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ACTICARBINE 70 mg, comprimé enrobé - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 12/12/2006

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACTICARBINE 70 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Charbon végétal activé ........................................................................................................................ 70 mg

Pour un comprimé enrobé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles digestives, notamment avec météorisme.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Mode d'administration

Voie orale

Les comprimés sont à avaler, sans les croquer, avec un verre d'eau.

Posologie

Adulte: 1 à 2 comprimés 3 fois par jour avant les repas ou au moment des douleurs. La posologie peut être portée à 3 comprimés 3 fois par jour si nécessaire.

Enfant de plus de 6 ans: 1 à 2 comprimés 3 fois par jour avant les repas ou au moment des douleurs.

Durée du traitement

La durée maximale de traitement est de 10 jours.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas de diarrhée associée, la nécessité d'une réhydratation devra être évaluée.

L'importance de la réhydratation par solution de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées...).

En raison de la présence de saccharose et de glucose, ce médicament est contre-indiqué chez les personnes souffrant d'une intolérance au fructose, d'un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en sucrase-isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le charbon diminue la résorption digestive de certains autres médicaments ingérés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre le médicament à base de charbon végétal à distance des autres médicaments.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Acide acétylsalicylique

Augmentation de l'excrétion rénale de l'acide acétylsalicylique par alcalinisation des urines.

Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance (2 heures) de l'acide acétylsalicylique.

+ Antisécrétoires antihistaminiques H2

Diminution de l'absorption digestive de l'antihistaminique H2.

Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance de l'antihistaminique H2 (plus de 2 heures, si possible).

+ Aténolol

Diminution de l'absorption digestive du bêta-bloquant.

Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance du bêta-bloquant (plus de 2 heures, si possible).

+ Bisphosphonates

Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).

+ Catiorésine sulfo sodique

Réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal.

Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance de la résine (plus de 2 heures, si possible).

+ Chloroquine

Diminution de l'absorption digestive de la chloroquine.

Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance de la chloroquine (plus de 2 heures, si possible).

+ Cyclines

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Diflunisal

Diminution de l'absorption digestive du diflunisal.

Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance du diflunisal (plus de 2 heures, si possible).

+ Digitaliques

Diminution de l'absorption digestive du digitalique.

Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance du digitalique (plus de 2 heures, si possible).

+ Ethambutol

Diminution de l'absorption digestive de l'éthambutol.

Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance de l'éthambutol (plus de 2 heures, si possible).

+ Fer

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance des sels de fer (plus de 2 heures, si possible).

+ Féxofenadine

Diminution de l'absorption digestive de la féxofénadine.

Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance de la féxofénadine (plus de 2 heures).

+ Fluor

Diminution de l'absorption digestive du fluor.

Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance du fluor (plus de 2 heures, si possible).

+ Fluoroquinolones

Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.

Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Décrit pour la prednisolone, la dexaméthasone. Diminution de l'absorption digestive des glucocorticoïdes. Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures, si possible).

+ Indométacine

Diminution de l'absorption digestive de l'indométacine.

Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance de l'indométacine (plus de 2 heures, si possible).

+ Isoniazide

Diminution de l'absorption digestive de l'isoniazide.

Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance de l'isoniazide (plus de 2 heures, si possible).

+ Kétoconazole

Diminution de l'absorption digestive du kétoconazole par élévation du pH gastrique.

Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance du kétoconazole (plus de 2 heures, si possible).

+ Lansoprazole

Diminution de l'absorption digestive du lansoprazole.

Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance du lansoprazole (plus de deux heures, si possible).

+ Lévothyroxine

Diminution de l'absorption digestive de la lévothyroxine.

Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance de la lévothyroxine (plus de deux heures, si possible).

+ Lincosanides

Diminution de l'absorption digestive des lincosanides.

Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance des lincosanides (plus de 2 heures avant, si possible).

+ Métoprolol

Diminution de l'absorption digestive du bêta-bloquant.

Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance du bêta-bloquant (plus de 2 heures, si possible).

+ Neuroleptiques phénothiaziniques

Diminution de l'absorption digestive des neuroleptiques phénothiaziniques.

Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance des neuroleptiques phénothiaziniques (plus de 2 heures, si possible).

+ Pénicillamine

Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine.

Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).

+ Phosphore

Diminution de l'absorption digestive du phosphore.

Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance du phosphore (plus de 2 heures, si possible).

+ Propranolol

Diminution de l'absorption digestive du bêta-bloquant.

Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance du bêta-bloquant (plus de 2 heures, si possible).

+ Thyroxines

Diminution de l'absorption digestive de la thyroxine.

Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance de la thyroxine (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de la tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, l'utilisation du charbon sur des effectifs limités n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence, mais compte tenu de l'absence de résorption du charbon, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme.

Allaitement

La prise de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

L'utilisation de ce médicament à des doses élevées peut provoquer une coloration plus foncée des selles.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Adsorbants intestinaux, Code ATC: A07BA01.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le charbon activé n'est pas absorbé par le tractus gastro-intestinal.

Distribution

La totalité de la dose de charbon activé administrée reste dans le lumen gastro-intestinal et absorbe un grand nombre de substances.

Métabolisme et élimination

Le charbon activé est éliminé intégralement dans les fèces sans biotransformation.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau:

Acide alginique, saccharose, amidon de maïs, glucose liquide, macrogol 6000, stéarate de magnésium.

Enrobage:

Gomme laque, talc, saccharose, gomme arabique, dioxyde de titane (E171), cire de carnauba.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30, 40, 42 et 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoire des Realisations Therapeutiques ELERTE

181 - 183, rue Andre Karman

BP 101

93303 Aubervilliers Cedex

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 377 684-7: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 377 685-3: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 377 687-6: 42 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 377 688-2: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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