ANSM - Mis à jour le : 18/12/2023

Dénomination du médicament

ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

Chlorhydrate d’alfuzosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUe ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste des récepteurs alpha-1 adrénergiques - code ATC : G04CA01.

L’alfuzosine appartient à la classe de médicaments, appelés alpha-bloquants.

L’alfuzosine est utilisée dans le traitement des symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate. La prostate grossit (hypertrophie), mais la croissance n'est pas cancéreuse (elle est bénigne). Cela peut causer des problèmes d'évacuation de l'urine.

Hyperplasie bénigne de la prostate

La prostate se trouve sous la vessie. L'urètre traverse la prostate à l'extérieur du corps. Dans l'hyperplasie bénigne de la prostate, ce tissu musculaire de la prostate et de l'urètre se tend, ce qui provoque le rétrécissement de l'urètre. Cela rend plus difficile l'écoulement de l'urine hors de la vessie, ce qui provoque des troubles des voies urinaires inférieures.

Rétention urinaire aigüe

Chez quelques patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate, la prostate devient si grosse qu'elle bloque complètement l'écoulement de l'urine. C'est ce qu'on appelle la rétention urinaire aiguë. C'est très douloureux et vous pourriez avoir besoin d'un court séjour à l'hôpital. Un tube fin et flexible (cathéter) est introduit dans la vessie. Cela draine l'urine et soulage la douleur.

Pendant ce temps, l'alfuzosine peut être utilisée pour aider l'urine à s'écouler à nouveau.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à l’alfuzosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.,si vous avez eu dans le passé une baisse de la tension artérielle lors du passage de la position assise ou allongée à la position debout,

· si vous prenez déjà un autre alpha-1-bloquant,

· si vous avez des problèmes de foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous avez une maladie des artères coronaires. Tout traitement réduisant l’apport sanguin au muscle cardiaque doit être poursuivi,

· si les symptômes de douleurs thoraciques (angine de poitrine) récidivent ou s’aggravent. L’utilisation d’ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA doit être poursuivie,

· si vous souffrez d'une maladie dans laquelle vos reins fonctionnent à peine,

· si vous avez des problèmes cardiaques ou si votre cœur a soudainement cessé de pomper efficacement (insuffisance cardiaque aiguë),

· si vous avez des problèmes héréditaires de rythme cardiaque (allongement congénital de l'intervalle QTc),

· si vous êtes âgé(e), si vous avez une sensibilité accrue aux alpha-1 bloquants ou si vous êtes traité pour une pression artérielle élevée,

· si une chute de tension survient en position assise ou debout dans les premières heures après la prise du comprimé. Cet effet peut éventuellement se produire avec des symptômes tels que : étourdissements, fatigue ou transpiration. Dans un tel cas, vous devez vous allonger jusqu’à ce que les symptômes aient complètement disparu. Ces symptômes sont généralement transitoires et peuvent survenir en début de traitement. En règle générale, le traitement peut être poursuivi,si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin), veuillez informer votre ophtalmologiste avant l’intervention que vous prenez ou avez pris ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP.En effet, ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP peut entraîner des complications lors de l’intervention qui peuvent être contrôlées si votre ophtalmologiste est informé avant de réaliser l’opération,

· Si vous continuez à avoir une érection prolongée du pénis sans être excité sexuellement. C'est un effet indésirable qui peut mener à l'impuissance permanente si elle n'est pas traitée correctement.

Autres médicaments et ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

En effet, ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA peut affecter le mode d'action de certains autres médicaments. Certains médicaments peuvent également avoir un effet sur le mode d'action de ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA.

· Ne prenez pas ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP si vous prenez : d’autres alpha-bloquants, tels que doxazosine, indoramine, razosine, térazosine, tamsulosine ou phénoxybenzamine.

Prévenez votre médecin traitant si :

· vous prenez un médicament pour une tension artérielle élevée. Il peut être nécessaire d’adapter la posologie de votre médicament, en raison de la survenue éventuelle d’une baisse de la pression artérielle,

· vous devez subir une intervention chirurgicale. Vous devez informer votre médecin que vous prenez ALFUSOZINE CRISTERS PHARMA,

si vous prenez e médicament en association avec des dérivés nitrés (médicaments destinés à soulager les douleurs au niveau de la poitrine), il peut être nécessaire d'adapter la posologie de votre médicament, en raison de la survenue éventuelle d'une chute de la pression artérielle,

· si vous prenez des médicaments contre les infections bactériennes (tels que la clarithromycine, la télithromycine),

· vous prenez des médicaments pour traiter l’hépatite C (comme télaprevir et bocéprévir)

· il peut être nécessaire d’ajuster la dose si vous prenez en même temps des médicaments qui inhibent l'enzyme hépatique CYP3A4, tels que l'itraconazole, le posaconazole, le voriconazole, le cobicistat, le nelfinavir et le ritonavir,

· vous prenez des médicaments pour le traitement de la dépression (tels que la néfazodone),

· vous prenez des comprimés de kétoconazole (pour traiter le syndrome de Cushing - lorsque votre corps produit trop de cortisol),vous prenez des médicaments normalement utilisés pour traiter l’impuissance (dysfonction érectile),

· vous prenez de la dapoxétine utilisée pour traiter l’éjaculation précoce.

Opérations pendant la prise d'ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA

· Si vous devez subir une opération nécessitant une anesthésie générale, informez votre médecin que vous prenez ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA avant l'opération. Cela peut être dangereux car il peut abaisser votre tension artérielle.

· Si vous subissez une chirurgie oculaire en raison d'une cataracte (opacité du cristallin), veuillez informer votre ophtalmologiste avant l'opération que vous utilisez ou avez déjà utilisé ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA. En effet, ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA peut entraîner des complications pendant l'intervention chirurgicale qui peuvent être gérées si votre spécialiste est prévenu à l'avance.

ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

· Prenez ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP juste après un repas.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges ou une faiblesse générale peuvent survenir. Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines.

ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose.

Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Voie orale.

Hyperplasie bénigne de la prostate

La dose habituelle est d'un comprimé par jour.

Prenez le comprimé après le repas du soir.

Rétention urinaire aiguë

ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA vous sera remis par votre médecin le jour de l'insertion du cathéter.

Vous devez continuer à prendre ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA une fois par jour. Suivez la prescription de votre médecin.

Prenez un comprimé d’ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP, après le repas du soir. Prenez le comprimé avec beaucoup de liquide (par exemple un verre d'eau). Le comprimé à libération prolongée ne doit pas être broyé, mâché ou divisé.

Utilisation chez les enfants

ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP n'est pas indiqué pour les enfants.

Si vous avez pris plus d’ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Contactez immédiatement l’hôpital. Dites au médecin combien de comprimés vous avez pris. Allongez-vous autant que possible pour aider à arrêter les effets secondaires. N'essayez pas de conduire vous-même jusqu'à l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Vous pouvez continuer à prendre la dose prescrite le lendemain.

Si vous arrêtez de prendre ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée :

Prenez vos comprimés comme cela vous l’a été prescrit et aussi longtemps qu’il vous l’a été demandé. N’arrêtez pas votre traitement même si vous vous sentez mieux car les symptômes peuvent réapparaitre.

N'arrêtez que si votre médecin vous le dit. Les symptômes sont mieux contrôlés si vous continuez à prendre la même dose de ce médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets secondaires surviennent le plus souvent au début du traitement.

Si un de ces effets indésirables suivants survient, arrêtez de prendre ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP. Contactez immédiatement votre médecin ou dirigez-vous vers le service des urgences de l’hôpital le plus proche :

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Gonflement rapide des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche et de la langue, difficulté à respirer ou à avaler, éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons. Ce sont les symptômes d'une réaction allergique très grave. (Le terme médical pour ces symptômes est angiœdème).

· Sensation d’oppression, de lourdeur, de gêne, ou de douleur écrasante ressentie derrière le sternum et pouvant s’étendre aux bras, au cou et à la mâchoire. Ces symptômes peuvent être les manifestations d’un angor et ne surviennent que si vous avez déjà eu de l’angor auparavant.

· Érection persistante (priapisme) : le priapisme est une érection anormale, souvent douloureuse et persistante du pénis sans rapport avec l'activité sexuelle. Si vous deviez avoir une érection qui persisterait plus de 4 heures, contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital car vous pourriez avoir besoin d'un traitement. Cette érection peut conduire à une impuissance permanente si elle n'est pas correctement traitée.

Autres effets indésirables

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· vertiges,

· nausées,

· maux de tête,

· maux d’estomac,

· sensation de malaise et d’indigestion (dyspepsie)

· sensation générale de faiblesse (asthénie).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· accélération du rythme cardiaque (tachycardie) perte soudaine de conscience (évanouissement),

· douleur dans la poitrine,

· somnolence,

· éruptions cutanées,

· démangeaisons,

· bouffées de chaleur,

· rétention d’eau (pouvant entrainer un gonflement des bras ou des jambes),

· écoulement nasal ou nez bouché, éternuement, sensation de pression faciale ou douleur (rhinite),

· selles molles (diarrhée) et vomissements,

· sensation de bouche sèche,

· sensations vertigineuses ou étourdissement lorsque vous vous asseyez ou vous vous levez trop rapidement (hypotension orthostatique).

Effets indésirables additionnels de fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· maladie du foie, les signes peuvent inclure le jaunissement de votre peau ou le blanc de vos yeux,

· faible nombre de plaquettes sanguines. Les signes peuvent inclure des saignements des gencives et du nez, des ecchymoses, des saignements prolongés après une coupure, des éruptions cutanées (taches rouges appelées pétéchies),

· diminution des globules blancs pouvant se manifester par des infections plus fréquentes, des maux de gorge ou des ulcérations buccales,

· rythme cardiaque irrégulier et souvent rapide (fibrillation auriculaire),

· si vous subissez une intervention chirurgicale oculaire en raison d'une cataracte (trouble du cristallin) et que vous utilisez ou avez précédemment utilisé ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP la pupille peut mal se dilater et l'iris (la partie circulaire colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant l'intervention. Cela ne se produit que pendant l'opération et il est important pour le spécialiste des yeux qu'il soit conscient de cette possibilité, car il se peut que l'opération doive être réalisée différemment (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée  

· La substance active est :

Chlorhydrate d’alfuzosine.................................................................................................. 10 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Lactose anhydre, silice colloïdale anhydre (E551), povidone (E1201), talc (E553B), stéarate de magnésium (E572), hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463).

Le comprimé a un effet prolongé ce qui signifie que, après la prise la substance active n’est pas libérée immédiatement mais progressivement à partir du comprimé et par conséquent agit plus longtemps.

Qu’est-ce que ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg est un comprimé à libération prolongée non pelliculé, rond, biconvexe, biseauté, de couleur blanche à blanc cassé, gravé « RY 10 » sur une face.

Boîte de 10, 30 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SUN PHARMA FRANCE

11-15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant  

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

POLARISAVENUE 87,

HOOFDDORP 2132 JH

PAYS-BAS

OU

TERAPIA SA

STR. FABRICII NR. 124,

400632 CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).