois) et de l’ASClast (2,46 fois) de l’alfuzosine quand cette dose est administrée en une seule fois avec de la nourriture D’autres paramètres tels que tmax et t1/2 n’ont pas été modifiés.

Une administration quotidienne répétée de 400 mg de kétoconazole pendant 8 jours a entraîné une augmentation de la Cmax de l'alfuzosine de 2,3 fois et une ASClast et une ASC de l'alfuzosine de 3,2 fois et 3,0 fois respectivement. Par conséquent, des associations avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole et le ritonavir doivent être prises en compte, car les taux sanguins d'alfuzosine sont ainsi augmentés.

Anesthésiques généraux : l’administration d’anesthésiques généraux à un patient prenant de l’alfuzosine peut entraîner une importante hypotension. Il est recommandé d’arrêter les comprimés 24 heures avant l’intervention chirurgicale.

Aucune pharmacocinétique n’a été observée chez les volontaires sains entre l’alfuzosine et les médicaments suivants : warfarine et digoxine,

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il n’y a pas de données disponibles sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines en raison des risques de vertiges, de sensations vertigineuses ou d’asthénie, en particulier en début de traitement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

L'événement le plus fréquemment rapporté sont des sensations vertigineuses, qui surviennent chez environ 5% des patients traités.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie par la classification suivante:: très fréquent (³1/10) ; fréquent (>1/100 à <1/10) ; peu fréquent (>1/1000 à <1/100) ; rare (>1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d'organe

Fréquence

Fréquent

Peu fréquent

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections du système sanguin et lymphatique

Neutropénie

Thrombocytopénie

Affections du système nerveux

Faiblesse, malaise, céphalées

Somnolence, évanouissement, vertiges/étourdissements

Affections oculaires

Troubles visuels

Syndrome de l’iris flasque per-opératoire (voir rubrique 4.4)

Affections cardiaques

Tachycardie, palpitations, syncope

Angor chez les patients ayant des troubles coronariens (voir rubrique 4.4)

Fibrillation auriculaire

Affections vasculaires

Hypotension (orthostatique)

flush

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rhinites

Affections gastro-intestinales

Nausées, douleurs abdominales, sécheresse buccale

diarrhée,

Vomissements

Affections hépatobiliaires

Toxicité hépatique

Atteinte hépatocellulaire, hépatite cholestatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruptions cutanées, prurit,

Urticaire angioneurotonique,

angio-oedème

Affections des organes de reproduction et du sein

Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Asthénie

Œdèmes, douleurs de la poitrine (voir rubrique 4.4),

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, le patient sera hospitalisé, maintenu en position allongée et un traitement classique de l’hypotension sera institué. En cas d’hypotension significative, l’antidote approprié est un vasoconstricteur agissant directement sur les muscles lisses des vaisseaux sanguins.

L'alfuzosine n'est pas facilement dialysée en raison du fort degré de liaison aux protéines.

Un lavage gastrique est possible, suivi de l’administration de charbon actif et d’un laxatif.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste des récepteurs alpha-1 adrénergiques, code ATC : G04CA01.

Dans l'hyperplasie bénigne de la prostate, en plus de la taille de la prostate, le système nerveux sympathique joue également un rôle important dans le développement des symptômes. Histologiquement, l'hyperplasie bénigne de la prostate se caractérise notamment par une hyperplasie de la composante stromale. Ce stroma comprend environ 30% de tissu musculaire lisse. La composante fonctionnelle de l'obstruction provient de la tension du muscle lisse prostatique qui est médiée par les récepteurs alpha-1. La stimulation de ces récepteurs alpha entraîne une augmentation de la tension des muscles lisses du trigone de la vessie, de l'urètre et de la prostate, augmentant par conséquent la résistance du flux urinaire.

L’alfuzosine, le composé racémique, est un dérivé de la quinazoline, actif par voie orale. Il bloque sélectivement les récepteurs alpha-1 post-synaptiques.

Les études réalisées in vitro ont confirmé la sélectivité de l’alfuzosine pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques situés au niveau de la prostate, du trigone vésical et de l’urètre prostatique.

In vivo, des études chez l'animal ont montré que l'alfuzosine diminue la pression urétrale et donc la résistance à l'écoulement de l'urine pendant la miction. De plus, l'alfuzosine a montré une urosélectivité fonctionnelle. La recherche clinique a montré que les symptômes des voies urinaires inférieures liés à l'obstruction due à l'hyperplasie prostatique sont améliorés. Alfuzosin peut causer une légère baisse de la pression artérielle. Une amélioration du débit urinaire peut être attendue après 1 à 2 jours.

Des études urodynamiques (à court terme) ont montré que l'alfuzosine améliore la résistance à la sortie de la vessie; il y a une augmentation du débit urinaire avec une diminution simultanée de la pression vésicale.

Une fréquence plus faible de rétention aiguë d’urine a été observée chez les patients traités par alfuzosine comparativement aux patients non traités.

Dans les études contrôlées par placebo, où le débit de pointe (PFR) a été mesuré 10-24 heures après l'ingestion, indique que le PFR dans le groupe de patients traités à l'alfuzosine passe de 9,4 (ET 1,9) à 11,7 (3,9) ml / s. Dans le groupe placebo, il y a une augmentation de 9,2 (2,0) à 10,6 (3,3) ml / s (p = 0,03). A partir de cela, il est conclu que l'efficacité sur le flux d'urine continue jusqu'à 24 heures après l'ingestion.

Population pédiatrique

Il n’y a pas d’indication pour l’utilisation de l’alfuzosine chez les enfants de 2 à 16 ans (voir rubrique 4.2).

L’efficacité du chlorhydrate d’alfuzosine n’a pas été démontrée au cours de deux études réalisées chez 197 patients âgés de 2 à 16 ans ayant une élévation de la pression du détrusor au point de fuite (LPP ≥ 40 cm H2O) d’origine neurologique. La dose utilisée chez ces patients était de 0,1 ou 0,2 mg par kg et par jour avec des formulations pédiatriques adaptées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La valeur moyenne de la biodisponibilité relative (ASC) est de 104,4% par rapport à la formulation à libération immédiate de 2,5 mg (trois fois par jour) chez des volontaires sains d'âge moyen. La concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte 9 heures après l'administration par rapport à 1 heure pour la formulation à libération immédiate.

Absorption

L'alfuzosine est bien absorbée. La liaison de l'alfuzosine aux protéines plasmatiques est d'environ 90%. L'alfuzosine subit un métabolisme important par le foie.

Seulement 11% du composé parent est excrété sous forme inchangée dans l'urine. La majorité des métabolites inactifs sont excrétés dans les fèces (75 à 91%).

Le profil pharmacocinétique de l'alfuzosine n'est pas affecté par l'insuffisance cardiaque chronique.

Élimination

La demi-vie d'élimination apparente est de 9,1 heures.

Des études ont montré que le profil pharmacocinétique optimal est obtenu lorsque Alfuzosin 10 mg comprimés à libération prolongée est administré après un repas. Dans les conditions d'alimentation, les valeurs Cmax et Ctrough moyennes sont respectivement de 13,6 (SD = 5,6) et de 3,1 (SD = 1,6) ng / ml. L'ASC0-24 moyenne est de 194 (SD = 75) ng.h / ml. Un plateau de concentration est observé de 3 à 14 heures après l'administration avec des concentrations supérieures à 8,1 ng / ml (Cav) pendant 11 heures.

Par rapport aux volontaires sains d'âge moyen, les paramètres pharmacocinétiques (Cmax et ASC) ne sont pas augmentés chez les patients âgés.

Comparativement aux sujets ayant une fonction rénale normale, les valeurs moyennes de Cmax et d'ASC sont modérément augmentées chez les patients atteints d'insuffisance rénale. La demi-vie d'élimination apparente est inchangée. Cette modification du profil pharmacocinétique n'est pas considérée comme cliniquement pertinente. Par conséquent, cela ne nécessite pas d'ajustement de dosage.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune donnée de pertinence thérapeutique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, povidone, talc, stéarate de magnésium, hypromellose, hydroxypropylcellulose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10, 30 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 Quai de Dion Bouton

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 390 761 1 9 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 34009 390 762 8 7 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 34009 574 236 7 4 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I


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